Studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til meloksikam etter enkeltadministrasjon og for å undersøke doseproporsjonalitet over et doseringsområde
4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
En åpen, randomisert, fireveis crossover-studie i friske frivillige for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til meloksikam etter en enkelt p.o. Administrering av 22,5 mg meloksikam oral suspensjon og doseproporsjonalitet over et doseringsområde på 7,5 mg til 22,5 mg.
Studie for å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til meloksikam etter en enkelt p.o. administrering av 22,5 mg meloksikam oral suspensjon og for å undersøke doseproporsjonalitet over et doseringsområde på 7,5 mg til 22,5 mg
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screening
- Aldersspenning fra 21 til 50 år
- Broca-indeks +- 20 %
- I samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning vil alle frivillige ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke før opptak til studien
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
- Sykdom i sentralnervesystemet (slik en epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
- Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
- Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
- Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien
- Bruk av legemidler som kan påvirke resultatene av forsøket (<= en uke før administrering eller under forsøket)
- Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (<= to måneder før administrering eller under forsøket)
- Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
- Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
- Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
- Narkotikamisbruk
- Bloddonasjon (>= 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket
- Overdreven fysisk aktivitet (i løpet av den siste uken før studiet)
- En laboratorieverdi utenfor referanseområdet for klinisk relevans
- Anamnese med hemoragiske diateser
- Anamnese med magesår, perforering eller blødning
- Historie om bronkial astma
For kvinnelige fag:
- Svangerskap
- Positiv graviditetstest
- Ingen tilstrekkelig prevensjon, f.eks. sterilisering, intrauterint pessar, orale prevensjonsmidler
- Manglende evne til å opprettholde denne tilstrekkelige prevensjonen gjennom hele studieperioden
- Ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meloksikam - lav dose, fastende
|
|
|
Eksperimentell: Meloksikam - middels dose, fastende
|
|
|
Eksperimentell: Meloksikam - høy dose, fastende
|
|
|
Eksperimentell: Meloksikam - høy dose, matet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-uendelig (Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 10 uker
|
opptil 10 uker
|
|
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
AUC0-tf (Totalt areal under plasma-legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for administrering (0) til siste kvantifiserbare legemiddelkonsentrasjon)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
t½ (Terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Terminalhastighetskonstant i plasma
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
CL/F (Tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
Vz/F (Tilsynelatende distribusjonsvolum av analytten under terminalfasen)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
|
MRTtot (Total gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
opptil 96 timer etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2001
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Meloksikam
Andre studie-ID-numre
- 107.243
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .