Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na farmakokinetykę meloksykamu po jednorazowym podaniu oraz zbadanie proporcjonalności dawki w całym zakresie dawkowania

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe badanie krzyżowe z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny wpływu pokarmu na farmakokinetykę meloksykamu po pojedynczym podaniu doustnym. Podawanie 22,5 mg meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej i proporcjonalność dawki w zakresie dawek od 7,5 mg do 22,5 mg.

Badanie oceniające wpływ pokarmu na farmakokinetykę meloksykamu po pojedynczym podaniu p.o. po podaniu 22,5 mg meloksykamu w postaci zawiesiny doustnej oraz w celu zbadania proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 7,5 mg do 22,5 mg

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety zgodnie z wynikami badań przesiewowych
  • Przedział wiekowy od 21 do 50 lat
  • Indeks Broki +- 20%
  • Zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami wszyscy ochotnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (<= jeden tydzień przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Udział w innym badaniu badanego leku (<= dwa miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Dawstwo krwi (>= 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem)
  • Anl wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym mającym znaczenie kliniczne
  • Historia skaz krwotocznych
  • Wrzód żołądkowo-jelitowy, perforacja lub krwawienie w wywiadzie
  • Historia astmy oskrzelowej

Dla kobiet:

  • Ciąża
  • Pozytywny test ciążowy
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji np. sterylizacja, pessar wewnątrzmaciczny, doustne środki antykoncepcyjne
  • Niezdolność do utrzymania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Meloksykam – mała dawka, na czczo
Lek: Meloksykam – mała dawka
Eksperymentalny: Meloksykam – średnia dawka, na czczo
Lek: Meloksykam – średnia dawka
Eksperymentalny: Meloksykam – duża dawka, na czczo
Lek: Meloksykam – duża dawka
Eksperymentalny: Meloksykam – duża dawka, po posiłku
Lek: Meloksykam – duża dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą stężenie-czas analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 10 tygodni
do 10 tygodni
tmax (Czas od dozowania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
AUC0-tf (całkowity obszar pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) od czasu podania (0) do ostatniego wymiernego stężenia leku)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
t½ (terminalny okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Stała szybkości końcowej w osoczu
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu podczas fazy końcowej)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku
MRTtot (całkowity średni czas przebywania)
Ramy czasowe: do 96 godzin po podaniu leku
do 96 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Meloksykam – mała dawka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj