Tanulmány az élelmiszereknek a meloxicam farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelésére egyszeri beadás után, valamint a dózisarányosság vizsgálatára egy adagolási tartományon belül
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
Nyílt, randomizált, négyirányú, keresztezett tanulmány egészséges önkénteseknél, hogy értékeljék az élelmiszer hatását a meloxicam farmakokinetikájára egyszeri p.o. 22,5 mg meloxicam belsőleges szuszpenzió beadása és dózisarányosság 7,5 mg és 22,5 mg közötti adagolási tartományban.
Vizsgálat az élelmiszerek meloxicam farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egyetlen p.o. 22,5 mg meloxicam belsőleges szuszpenzió beadása és a dózisarányosság vizsgálata 7,5 mg és 22,5 mg közötti dózistartományban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy női alanyok a szűrés eredményei alapján
- Életkor 21 és 50 év között
- Broca-index +- 20%
- A Helyes Klinikai Gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban minden önkéntesnek írásos beleegyezését kell adnia a vizsgálatba való felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az EKG-t is), amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gyomor-bélrendszeri műtétek (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegség (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele az adott gyógyszernek legalább egy hónapon belül vagy tíznél kevesebb felezési idején belül a vizsgálatba való felvétel előtt
- Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit (<= egy héttel a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel (<= két hónappal a beadás előtt vagy a vizsgálat alatt)
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (> 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (>= 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt).
- Túlzott fizikai aktivitás (a tanulás előtti utolsó héten)
- Az Anl laboratóriumi érték a klinikai relevancia referenciatartományán kívül esik
- A haemorrhagiás diathesis története
- Gyomor-bélrendszeri fekély, perforáció vagy vérzés a kórtörténetben
- A bronchiális asztma története
Női alanyoknak:
- Terhesség
- Pozitív terhességi teszt
- Nincs megfelelő fogamzásgátlás, például sterilizálás, méhen belüli pesszárium, orális fogamzásgátlók
- Képtelenség fenntartani ezt a megfelelő fogamzásgátlást a teljes vizsgálati időszak alatt
- Szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Meloxicam - alacsony dózisú, koplalva
|
|
|
Kísérleti: Meloxicam - közepes adag, koplalva
|
|
|
Kísérleti: Meloxicam - nagy adag, koplalva
|
|
|
Kísérleti: Meloxicam - nagy dózisú, táplált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-végtelen (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
legfeljebb 10 hétig
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-tf (A plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti teljes terület (AUC) a beadás időpontjától (0) az utolsó számszerűsíthető gyógyszerkoncentrációig)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t½ (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Terminális sebességi állandó a plazmában
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/F (az analit látszólagos clearance-e a plazmában extravaszkuláris beadást követően)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (az analit látszólagos eloszlási térfogata a terminális fázisban)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTtot (teljes átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: 96 órával a gyógyszer beadása után
|
96 órával a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2001. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2001. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Meloxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 107.243
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .