Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för meloxikam efter enstaka administrering och för att undersöka dosproportionalitet över ett dosintervall

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En öppen, randomiserad, fyrvägsövergångsstudie i friska frivilliga för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för meloxikam efter en enda p.o. Administrering av 22,5 mg meloxikam oral suspension och dosproportionalitet över ett dosintervall på 7,5 mg till 22,5 mg.

Studie för att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för meloxikam efter en enda p.o. administrering av 22,5 mg meloxikam oral suspension och för att undersöka dosproportionalitet över ett dosintervall på 7,5 mg till 22,5 mg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner enligt resultat av screening
  • Åldersintervall från 21 till 50 år
  • Broca-index +- 20 %
  • I enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och den lokala lagstiftningen kommer alla frivilliga att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke före antagning till studien

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
  • Sjukdom i centrala nervsystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
  • Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
  • Kroniska eller relevanta akuta infektioner
  • Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
  • Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien
  • Användning av något läkemedel som kan påverka resultatet av prövningen (<= en vecka före administrering eller under prövningen)
  • Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (<= två månader före administrering eller under prövningen)
  • Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
  • Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
  • Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
  • Drogmissbruk
  • Blodgivning (>= 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under försöket
  • Överdriven fysisk aktivitet (inom den sista veckan före studien)
  • Ett laboratorievärde utanför referensintervallet för klinisk relevans
  • Historik av blödarsjuka
  • Historik med magsår, perforering eller blödning
  • Historia av bronkial astma

För kvinnliga ämnen:

  • Graviditet
  • Positivt graviditetstest
  • Inget adekvat preventivmedel, t.ex. sterilisering, intrauterint pessar, orala preventivmedel
  • Oförmåga att upprätthålla detta adekvata preventivmedel under hela studieperioden
  • Ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Meloxikam - låg dos, fastande
Läkemedel: Meloxikam - låg dos
Experimentell: Meloxikam - medeldos, fastande
Läkemedel: Meloxikam - medeldos
Experimentell: Meloxikam - hög dos, fastande
Läkemedel: Meloxikam - hög dos
Experimentell: Meloxikam - hög dos, matad
Läkemedel: Meloxikam - hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax (Maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
AUC0-oändlighet (Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: upp till 10 veckor
upp till 10 veckor
tmax (Tid från dosering till maximal koncentration av analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
AUC0-tf (Total yta under plasmaläkemedelskoncentration-tid-kurvan (AUC) från tidpunkten för administrering (0) till den sista kvantifierbara läkemedelskoncentrationen)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
t½ (terminal halveringstid för analyten i plasma)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Terminalhastighetskonstant i plasma
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
CL/F (Synbar clearance av analyten i plasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
Vz/F (skenbar distributionsvolym för analyten under den terminala fasen)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
MRTtot (Total genomsnittlig uppehållstid)
Tidsram: upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel
upp till 96 timmar efter administrering av läkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.243

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Meloxikam - låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera