Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику мелоксикама после однократного приема и изучению пропорциональности дозы в диапазоне дозировок
4 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Открытое рандомизированное четырехстороннее перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев для оценки влияния пищи на фармакокинетику мелоксикама после однократного приема внутрь. Введение 22,5 мг пероральной суспензии мелоксикама и пропорциональность дозы в диапазоне доз от 7,5 до 22,5 мг.
Исследование по оценке влияния пищи на фармакокинетику мелоксикама после однократного приема внутрь. прием 22,5 мг пероральной суспензии мелоксикама и исследование дозопропорциональности в диапазоне доз от 7,5 мг до 22,5 мг
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины или женщины по результатам скрининга
- Возрастной диапазон от 21 до 50 лет
- Индекс Брока +- 20%
- В соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством все добровольцы дадут письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
- Заболевание центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
- История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
- Хронические или соответствующие острые инфекции
- Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
- Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование
- Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования (<= за неделю до введения или во время исследования)
- Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (<= за два месяца до введения или во время испытания)
- Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
- Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
- Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
- Злоупотребление наркотиками
- Донорство крови (>= 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования
- Чрезмерные физические нагрузки (в течение последней недели перед учебой)
- Лабораторное значение вне референтного диапазона клинической значимости
- История геморрагических диатезов
- Язва желудочно-кишечного тракта, перфорация или кровотечение в анамнезе
- История бронхиальной астмы
Для женских предметов:
- Беременность
- Положительный тест на беременность
- Отсутствие адекватной контрацепции, например, стерилизация, внутриматочный пессарий, оральные контрацептивы
- Неспособность поддерживать эту адекватную контрацепцию в течение всего периода исследования
- лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мелоксикам - низкая доза, натощак
|
|
|
Экспериментальный: Мелоксикам - средняя доза, натощак
|
|
|
Экспериментальный: Мелоксикам - высокая доза, натощак
|
|
|
Экспериментальный: Мелоксикам - высокая доза, с пищей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax (максимальная измеренная концентрация аналита в плазме)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
AUC0-бесконечность (Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 10 недель
|
до 10 недель
|
|
tmax (время от введения дозы до максимальной концентрации аналита в плазме)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
AUC0-tf (общая площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени (AUC) от момента введения (0) до последней измеряемой концентрации лекарственного средства)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
t½ (Конечный период полураспада аналита в плазме)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Константа конечной скорости в плазме
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
CL/F (очевидный клиренс аналита в плазме после внесосудистого введения)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
Vz/F (кажущийся объем распределения аналита в терминальной фазе)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
|
MRTtot (общее среднее время пребывания)
Временное ограничение: до 96 часов после введения препарата
|
до 96 часов после введения препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2001 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2001 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Мелоксикам
Другие идентификационные номера исследования
- 107.243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .