Studie om het effect van voedsel op de farmacokinetiek van meloxicam na eenmalige toediening te beoordelen en om dosisproportionaliteit over een doseringsbereik te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van screening
• Leeftijd variërend van 21 tot 50 jaar
• Broca-index +- 20%
• In overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving zullen alle vrijwilligers hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voorafgaand aan toelating tot het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
• Ziekte van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden (<= een week voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel (<= twee maanden voor toediening of tijdens de studie)
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op proefdagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (>= 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
• Overmatige fysieke activiteiten (in de laatste week voor studie)
• Anl laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik van klinisch belang
• Geschiedenis van hemorragische diathesen
• Geschiedenis van gastro-intestinale ulcera, perforatie of bloeding
• Geschiedenis van bronchiale astma

Voor vrouwelijke onderwerpen:

• Zwangerschap
• Positieve zwangerschapstest
• Geen adequate anticonceptie, bijv. sterilisatie, intra-uterien pessarium, orale anticonceptiva
• Onvermogen om deze adequate anticonceptie gedurende de hele studieperiode te handhaven
• Borstvoeding geven