Meloxicam 단회 투여 후 식품이 약동학에 미치는 영향을 평가하고 용량 범위에 따른 용량 비례성을 조사하기 위한 연구
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
단일 p.o. 22.5 mg Meloxicam 경구 현탁액의 투여 및 7.5 mg 내지 22.5 mg의 용량 범위에 걸쳐 용량 비례.
단일 p.o. 후 멜록시캄의 약동학에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구. 22.5 mg meloxicam 경구 현탁액 투여 및 7.5 mg ~ 22.5 mg 용량 범위에 걸쳐 용량 비례성 조사
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 결과에 따라 결정되는 건강한 남성 또는 여성 피험자
- 21세부터 50세까지의 연령대
- 브로카 지수 +- 20%
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 모든 지원자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경계 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 최소 1개월 이내 또는 각 약물의 10회 반감기 미만의 긴 반감기(> 24시간) 약물 복용
- 시험 결과에 영향을 줄 수 있는 약물의 사용(<= 투여 1주일 전 또는 시험 중)
- 시험약으로 다른 시험에 참여(<= 투여 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 >= 100mL)
- 과도한 신체 활동(수업 전 마지막 주 이내)
- 임상 관련성 기준 범위를 벗어난 모든 실험실 값
- 출혈성 체질의 역사
- 위장 궤양, 천공 또는 출혈의 병력
- 기관지 천식의 병력
여성 피험자의 경우:
- 임신
- 긍정적인 임신 테스트
- 불임, 자궁 내 페서리, 경구 피임약과 같은 적절한 피임법 없음
- 전체 연구 기간 동안 이러한 적절한 피임을 유지할 수 없음
- 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Meloxicam - 저용량, 금식
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실험적: Meloxicam - 중간 용량, 금식
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실험적: Meloxicam - 고용량, 금식
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실험적: Meloxicam - 고용량, 공급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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AUC0-무한대(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자 수
기간: 최대 10주
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최대 10주
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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AUC0-tf(투여 시간(0)부터 최종 정량화 가능한 약물 농도까지의 혈장 약물 농도-시간 곡선(AUC) 아래 총 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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t½(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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플라즈마의 말단 속도 상수
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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Vz/F(말기 분석 물질의 겉보기 분포 부피)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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MRTtot(총 평균 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 96시간
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약물 투여 후 최대 96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107.243
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Meloxicam - 저용량에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
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