Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere virkningen af ​​mad på farmakokinetikken af ​​meloxicam efter enkelt administration og for at undersøge dosisproportionalitet over et dosisinterval

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben, randomiseret, fire-vejs crossover-undersøgelse i sunde frivillige for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​meloxicam efter en enkelt p.o. Administration af 22,5 mg Meloxicam oral suspension og dosisproportionalitet over et dosisområde på 7,5 mg til 22,5 mg.

Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​meloxicam efter en enkelt p.o. administration af 22,5 mg meloxicam oral suspension og for at undersøge dosisproportionalitet over et dosisområde på 7,5 mg til 22,5 mg

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screening
  • Aldersspænd fra 21 til 50 år
  • Broca-indeks +- 20 %
  • I overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og den lokale lovgivning vil alle frivillige have givet deres skriftlige informerede samtykke inden optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdom i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget (<= en uge før administration eller under forsøget)
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (<= to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (>= 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for den sidste uge før studiet)
  • En laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans
  • Anamnese med hæmoragiske diateser
  • Anamnese med mavesår, perforering eller blødning
  • Historie om bronkial astma

For kvindefag:

  • Graviditet
  • Positiv graviditetstest
  • Ingen tilstrækkelig prævention, f.eks. sterilisation, intrauterint pessar, orale præventionsmidler
  • Manglende evne til at opretholde denne tilstrækkelige prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meloxicam - lav dosis, fastende
Medicin: Meloxicam - lav dosis
Eksperimentel: Meloxicam - medium dosis, fastende
Medicin: Meloxicam - medium dosis
Eksperimentel: Meloxicam - høj dosis, fastende
Medicin: Meloxicam - høj dosis
Eksperimentel: Meloxicam - høj dosis, fodret
Medicin: Meloxicam - høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-uendelighed (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 10 uger
op til 10 uger
tmax (Tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tf (Totalt areal under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunktet for administration (0) til den sidste kvantificerbare lægemiddelkoncentration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
t½ (Terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Terminalhastighedskonstant i plasma
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen af ​​analytten under den terminale fase)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration
MRTtot (samlet gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: op til 96 timer efter lægemiddeladministration
op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

3. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 107.243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meloxicam - lav dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner