Tolérabilité et effets ECG potentiels après une dose orale unique de citrate de pentoxyvérine chez des volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins sains selon les critères suivants :

   Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux (pression artérielle (TA), pouls (PR)) ECG à 12 dérivations, tests de laboratoire clinique

2. Âge ≥21 et ≤45 ans
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥18,5 et ≤29,9 kg/m²
4. Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux BPC et à la législation locale.

Critère d'exclusion:

1. Tout résultat de l'examen médical (y compris la TA, la RP et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
2. Toute preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
3. Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
4. Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
5. Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
6. Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou de pertes de connaissance.
7. Infections aiguës chroniques ou pertinentes
8. Antécédents d'allergie/hypersensibilité pertinente (y compris allergie au médicament ou à ses excipients)
9. Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
10. Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai ou qui allongent l'intervalle QT/QTc sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
11. Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
12. Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
13. Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
14. Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
15. Abus de drogue
16. Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
17. Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
18. Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
19. Incapacité à se conformer au régime alimentaire du site d'essai
20. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTc> 450 ms);
21. Antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long)