Tolerabilidade e potenciais efeitos de ECG após uma única dose oral de citrato de pentoxiverina em voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino de acordo com os seguintes critérios:

   Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), ECG de 12 derivações, exames laboratoriais clínicos

2. Idade ≥21 e ≤45 anos
3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m²
4. Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com o GCP e a legislação local.

Critério de exclusão:

1. Qualquer achado do exame médico (incluindo BP, PR e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
2. Qualquer evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
3. Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
4. Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
5. Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
6. História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
7. Infecções agudas crônicas ou relevantes
8. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia a drogas ou seus excipientes)
9. Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
10. Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo ou que prolonguem o intervalo QT/QTc com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o estudo
11. Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
12. Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
13. Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
14. Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
15. abuso de drogas
16. Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
17. Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
18. Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
19. Incapacidade de cumprir o regime alimentar do local do ensaio
20. Um prolongamento basal marcado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTc >450 ms);
21. Uma história de fatores de risco adicionais para torsade de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de síndrome do QT longo)