Verträglichkeit und potenzielle EKG-Effekte nach einer oralen Einzeldosis von Pentoxyverincitrat bei gesunden männlichen und weiblichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Probanden gemäß den folgenden Kriterien:

   Basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-EKG, klinische Labortests

2. Alter ≥21 und ≤45 Jahre
3. Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤29,9 kg/m²
4. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß GCP und der lokalen Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

1. Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
2. Jeder Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
3. Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
4. Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
5. Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
6. Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
7. Chronische oder relevante akute Infektionen
8. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
9. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Verabreichung oder während der Studie
10. Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach vernünftigem Ermessen beeinflussen oder das QT/QTc-Intervall verlängern könnten, basierend auf den Kenntnissen zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie
11. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
12. Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
13. Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
14. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
15. Drogenmissbrauch
16. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
17. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
18. Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
19. Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
20. Eine deutliche Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms);
21. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsade de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms)