Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a potenciální účinky na EKG po jednorázové perorální dávce pentoxyverin citrátu u zdravých dobrovolníků mužů a žen

7. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Fáze I, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání snášenlivosti a potenciálních účinků na EKG po jednorázové perorální dávce 192 mg pentoxyverin citrátu (odpovídající 121,5 mg báze pentoxyverinu) u zdravých dobrovolníků mužů a žen (randomizovaných, jednoduše slepých , kontrolované placebem)

Primárním cílem této studie bylo prozkoumat potenciální účinky pentoxyverinu na EKG zdravých subjektů. Sekundárním cílem bylo zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti. Farmakokinetika (PK) měla být zkoumána pouze v případě potřeby pro vysvětlení účinků na EKG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (TK), tepová frekvence (PR)), 12svodové EKG, klinické laboratorní testy

  2. Věk ≥21 a ≤45 let
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤29,9 kg/m²
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně TK, PR a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  2. Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  3. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  4. Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  5. Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí.
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky)
  9. Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/QTc interval na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  12. Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  13. Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  14. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  15. Zneužívání drog
  16. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  17. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  18. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  19. Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
  20. Výrazné základní prodloužení QT/QTc intervalu (např. opakovaný průkaz QTc intervalu >450 ms);
  21. Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pentoxyverin citrát vs. placebo
Všichni jedinci byli rozděleni tak, aby dostávali jak verum, tak placebo v randomizovaném pořadí
Lék: Placebo
Lék: pentoxyverin citrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny od výchozí hodnoty v QTc intervalu
Časové okno: až 24 hodin
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet nežádoucích příhod
Časové okno: do dne 44
do dne 44
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: do dne 44
do dne 44
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: do dne 44
do dne 44
hodnocení globální snášenlivosti pomocí 4bodové škály
Časové okno: do dne 44
do dne 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1265.1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit