Tolerabilidad y efectos potenciales en el ECG después de una dosis oral única de citrato de pentoxiverina en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos sanos de acuerdo con los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

2. Edad ≥21 y ≤45 años
3. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18,5 y ≤29,9 kg/m²
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier hallazgo del examen médico (incluidos BP, PR y ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
2. Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
3. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
4. Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes)
9. Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24 horas) dentro de al menos un mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la administración o durante el ensayo
10. Uso de medicamentos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QTc según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
12. Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
13. Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba
14. Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
15. Abuso de drogas
16. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
17. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
18. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
19. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del sitio de prueba
20. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms);
21. Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)