Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siedettävyys ja mahdolliset EKG-vaikutukset kerta-annoksen pentoksiveriinisitraattia jälkeen terveillä miehillä ja naisilla

maanantai 7. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Vaihe I, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus siedettävyyden ja mahdollisten EKG-vaikutusten tutkimiseksi 192 mg:n pentoksiveriinisitraattia (vastaa 121,5 mg pentoksiveriiniemästä) suun kautta kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla, vapaaehtoisilla sokeilla , lumekontrolloitu)

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia pentoksiveriinin mahdollisia vaikutuksia terveiden koehenkilöiden EKG:hen. Toissijaisena tavoitteena oli turvallisuuden ja siedettävyyden selvittäminen. Farmakokinetiikka (PK) tutkittiin vain, jos se oli tarpeen EKG-vaikutusten selittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet miehet ja naiset seuraavien kriteerien mukaan:

    Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tarkastus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset

  2. Ikä ≥21 ja ≤45 vuotta
  3. Painoindeksi (BMI) ≥18,5 ja ≤29,9 kg/m²
  4. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR ja EKG) havainnot, jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  2. Kaikki todisteet kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  3. Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  4. Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  5. Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  6. Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  7. Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  8. Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien allergia lääkkeelle tai sen apuaineille)
  9. Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  10. Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka saattavat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin tai jotka pidentävät QT/QTc-väliä protokollan valmisteluhetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  11. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  12. Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  13. Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  14. Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  15. Huumeiden väärinkäyttö
  16. Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon aikana ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  17. Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  18. Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  19. Kyvyttömyys noudattaa tutkimuspaikan ruokavaliota
  20. Huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms);
  21. Jos sinulla on muita riskitekijöitä torsade de pointes -oireyhtymään (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pentoksiveriinisitraatti vs. lumelääke
Kaikki koehenkilöt saivat sekä verumia että lumelääkettä satunnaistetussa järjestyksessä
Lääke: Plasebo
Lääke: pentoksiveriinisitraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
QTc-ajan muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivään 44 asti
päivään 44 asti
Verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: päivään 44 asti
päivään 44 asti
Pulssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: päivään 44 asti
päivään 44 asti
maailmanlaajuisen siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivään 44 asti
päivään 44 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1265.1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa