Tolerabilitet och potentiella EKG-effekter efter en enstaka oral dos av pentoxyverincitrat hos friska manliga och kvinnliga frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner enligt följande kriterier:

   Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive den fysiska undersökningen, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)) 12-avlednings-EKG, kliniska laboratorietester

2. Ålder ≥21 och ≤45 år
3. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 och ≤29,9 kg/m²
4. Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien i enlighet med GCP och lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

1. Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
2. Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
3. Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
4. Kirurgi i mag-tarmkanalen (förutom appendektomi)
5. Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
6. Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts.
7. Kroniska eller relevanta akuta infektioner
8. Historik med relevant allergi/överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen)
9. Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24 timmar) inom minst en månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före administrering eller under prövningen
10. Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/QTc-intervallet baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedning inom 10 dagar före administrering eller under prövningen
11. Deltagande i ytterligare en prövning med ett prövningsläkemedel inom två månader före administrering eller under prövningen
12. Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
13. Oförmåga att avstå från rökning på provdagar
14. Alkoholmissbruk (mer än 60 g/dag)
15. Drogmissbruk
16. Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
17. Överdriven fysisk aktivitet (inom en vecka före administrering eller under försöket)
18. Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans
19. Oförmåga att följa kostregimen på försöksplatsen
20. En markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms);
21. En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)