Tolerabilitet og potensielle EKG-effekter etter en enkelt oral dose pentoxyverincitrat hos friske mannlige og kvinnelige frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske menn og kvinner i henhold til følgende kriterier:

   Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert den fysiske undersøkelsen, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)) 12-avlednings EKG, kliniske laboratorietester

2. Alder ≥21 og ≤45 år
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m²
4. Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studiet i samsvar med GCP og lokal lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert funn av medisinsk undersøkelse (inkludert BP, PR og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
2. Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt appendektomi)
5. Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
7. Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer)
9. Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under utprøvingen
10. Bruk av medikamenter som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket eller som forlenger QT/QTc-intervallet basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
11. Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
12. Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
13. Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
14. Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
15. Narkotikamisbruk
16. Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
17. Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
18. Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
19. Manglende evne til å overholde diettregimet på prøvestedet
20. En markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms);
21. En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)