Tolerálhatóság és lehetséges EKG-hatások egyetlen orális adag pentoxiverin-citrát után egészséges férfiaknál és nőknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi és női alanyok a következő kritériumok szerint:

   Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses EKG-t, klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

2. Életkor ≥21 és ≤45 év
3. Testtömeg-index (BMI) ≥18,5 és ≤29,9 kg/m²
4. A GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és dátummal ellátott írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, a PR-t és az EKG-t) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól és klinikailag releváns
2. Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
3. Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
4. A gyomor-bél traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
5. központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
6. Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben.
7. Krónikus vagy releváns akut fertőzések
8. Releváns allergia/túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
9. Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
10. Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt
11. Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
12. Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
13. Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
14. Alkoholizmus (több mint 60 g/nap)
15. Kábítószerrel való visszaélés
16. Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
17. Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
18. Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
19. Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
20. A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc intervallum >450 ms ismételt kimutatása);
21. A torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)