Tollerabilità e potenziali effetti dell'ECG dopo una singola dose orale di pentoxyverine citrate in volontari sani di sesso maschile e femminile
7 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio crossover di fase I, monodose, a due vie per indagare sulla tollerabilità e sui potenziali effetti dell'ECG dopo una singola dose orale di 192 mg di pentoxyverine citrato (corrispondente a 121,5 mg di pentoxyverine base) in volontari sani di sesso maschile e femminile (randomizzato, in singolo cieco , controllato con placebo)
L'obiettivo principale di questo studio era indagare sui potenziali effetti della pentoxyverine sugli ECG di soggetti sani.
Un obiettivo secondario era l'esplorazione della sicurezza e della tollerabilità.
La farmacocinetica (PK) doveva essere studiata solo se necessario per la spiegazione degli effetti dell'ECG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani di sesso maschile e femminile secondo i seguenti criteri:
Sulla base di un'anamnesi completa, compreso l'esame obiettivo, i segni vitali (pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR)) ECG a 12 derivazioni, test clinici di laboratorio
- Età ≥21 e ≤45 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤29,9 kg/m²
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR ed ECG) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
- Infezioni acute croniche o rilevanti
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione o che prolungano l'intervallo QT/QTc sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
- Abuso di droghe
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Attività fisiche eccessive (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
- Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc >450 ms);
- Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: citrato di pentoxyverine vs. placebo
Tutti i soggetti sono stati assegnati a ricevere sia verum che placebo in ordine randomizzato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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variazioni rispetto al basale nell'intervallo QTc
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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fino a 24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino al giorno 44
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fino al giorno 44
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Variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 44
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fino al giorno 44
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Variazione della frequenza cardiaca rispetto al basale
Lasso di tempo: fino al giorno 44
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fino al giorno 44
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valutazione della tollerabilità globale mediante scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino al giorno 44
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fino al giorno 44
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1265.1
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