Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja i potencjalny wpływ na EKG po podaniu pojedynczej dawki doustnej cytrynianu pentoksyweryny zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Dwukierunkowe badanie krzyżowe fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania tolerancji i potencjalnego wpływu na EKG po podaniu pojedynczej dawki doustnej 192 mg cytrynianu pentoksyweryny (co odpowiada 121,5 mg zasady pentoksyweryny) zdrowym ochotnikom płci męskiej i żeńskiej (randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą) , kontrolowane placebo)

Głównym celem tego badania było zbadanie potencjalnego wpływu pentoksyweryny na zapis EKG zdrowych osób. Celem drugorzędnym było zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji. Farmakokinetykę (PK) należało badać tylko wtedy, gdy było to konieczne do wyjaśnienia wpływu na EKG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

  2. Wiek ≥21 i ≤45 lat
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤29,9 kg/m²
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  2. Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  3. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  4. Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  9. Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  10. Stosowanie leków, które mogłyby w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania lub wydłużać odstęp QT/QTc na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  13. Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  14. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  15. Narkomania
  16. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  17. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  18. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  19. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  20. wyraźne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms);
  21. Historia dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cytrynian pentoksyweryny vs. placebo
Wszyscy pacjenci zostali przydzieleni do otrzymywania zarówno verum, jak i placebo w losowej kolejności
Lek: Placebo
Lek: cytrynian pentoksyweryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany odstępu QTc od wartości początkowej
Ramy czasowe: do 24 godzin
do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dnia 44
do dnia 44
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: do dnia 44
do dnia 44
Zmiana częstości tętna od linii podstawowej
Ramy czasowe: do dnia 44
do dnia 44
ocena globalnej tolerancji w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do dnia 44
do dnia 44

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1265.1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj