Переносимость и потенциальные эффекты ЭКГ после однократного перорального приема пентоксиверина цитрата у здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины по следующим критериям:

   На основании полного анамнеза, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)) ЭКГ в 12 отведениях, клинические лабораторные тесты

2. Возраст ≥21 и ≤45 лет
3. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18,5 и ≤29,9 кг/м²
4. Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с GCP и местным законодательством.

Критерий исключения:

1. Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
2. Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
3. Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
4. Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
5. Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
6. История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
7. Хронические или соответствующие острые инфекции
8. История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарство или его вспомогательные вещества)
9. Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24 часов) в течение как минимум одного месяца или менее 10 периодов полувыведения соответствующего препарата до приема или во время исследования
10. Использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или которые удлиняют интервал QT/QTc на основании информации, полученной во время подготовки протокола, в течение 10 дней до введения или во время исследования
11. Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение двух месяцев до введения или во время испытания
12. Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
13. Невозможность воздержаться от курения в дни испытаний
14. Злоупотребление алкоголем (более 60 г/сутки)
15. Злоупотребление наркотиками
16. Донорство крови (более 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
17. Чрезмерная физическая активность (в течение одной недели до введения или во время исследования)
18. Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
19. Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
20. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс);
21. Дополнительные факторы риска torsade de pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)