Tolerabilitet og potentielle EKG-effekter efter en enkelt oral dosis pentoxyverincitrat hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), puls (PR)) 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

2. Alder ≥21 og ≤45 år
3. Body Mass Index (BMI) ≥18,5 og ≤29,9 kg/m²
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
8. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
9. Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
12. Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
13. Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
14. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
15. Stofmisbrug
16. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
17. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
18. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
19. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
20. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms);
21. En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)