健康な男性と女性のボランティアにおけるクエン酸ペントキシベリンの単回経口投与後の忍容性と潜在的な心電図への影響
2014年7月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性ボランティア（無作為化、単盲検）におけるクエン酸ペントキシベリン192mg（ペントキシベリン塩基121.5mgに相当）の単回経口投与後の忍容性および潜在的なECG効果を調査するための第I相、単回投与、双方向クロスオーバー試験、プラセボ対照)
この試験の主な目的は、健康な被験者の心電図に対するペントキシベリンの潜在的な影響を調査することでした.
二次的な目的は、安全性と忍容性の調査でした。
薬物動態 (PK) は、ECG 効果の説明に必要な場合にのみ調査する必要がありました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準による健康な男女の被験者：
健康診断、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
- 21歳以上45歳以下
- ボディマス指数 (BMI) ≥18.5 および ≤29.9 kg/m²
- -GCPおよび現地の法律に従って、研究への入場前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入します。
除外基準:
- 健康診断（BP、PR、およびECGを含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 消化管の手術（虫垂切除術を除く）
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- -関連する起立性低血圧、失神呪文または停電の病歴。
- 慢性または関連する急性感染症
- 関連するアレルギー/過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む）
- -少なくとも1か月以内に長い半減期（> 24時間）の薬物を摂取するか、投与前または試験中にそれぞれの薬物の半減期が10未満
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用、またはプロトコル作成時の知識に基づいてQT / QTc間隔を延長する薬物の使用 投与前の10日以内または試験中
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- 試用期間中の禁煙不可
- アルコール乱用（1日60g以上）
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または治験中100mL以上）
- 過度の身体活動（投与前1週間以内または治験中）
- 臨床的に関連する基準範囲外の検査値
- 治験実施施設の食事療法を遵守できない
- QT/QTc 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す);
- トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クエン酸ペントキシベリン vs. プラセボ
すべての被験者は、無作為化された順序で verum とプラセボの両方を受け取るように割り当てられました
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
QTc間隔のベースラインからの変化
時間枠：24時間まで
|
24時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：44日目まで
|
44日目まで
|
|
ベースラインからの血圧変化
時間枠：44日目まで
|
44日目まで
|
|
ベースラインからの脈拍数の変化
時間枠：44日目まで
|
44日目まで
|
|
4 段階スケールによる全体的な忍容性の評価
時間枠：44日目まで
|
44日目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月7日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了