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Association d'un bloc fémoral continu et de parécoxib intraveineux pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale du genou

7 juillet 2014 mis à jour par: Dr. Despoina Sarridou, Asklepieion Voulas General Hospital

COMBINAISON BLOC FÉMORAL CONTINU ET PARECOXIB INTRAVEINEUSE POUR L'ANALGESIE POSTOPÉRATOIRE APRÈS PROTHÈSE TOTALE DU GENOU. UNE ÉTUDE PROSPECTIVE EN DOUBLE AVEUGLE.

Association bloc fémoral continu avec parEcoxib vs placebo. Enquête sur la consommation de morphine, les effets d'épargne des opioïdes, les scores de douleur EVA, l'hémodynamique, les scores d'anxiété, les besoins en transfusion, l'amplitude des mouvements et les paramètres de rééducation entre deux groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Voula Athens, Grèce, 16673
        • Department of Anaesthesia Asklepeion Voulas General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • PATIENTS ASA I-II SUBISSANT UNE ATRHROPLASTIQUE TOTALE DU GENOU

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion pour les deux groupes comprenaient :

  • Âge inférieur à 40 ans ou supérieur à 80 ans
  • ASA > III
  • Obésité (> 140 kg de poids corporel)
  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Antécédents de dépendance aux opioïdes
  • Contre-indications à l'anesthésie sous-arachnoïdienne ou au bloc fémoral (coagulopathie, infection locale, problèmes neurologiques préexistants, refus du patient)
  • Contre-indications à l'administration du parécoxib
  • Maladie hépatique ou rénale sévère (créatinine sérique ≥ 1,7 mg/dl)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BLOC FÉMORAL CONTINU ET PARECOXIB
Perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 10 ml/h et 2 ml (40 mg) de parécoxib iv
Médicament: Parécoxib
Autres noms:
  • DYNASTAT
Médicament: BLOC FÉMORAL CONTINU AVEC ROPVACAÏNE 0,2%
Autres noms:
  • NAROPÉINE
Comparateur placebo: BLOC FÉMORAL CONTINU ET PLACEBO
Perfusion continue de 0,2 % de ropivacaïne à 10 ml/h et 2 ml de N/S iv à 0,9 %
Médicament: BLOC FÉMORAL CONTINU AVEC ROPVACAÏNE 0,2%
Autres noms:
  • NAROPÉINE
Médicament: N/S 0,9 %
Autres noms:
  • PLACEBO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
CONSOMMATION DE MORPHINE AVEC PCA ENTRE DEUX GROUPES
Délai: 36/h POSTOPÉRATOIRE
36/h POSTOPÉRATOIRE
SCORES DE DOULEUR VAS ENTRE DEUX GROUPES
Délai: 36/h POSTOPÉRATOIRE
36/h POSTOPÉRATOIRE
PARAMÈTRES HÉMODYNAMIQUES ENTRE DEUX GROUPES
Délai: Pendant la période périopératoire
Pendant la période périopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIVEAUX D'ANXIÉTÉ
Délai: 36 HEURES POSTOPÉRATOIRES
LES SCORES D'ANXIÉTÉ ONT ÉTÉ QUANTIFIÉS À L'AIDE DE L'INVENTAIRE DE SPIELBERG
36 HEURES POSTOPÉRATOIRES

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
AMPLEUR DE MOUVEMENT, EXIGENCES TRANSFUSIONNELLES, SCORES VAS POSTOPÉRATOIRES
Délai: APRÈS 36 HEURES POSTOPÉRATOIRES
APRÈS 36 HEURES POSTOPÉRATOIRES
ÉCHELLE DE BROMAGE MODIFIÉE
Délai: 36/h POSTOPÉPATIF
36/h POSTOPÉPATIF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asklepieion Voulas General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DESPOINA SARRIDOU, SENIOR REGISTRAR, SENIOR CLINICAL FELLOW THE ROYAL BROMPTON AND HAREFIELD TRUST, SENIOR REGISTRAR IN ANAESTHESIA ASKLEPEION VOULAS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-138/15-06-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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