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Combinazione di blocco femorale continuo e parecoxib endovenoso per l'analgesia postoperatoria dopo artroplastica totale del ginocchio

7 luglio 2014 aggiornato da: Dr. Despoina Sarridou, Asklepieion Voulas General Hospital

COMBINAZIONE DI BLOCCO FEMORALE CONTINUO E PARECOXIB ENDOVENOSO PER L'ANALGESIA POSTOPERATORIA DOPO ARTROPLASTICA TOTALE DEL GINOCCHIO. UNO STUDIO PROSPETTIVO IN DOPPIO CIECO.

Combinazione di blocco femorale continuo con parEcoxib vs placebo. Indagine sul consumo di morfina, effetti di risparmio di oppioidi, punteggi del dolore VAS, emodinamica, punteggi di ansia, necessità di trasfusioni, range di movimento e parametri riabilitativi tra due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Voula Athens, Grecia, 16673
        • Department of Anaesthesia Asklepeion Voulas General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PAZIENTI ASA I-II SOTTOPOSTI AD ATTROPLASTICA TOTALE DEL GINOCCHIO

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione per entrambi i gruppi includevano:

  • Età inferiore a 40 anni o superiore a 80 anni
  • AS > III
  • Obesità (>140 kg di peso corporeo)
  • Allergia agli anestetici locali
  • Storia di dipendenza da oppioidi
  • Controindicazioni per anestesia subaracnoidea o blocco femorale (coagulopatia, infezione locale, problemi neurologici preesistenti, rifiuto del paziente)
  • Controindicazioni alla somministrazione di parecoxib
  • Grave malattia epatica o renale (creatinina sierica ≥ 1,7 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BLOCCO FEMORALE CONTINUO E PARECOXIB
Infusione continua dello 0,2% di ropivacaina a 10 ml/h e 2 ml (40 mg) di parecoxib ev
Droga: Parecoxib
Altri nomi:
  • DYNASTAT
Droga: BLOCCO FEMORALE CONTINUO CON ROPIVACAINA 0,2%
Altri nomi:
  • NAROPEINA
Comparatore placebo: BLOCCO FEMORALE CONTINUO E PLACEBO
Infusione continua di ropivacaina allo 0,2% a 10 ml/h e 2 ml di N/S0,9% ev
Droga: BLOCCO FEMORALE CONTINUO CON ROPIVACAINA 0,2%
Altri nomi:
  • NAROPEINA
Droga: N/S 0,9%
Altri nomi:
  • PLACEBO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
CONSUMO DI MORFINA CON PCA TRA DUE GRUPPI
Lasso di tempo: 36/h POSTOPERATORIO
36/h POSTOPERATORIO
VAS DOLORE PUNTEGGI TRA DUE GRUPPI
Lasso di tempo: 36/h POSTOPERATORIO
36/h POSTOPERATORIO
PARAMETRI EMODINAMICI TRA DUE GRUPPI
Lasso di tempo: Durante il periodo perioperatorio
Durante il periodo perioperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
LIVELLI DI ANSIA
Lasso di tempo: 36 ORE POSTOPERATORIE
I PUNTEGGI DI ANSIA SONO STATI QUANTIFICATI UTILIZZANDO L'INVENTARIO DI SPIELBERG
36 ORE POSTOPERATORIE

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
RANGE OF MOTION, REQUISITI TRASFUSIONALI, PUNTEGGI VAS DOPO L'OPERAZIONE
Lasso di tempo: DOPO 36 ORE POSTOPERATORIE
DOPO 36 ORE POSTOPERATORIE
SCALA DI BROMAGE MODIFICATA
Lasso di tempo: 36/h POSTOPEPATIVA
36/h POSTOPEPATIVA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: DESPOINA SARRIDOU, SENIOR REGISTRAR, SENIOR CLINICAL FELLOW THE ROYAL BROMPTON AND HAREFIELD TRUST, SENIOR REGISTRAR IN ANAESTHESIA ASKLEPEION VOULAS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-138/15-06-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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