Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van continu femurblok en intraveneus parecoxib voor postoperatieve analgesie na totale knieartroplastiek

7 juli 2014 bijgewerkt door: Dr. Despoina Sarridou, Asklepieion Voulas General Hospital

COMBINATIE VAN CONTINUE FEMURBLOK EN INTRAVENEUZE PARECOXIB VOOR POSTOPERATIEVE ANALGESIE NA EEN TOTALE KNIEprothese. EEN DUBBELBLIND PROSPECTIEVE STUDIE.

Combinatie van continue femurblokkade met parEcoxib versus placebo. Onderzoek naar morfineconsumptie, opioïdsparende effecten, VAS-pijnscores, hemodynamica, angstscores, transfusievereisten, bewegingsbereik en revalidatieparameters tussen twee groepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Voula Athens, Griekenland, 16673
        • Department of Anaesthesia Asklepeion Voulas General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PATIËNTEN ASA I-II DIE EEN TOTALE KNIEATRTHROPLASTIE ONDERGAAN

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor beide groepen omvatten:

  • Leeftijd jonger dan 40 jaar of ouder dan 80 jaar
  • ASA > III
  • Obesitas (>140 kg lichaamsgewicht)
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Geschiedenis afhankelijkheid van opioïden
  • Contra-indicaties voor subarachnoïdale anesthesie of femurblok (coagulopathie, lokale infectie, reeds bestaande neurologische problemen, weigering van de patiënt)
  • Contra-indicaties voor de toediening van parecoxib
  • Ernstige lever- of nierziekte (serumcreatinine ≥ 1,7 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CONTINUE FEMURBLOK EN PARECOXIB
Continu infuus van 0,2% ropivacaïne met 10 ml/uur en 2 ml (40 mg) iv parecoxib
Geneesmiddel: Parecoxib
Andere namen:
  • DYNASTAAT
Geneesmiddel: CONTINUE FEMURBLOK MET ROPIVACAINE 0,2%
Andere namen:
  • NAROPEINE
Placebo-vergelijker: DOORLOPEND FEMORAALBLOK EN PLACEBO
Continu infuus van 0,2% ropivacaïne met 10 ml/u en 2 ml iv N/S0,9%
Geneesmiddel: CONTINUE FEMURBLOK MET ROPIVACAINE 0,2%
Andere namen:
  • NAROPEINE
Geneesmiddel: NVT 0,9%
Andere namen:
  • PLACEBO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MORPHINECONSUMPTIE MET PCA TUSSEN TWEE GROEPEN
Tijdsspanne: 36/u POSTOPERATIEF
36/u POSTOPERATIEF
VAS PIJN SCORES TUSSEN TWEE GROEPEN
Tijdsspanne: 36/u POSTOPERATIEF
36/u POSTOPERATIEF
HAEMODYNAMISCHE PARAMETERS TUSSEN TWEE GROEPEN
Tijdsspanne: Tijdens de perioperatieve periode
Tijdens de perioperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ANGST NIVEAUS
Tijdsspanne: 36 UUR POSTOPERATIEF
ANGSTSCORES WERDEN GEKWANTIFICEERD MET BEHULP VAN DE SPIELBERG-INVENTARIS
36 UUR POSTOPERATIEF

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BEWEGINGSBEREIK, TRANSFUSIE-EISEN, VAS-SCOREN POSTOPERATIEF
Tijdsspanne: NA 36 UUR POSTOPERATIEF
NA 36 UUR POSTOPERATIEF
GEWIJZIGDE BROMAGESCHAAL
Tijdsspanne: 36/u POSTOPEPATIVE
36/u POSTOPEPATIVE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DESPOINA SARRIDOU, SENIOR REGISTRAR, SENIOR CLINICAL FELLOW THE ROYAL BROMPTON AND HAREFIELD TRUST, SENIOR REGISTRAR IN ANAESTHESIA ASKLEPEION VOULAS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-138/15-06-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren