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Combinação de bloqueio femoral contínuo e parecoxibe intravenoso para analgesia pós-operatória após artroplastia total do joelho

7 de julho de 2014 atualizado por: Dr. Despoina Sarridou, Asklepieion Voulas General Hospital

COMBINAÇÃO DE BLOQUEIO FEMORAL CONTÍNUO E PARECOXIB INTRAVENOSO PARA ANALGESIA PÓS-OPERATÓRIA APÓS ARTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO. UM ESTUDO PROSPECTIVO DUPLO-CEGO.

Combinação de bloqueio femoral contínuo com parEcoxib vs placebo. Investigação do consumo de morfina, efeitos poupadores de opioides, escores de dor VAS, hemodinâmica, escores de ansiedade, necessidades de transfusão, amplitude de movimento e parâmetros de reabilitação entre dois grupos

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Voula Athens, Grécia, 16673
        • Department of Anaesthesia Asklepeion Voulas General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • PACIENTES ASA I-II SUBMETIDOS A ATTROPLASTIA TOTAL DO JOELHO

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para ambos os grupos incluíram:

  • Idade inferior a 40 anos ou superior a 80 anos
  • ASA > III
  • Obesidade (>140 kg de peso corporal)
  • Alergia a anestésicos locais
  • Histórico de dependência de opioides
  • Contra-indicações para anestesia subaracnóidea ou bloqueio femoral (coagulopatia, infecção local, problemas neurológicos pré-existentes, recusa do paciente)
  • Contra-indicações para a administração de parecoxib
  • Doença hepática ou renal grave (creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BLOQUEIO FEMORAL CONTÍNUO E PARECOXIB
Infusão contínua de 0,2% de ropivacaína a 10 ml/h e 2 mls (40 mg) de parecoxib iv
Medicamento: Parecoxibe
Outros nomes:
  • DYNASTAT
Medicamento: BLOQUEIO FEMORAL CONTÍNUO COM ROPIVACAÍNA 0,2%
Outros nomes:
  • NAROPEINA
Comparador de Placebo: BLOQUEIO FEMORAL CONTÍNUO E PLACEBO
Infusão contínua de ropivacaína a 0,2% a 10 ml/h e 2 ml de iv N/S0,9%
Medicamento: BLOQUEIO FEMORAL CONTÍNUO COM ROPIVACAÍNA 0,2%
Outros nomes:
  • NAROPEINA
Medicamento: N/S 0,9%
Outros nomes:
  • PLACEBO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
CONSUMO DE MORFINA COM PCA ENTRE DOIS GRUPOS
Prazo: 36/h PÓS-OPERATÓRIO
36/h PÓS-OPERATÓRIO
PONTUAÇÕES VAS DE DOR ENTRE DOIS GRUPOS
Prazo: 36/h PÓS-OPERATÓRIO
36/h PÓS-OPERATÓRIO
PARÂMETROS HEMODINÂMICOS ENTRE DOIS GRUPOS
Prazo: Durante o período perioperatório
Durante o período perioperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NÍVEIS DE ANSIEDADE
Prazo: 36 HORAS DE PÓS-OPERATÓRIO
AS PONTUAÇÕES DE ANSIEDADE FORAM QUANTIFICADAS USANDO O INVENTÁRIO DE SPIELBERG
36 HORAS DE PÓS-OPERATÓRIO

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
ALCANCE DE MOVIMENTO, NECESSIDADES DE TRANSFUSÃO, PONTUAÇÕES VAS NO PÓS-OPERATÓRIO
Prazo: APÓS 36 HORAS DE PÓS-OPERATÓRIO
APÓS 36 HORAS DE PÓS-OPERATÓRIO
ESCALA DE BROMAGEM MODIFICADA
Prazo: 36/h PÓS-OPEPATIVA
36/h PÓS-OPEPATIVA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asklepieion Voulas General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: DESPOINA SARRIDOU, SENIOR REGISTRAR, SENIOR CLINICAL FELLOW THE ROYAL BROMPTON AND HAREFIELD TRUST, SENIOR REGISTRAR IN ANAESTHESIA ASKLEPEION VOULAS

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S-138/15-06-10

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