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Combinación de bloqueo femoral continuo y parecoxib intravenoso para analgesia posoperatoria después de artroplastia total de rodilla

7 de julio de 2014 actualizado por: Dr. Despoina Sarridou, Asklepieion Voulas General Hospital

COMBINACIÓN DE BLOQUEO FEMORAL CONTINUO Y PARECOXIB INTRAVENOSO PARA LA ANALGESIA POSTOPERATORIA DESPUÉS DE UNA ARTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA. UN ESTUDIO PROSPECTIVO DOBLE CIEGO.

Combinación de bloqueo femoral continuo con parEcoxib vs placebo. Investigación del consumo de morfina, efectos ahorradores de opiáceos, puntajes de dolor VAS, hemodinámica, puntajes de ansiedad, requisitos de transfusión, rango de movimiento y parámetros de rehabilitación entre dos grupos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Voula Athens, Grecia, 16673
        • Department of Anaesthesia Asklepeion Voulas General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PACIENTES ASA I-II REALIZADOS DE ATTROPLASTIA TOTAL DE RODILLA

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión para ambos grupos incluyeron:

  • Edad menor de 40 años o mayor de 80 años
  • ASA > III
  • Obesidad (>140 kg de peso corporal)
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Antecedentes de dependencia de opioides.
  • Contraindicaciones para anestesia subaracnoidea o bloqueo femoral (coagulopatía, infección local, problemas neurológicos preexistentes, rechazo del paciente)
  • Contraindicaciones para la administración de parecoxib
  • Enfermedad hepática o renal grave (creatinina sérica ≥ 1,7 mg/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BLOQUEO FEMORAL CONTINUO Y PARECOXIB
Infusión continua de ropivacaína al 0,2% a 10 ml/h y 2 ml (40 mg) de parecoxib iv
Droga: Parecoxib
Otros nombres:
  • DINÁSTATO
Droga: BLOQUEO FEMORAL CONTINUO CON ROPIVACAINA 0,2%
Otros nombres:
  • NAROPEINA
Comparador de placebos: BLOQUEO FEMORAL CONTINUO Y PLACEBO
Infusión continua de ropivacaína al 0,2% a 10 ml/h y 2 ml de iv N/S0,9%
Droga: BLOQUEO FEMORAL CONTINUO CON ROPIVACAINA 0,2%
Otros nombres:
  • NAROPEINA
Droga: N/D 0,9 %
Otros nombres:
  • PLACEBO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
CONSUMO DE MORFINA CON PCA ENTRE DOS GRUPOS
Periodo de tiempo: 36/h POSTOPERATORIO
36/h POSTOPERATORIO
PUNTUACIONES DE DOLOR VAS ENTRE DOS GRUPOS
Periodo de tiempo: 36/h POSTOPERATORIO
36/h POSTOPERATORIO
PARÁMETROS HEMODINÁMICOS ENTRE DOS GRUPOS
Periodo de tiempo: Durante el período perioperatorio
Durante el período perioperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
NIVELES DE ANSIEDAD
Periodo de tiempo: 36 HORAS POSTOPERATORIO
LAS PUNTUACIONES DE ANSIEDAD FUERON CUANTIFICADAS UTILIZANDO EL INVENTARIO DE SPIELBERG
36 HORAS POSTOPERATORIO

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
RANGO DE MOVIMIENTO, REQUISITOS DE TRANSFUSIÓN, PUNTUACIONES VAS EN EL POSTOPERATORIO
Periodo de tiempo: DESPUÉS DE LAS 36 HORAS DEL POSTOPERATORIO
DESPUÉS DE LAS 36 HORAS DEL POSTOPERATORIO
ESCALA DE BROMAJE MODIFICADA
Periodo de tiempo: 36/h POSTOPEPATIVAMENTE
36/h POSTOPEPATIVAMENTE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asklepieion Voulas General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: DESPOINA SARRIDOU, SENIOR REGISTRAR, SENIOR CLINICAL FELLOW THE ROYAL BROMPTON AND HAREFIELD TRUST, SENIOR REGISTRAR IN ANAESTHESIA ASKLEPEION VOULAS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-138/15-06-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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