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Kombination aus kontinuierlicher Femurblockade und intravenösem Parecoxib zur postoperativen Analgesie nach Knieendoprothetik

7. Juli 2014 aktualisiert von: Dr. Despoina Sarridou, Asklepieion Voulas General Hospital

KOMBINATION AUS KONTINUIERLICHEM FEMORALBLOCK UND INTRAVENÖSEM PARECOXIB ZUR POSTOPERATIVEN ANALGESIE NACH KNIE-TOTALOHROPLASTIK. EINE DOPPELBLINDE PROSPEKTIVE STUDIE.

Kombination einer kontinuierlichen Femurblockade mit ParEcoxib vs. Placebo. Untersuchung des Morphinkonsums, der opioidsparenden Wirkung, der VAS-Schmerzwerte, der Hämodynamik, der Angstwerte, des Transfusionsbedarfs, des Bewegungsumfangs und der Rehabilitationsparameter zwischen zwei Gruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Voula Athens, Griechenland, 16673
        • Department of Anaesthesia Asklepeion Voulas General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PATIENTEN ASA I-II, DIE SICH EINER VOLLSTÄNDIGEN KNIE-ATRTHROPLASTIK unterzogen

Ausschlusskriterien:

Zu den Ausschlusskriterien für beide Gruppen gehörten:

  • Alter jünger als 40 Jahre oder älter als 80 Jahre
  • ASA > III
  • Fettleibigkeit (>140 kg Körpergewicht)
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Abhängigkeit von Opioiden in der Vorgeschichte
  • Kontraindikationen für eine Subarachnoidalanästhesie oder Femurblockade (Koagulopathie, lokale Infektion, vorbestehende neurologische Probleme, Ablehnung des Patienten)
  • Kontraindikationen für die Verabreichung von Parecoxib
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Serumkreatinin ≥ 1,7 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierlicher Femurblock und Parekoxib
Kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 10 ml/h und 2 ml (40 mg) iv Parecoxib
Arzneimittel: Parecoxib
Andere Namen:
  • DYNASTAT
Arzneimittel: Kontinuierlicher Femurblock mit Ropivacain 0,2 %
Andere Namen:
  • NAROPEINE
Placebo-Komparator: Kontinuierlicher Femurblock und Placebo
Kontinuierliche Infusion von 0,2 % Ropivacain mit 10 ml/h und 2 ml iv N/S0,9 %
Arzneimittel: Kontinuierlicher Femurblock mit Ropivacain 0,2 %
Andere Namen:
  • NAROPEINE
Arzneimittel: N/S 0,9 %
Andere Namen:
  • PLACEBO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinkonsum mit PCA zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 36/h POSTOPERATIV
36/h POSTOPERATIV
VAS-SCHMERZ-BEWERTUNG ZWISCHEN ZWEI GRUPPEN
Zeitfenster: 36/h POSTOPERATIV
36/h POSTOPERATIV
HÄMODYNAMISCHE PARAMETER ZWISCHEN ZWEI GRUPPEN
Zeitfenster: Während der perioperativen Phase
Während der perioperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ANGSTSTUFEN
Zeitfenster: 36 STUNDEN POSTOPERATIVE
Die Angstwerte wurden mithilfe des SPIELBERG-Inventars quantifiziert
36 STUNDEN POSTOPERATIVE

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BEWEGUNGSBEREICH, TRANSFUSIONSANFORDERUNGEN, VAS-WERTE POSTOPERATIVE
Zeitfenster: NACH 36 STUNDEN POSTOPERATIV
NACH 36 STUNDEN POSTOPERATIV
MODIFIZIERTE BROMAGE-SKALA
Zeitfenster: 36/h POSTOPEPATIV
36/h POSTOPEPATIV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asklepieion Voulas General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: DESPOINA SARRIDOU, SENIOR REGISTRAR, SENIOR CLINICAL FELLOW THE ROYAL BROMPTON AND HAREFIELD TRUST, SENIOR REGISTRAR IN ANAESTHESIA ASKLEPEION VOULAS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-138/15-06-10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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