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Traitement de la douleur associée à la fibromyalgie

5 novembre 2020 mis à jour par: Daiichi Sankyo, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et active du DS-5565 pour le traitement de la douleur associée à la fibromyalgie

L'objectif principal de cet essai est de comparer l'évolution du score de douleur quotidien moyen hebdomadaire (ADPS) entre le départ et la semaine 13 chez les participants recevant l'une ou l'autre des doses de DS-5565 par rapport au placebo. L'ADPS hebdomadaire est basé sur les scores de douleur quotidiens rapportés par le participant qui décrit le mieux sa pire douleur au cours des 24 heures précédentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
      • Campsie, New South Wales, Australie, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
      • Sherwood, Queensland, Australie
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie
      • Sevlievo, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Targovishte, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Estonie
      • Tallin, Estonie
      • Tartu, Estonie, 51013
  • Fédération Russe
      • Ivanovo, Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe
      • Orenburgsky, Fédération Russe
      • Pyatigorski, Fédération Russe
      • St. Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
      • Vladikavkaz, Fédération Russe
      • Yaroslav, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Esztergom, Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie
      • Nyiregyhaza, Hongrie
      • Szeged, Hongrie
      • Veszprem, Hongrie
  • Inde
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
      • Surat, Gujarat, Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
      • Hubli, Karnataka, Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde
    • VP
      • Lucknow, VP, Inde
  • Lettonie
      • Baldone, Lettonie, LV-2155
      • Balvi, Lettonie
      • Jekabpils, Lettonie, LV-5201
      • Liepaja, Lettonie, LV-3401
      • Ogre, Lettonie, LV-5001
      • Riga, Lettonie
      • Ventspils, Lettonie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
      • Hamilton, Nouvelle-Zélande, 3204
      • Nelson, Nouvelle-Zélande, 7010
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6242
  • Roumanie
      • Bacau, Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
      • Cluj Napoca, Roumanie
      • Oradea, Roumanie
      • Targu Mures, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
      • Leeds, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Torpoint, Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Royaume-Uni
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Royaume-Uni
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Royaume-Uni
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Royaume-Uni
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Royaume-Uni
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Royaume-Uni, CV9 1EU
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 974 04
      • Bratislava, Slovaquie, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, Slovaquie, 018 41
      • Galanta, Slovaquie
      • Krompachy, Slovaquie
      • Piestany, Slovaquie
      • Presov, Slovaquie
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93710
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
      • Orange, California, États-Unis, 92868
      • Oxnard, California, États-Unis
      • Richmond, California, États-Unis, 94806
      • Sacramento, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93108
      • Simi Valley, California, États-Unis, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511
      • DeBary, Florida, États-Unis, 32713
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
      • Lake Mary, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
      • Plant City, Florida, États-Unis, 33563
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83713
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
      • Manhasset, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis, 10128
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, États-Unis
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, États-Unis
      • Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, États-Unis, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, États-Unis, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
      • Houston, Texas, États-Unis, 77070
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Sealy, Texas, États-Unis, 77474
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Capable de remplir les questionnaires rapportés par le sujet selon le jugement de l'investigateur
  • Lors du dépistage, les sujets doivent répondre aux critères de l'American College of Rheumatology (ACR) de 1990 pour la FM, c'est-à-dire une douleur généralisée présente depuis au moins 3 mois et une douleur dans au moins 11 des 18 sites spécifiques de points sensibles. De plus, les critères ACR 2010 doivent être respectés :
  • Indice de douleur généralisée (WPI) ≥ 7 et score sur l'échelle de gravité des symptômes (SS) ≥ 5, ou WPI 3 à 6 et score sur l'échelle SS ≥ 9
  • Les symptômes sont présents à un niveau similaire depuis au moins 3 mois
  • Le sujet ne présente pas de trouble qui expliquerait autrement la douleur
  • ADPS ≥ 4 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation (sur la base de l'achèvement d'au moins 4 journaux quotidiens de la douleur au cours de la période de référence de 7 jours précédant la randomisation)
  • Le sujet doit avoir des preuves documentées d'un examen du fond d'œil (avec dilatation de la pupille) dans les 12 mois précédant le dépistage ou lors du dépistage.
  • Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse pendant l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique, psychiatrique, ophtalmologique, hépatobiliaire, respiratoire ou hématologique cliniquement significative ou maladie cardiovasculaire instable (par ex. hypotension sévère, arythmie cardiaque non contrôlée ou infarctus du myocarde) ou toute autre maladie concomitante dans les 12 mois précédant le dépistage qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude ou l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
  • Anticipation de l'initiation ou d'un changement significatif des routines d'exercice quotidiennes normales ou besoin d'une utilisation continue de médicaments concomitants ou de techniques de gestion de la douleur non pharmacologiques qui peuvent confondre les évaluations de l'efficacité et/ou de l'innocuité
  • Incapable de subir l'élimination préalable à l'étude des médicaments concomitants interdits
  • Sujets à risque de suicide tels que définis par leurs réponses à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou de l'avis de l'investigateur. Remarque : Les patients répondant « oui » à l'une des questions sur les idées/intentions/comportements suicidaires actifs survenus au cours des 12 derniers mois doivent être exclus (C-SSRS Suicide Ideation section - Questions 3, 4, or 5 ; C-SSRS Suicidal Behavior section, n'importe laquelle des questions sur les comportements suicidaires). Ces patients doivent être référés immédiatement à un professionnel de la santé mentale pour une évaluation appropriée.
  • Un trouble dépressif majeur ou des troubles anxieux graves ou incontrôlés actuels, tels qu'évalués par le mini-interview neuropsychiatrique international (MINI), une dépression ou des troubles anxieux majeurs légers à modérés sont autorisés à condition que l'investigateur évalue le patient comme cliniquement stable et approprié pour entrer dans l'étude.
  • Tout diagnostic de trouble bipolaire ou de trouble psychotique à vie
  • Les sujets souffrant de douleurs dues à d'autres conditions (par ex. douleur neuropathique périphérique diabétique ou névralgie post-zostérienne) qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient l'évaluation ou l'auto-évaluation de la douleur associée à la fibromyalgie.
  • Les sujets souffrant de douleur due à un trouble musculo-squelettique inflammatoire généralisé (par ex. polyarthrite rhumatoïde, lupus) ou une maladie rhumatismale étendue autre que la fibromyalgie.
  • Abus ou dépendance aux médicaments sur ordonnance, aux drogues illicites ou à l'alcool au cours de la dernière année
  • Toute histoire d'une tumeur maligne autre que le carcinome basocellulaire au cours des 5 dernières années
  • Un diagnostic d'apnée du sommeil non traitée ou l'initiation d'un traitement pour l'apnée du sommeil au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant la période d'étude
  • Le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou étude de médicament ou reçoit d'autres agents expérimentaux.
  • Hypersensibilité connue aux ligands alpha2-delta (α2δ) ou à d'autres composants des médicaments à l'étude. Remarque : Une exposition antérieure au DS-5565 est autorisée, tant qu'aucune hypersensibilité au DS-5565 n'a été observée.
  • Les sujets qui sont peu susceptibles de se conformer au protocole (par ex. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites ultérieures) et/ou autrement considéré par l'investigateur comme peu susceptible de terminer l'étude.
  • Tests d'investigation anormaux (c'est-à-dire électrocardiogrammes [ECG]) et les valeurs de laboratoire jugées par l'investigateur comme étant cliniquement significatives lors du dépistage, avec un accent particulier sur : a. Fonction rénale anormale définie comme une clairance de la créatinine calculée (CrCl) < 60 mL/min déterminée par le laboratoire central à l'aide de l'équation modifiée de Cockcroft-Gault ; azote uréique sanguin> 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN); créatine kinase > 3,0 × LSN ; créatinine sérique > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Fonction hépatique anormale définie comme aspartate aminotransférase (AST) > 2,0 × LSN, alanine aminotransférase (ALT) > 2,0 × LSN ; phosphatase alcaline > 1,5 × LSN ; bilirubine totale> 1,2 × LSN. Si un sujet a une bilirubine totale> 1,2 LSN, les fractions de bilirubine non conjuguée et conjuguée doivent être analysées et seuls les sujets documentés comme ayant le syndrome de Gilbert peuvent être inscrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DS-5565 QD
Les participants prennent chacun un comprimé placebo et une capsule le matin, et un comprimé DS-5565 une fois par jour (QD) avec une capsule placebo le soir
Médicament: DS-5565
DS-5565 Comprimé de 15 mg pour administration orale
Autres noms:
  • mirogabaline
Médicament: Gélule placebo
Capsule placebo (correspondant à la prégabaline) pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant à la prégabaline
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo (correspondant au DS5565) pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant au DS-5565
Expérimental: OFFRE DS-5565
Les participants prennent un comprimé DS-5565 et une capsule placebo, deux fois par jour (BID)
Médicament: DS-5565
DS-5565 Comprimé de 15 mg pour administration orale
Autres noms:
  • mirogabaline
Médicament: Gélule placebo
Capsule placebo (correspondant à la prégabaline) pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant à la prégabaline
Comparateur actif: Prégabaline
Les participants prennent une gélule de prégabaline et un comprimé placebo BID
Médicament: Prégabaline
Prégabaline 150 mg, gélule pour administration orale
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo (correspondant au DS5565) pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant au DS-5565
Comparateur placebo: Placebo
Les participants prennent chacun un comprimé placebo et une capsule BID
Médicament: Gélule placebo
Capsule placebo (correspondant à la prégabaline) pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant à la prégabaline
Médicament: Comprimé placebo
Comprimé placebo (correspondant au DS5565) pour administration orale
Autres noms:
  • Placebo correspondant au DS-5565

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et la semaine 13 du score moyen de douleur quotidienne (ADPS) chez les participants recevant du DS-5565, de la prégabaline ou un placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Le patient a signalé l'intensité de la douleur quotidiennement (au cours des dernières 24 heures) sur une échelle de 0 = pas de douleur à 10 = pire douleur possible. Les scores de douleur quotidiens ont été moyennés sur 7 jours pour calculer l'ADPS hebdomadaire.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs à la semaine 13 parmi les participants recevant du DS-5565, de la prégabaline ou un placebo
Délai: Semaine 13 post-dose
Le nombre de participants présentant une réduction d'au moins 30 % ou 50 % du score moyen quotidien de douleur (ADPS) à la semaine 13 est indiqué.
Semaine 13 post-dose
Changement de la ligne de base à la semaine 13 dans l'inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI-20) Score de fatigue générale chez les participants recevant le DS-5565, la prégabaline ou le placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose

L'IMF est un instrument autodéclaré validé de 20 éléments conçu pour mesurer la fatigue dans les dimensions suivantes : fatigue générale, fatigue physique, fatigue mentale, motivation réduite et activité réduite. On demande au répondant de marquer un « X » dans 1 des 5 cases disposées linéairement où 1 signifie « Oui, c'est vrai » et 5 signifie « Non, ce n'est pas vrai ». Chaque sous-échelle est composée de 4 items, 2 indicatifs de fatigue et 2 contre-indicatifs. Pour les questions indicatives, un score élevé indique un niveau de fatigue élevé et des scores faibles indiquent un niveau de fatigue faible. À l'inverse, pour les questions contre-indiquées, un score élevé indique un niveau de fatigue faible et un score faible indique un niveau de fatigue élevé. Dans l'ensemble, les répondants sont notés sur une échelle de 0 (pas de fatigue) à 7 (fatigue élevée).

Pour ce résultat, le changement par rapport au départ du score de la sous-échelle de fatigue générale MFI-20 est rapporté. Des valeurs négatives indiquent une amélioration de la fatigue.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Changement de la ligne de base à la semaine 13 dans le formulaire court 36 (SF-36) chez les participants recevant du DS-5565, de la prégabaline ou un placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Le SF-36 est une enquête de santé de 36 questions qui mesure la santé fonctionnelle et le bien-être du point de vue du participant. Il s'agit d'une mesure de la santé physique et mentale utilisée dans divers domaines pathologiques, y compris la fibromyalgie. L'échelle SF-36 va de 0 à 100 où les scores les plus bas indiquent plus d'invalidité (moins bonne santé) et les scores les plus élevés représentent moins d'invalidité (meilleure santé). Les scores du résumé de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS) sont rapportés.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Changement de la ligne de base à la semaine 13 dans le questionnaire EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) chez les participants recevant le DS-5565, la prégabaline ou le placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose

L'EQ-5D est un instrument qui montre une validité de construction et une réactivité élevées chez les patients souffrant de douleur chronique et a été utilisé spécifiquement dans la fibromyalgie. L'EQ-5D comprend une section descriptive avec 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) chacune avec une échelle allant de 0 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). Ces 5 dimensions sont combinées en un indice global des services de santé et une échelle d'évaluation numérique (échelle analogique visuelle de 100 mm) qui mesure la perception de la santé globale, 0 indiquant la pire santé et 100 représentant la meilleure santé imaginable. Un indice synthétique avec un score total maximum de 1 peut être dérivé de ces cinq dimensions par conversion avec un tableau de scores. Le score total maximum de 1 indique le meilleur résultat pour la santé.

Pour ce résultat, le changement par rapport à la ligne de base du score total EQ-5D est rapporté. Des valeurs positives indiquent une amélioration de la santé.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Changement de la ligne de base à la semaine 13 dans le bref formulaire d'inventaire de la douleur (BPI-SF) chez les participants recevant le DS-5565, la prégabaline ou le placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Le BPI-SF mesure la sévérité de la douleur et les interférences au cours des dernières 24 heures. Les éléments sont notés sur un SNIR à 11 points de 0 à 10, où 0 indique qu'il n'y a pas d'interférence et 10 indique qu'il interfère complètement. Le score de sévérité est la moyenne des réponses aux 4 éléments d'intensité de la douleur qui évaluent la pire/moins/moyenne douleur au cours des dernières 24 heures et la douleur en ce moment. Les éléments individuels rapportés (en utilisant la même échelle que celle indiquée ci-dessus) sont la gravité, l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. Le pourcentage de soulagement de l'échelle de traitement de la douleur varie de 100 % (soulagement complet de la douleur) à 0 % (aucun soulagement de la douleur) et des pourcentages plus élevés indiquent un meilleur résultat. Le pourcentage d'interférence est la moyenne des réponses pour l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil, la jouissance de la vie où 0 % (aucune interférence) à 100 % (interfère complètement) et négatif (c'est-à-dire inférieur) les pourcentages indiquent de meilleurs résultats.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Nombre de participants ayant répondu « Beaucoup amélioré ou mieux » sur l'échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC) à la semaine 13 chez les participants recevant du DS-5565, de la prégabaline ou un placebo
Délai: Semaine 13 post-dose
Impression globale de changement (PGIC) évaluée par le patient sur une échelle catégorielle allant de 1 = très nettement amélioré à 7 = bien pire. Le nombre de participants avec "beaucoup amélioré ou mieux" (≤2 scores) est rapporté.
Semaine 13 post-dose
Changement de la ligne de base à la semaine 13 dans le score total du questionnaire d'index de la fibromyalgie (FIQ) chez les participants recevant le DS-5565, la prégabaline ou le placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose

Le score FIQ total est composé de 10 items, avec un score maximum possible de 100. Le premier élément contient 11 questions liées au fonctionnement physique et sont évalués sur une échelle de type Likert à 4 points, où 0 signifie « toujours » et 3 signifie « jamais ». Les éléments d'impact global sont notés sur une échelle de 0 à 7 pour le nombre de jours pendant lesquels le patient s'est senti bien et le nombre de jours pendant lesquels il n'a pas pu travailler (y compris les tâches ménagères) en raison des symptômes de la fibromyalgie. Les éléments de symptômes sont évalués sur des échelles visuelles analogiques (0-10 cm), les nombres les plus élevés indiquant une symptomatologie plus importante. Les scores finaux vont de 0 (pas de déficience) à 10 (déficience maximale), où des scores plus élevés indiquent des résultats moins bons.

Pour ce résultat, la variation du score FIQ total par rapport au départ est signalée. Les valeurs négatives indiquent une amélioration de la déficience par rapport au départ.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Changement de la ligne de base à la semaine 13 dans l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) chez les participants recevant le DS-5565, la prégabaline ou le placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Le questionnaire HADS est une échelle d'auto-évaluation fiable et largement utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression. L'instrument se compose de 7 questions liées à l'anxiété et de 7 liées à la dépression, chacune notée sur une échelle de 4 points (score de 0 à 3). Les scores d'anxiété et de dépression sont additionnés indépendamment pour calculer les scores des sous-échelles HADS-Anxiety et HADS-Depression, avec des plages allant de 0 (pas d'anxiété/dépression) à 21 (anxiété/dépression la plus sévère).
Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Changement de la ligne de base à la semaine 13 du score moyen quotidien d'interférence du sommeil (ADSIS) chez les participants recevant du DS-5565, de la prégabaline ou un placebo
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
L'interférence du sommeil associée à la douleur a été évaluée à l'aide de journaux quotidiens électroniques utilisant une échelle d'évaluation numérique (ENR) à 11 points pour la douleur, allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil, incapable de dormir). ADSIS est la valeur moyenne de tous les enregistrements disponibles de la semaine respective.
Ligne de base jusqu'à la semaine 13 après la dose
Le nombre de participants déclarant un sommeil optimal à la semaine 13 sur l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (MOS) chez les participants recevant du DS-5565, de la prégabaline ou un placebo
Délai: Semaine 13 post-dose
L'échelle de sommeil MOS est un questionnaire en 12 items dont sont issues les sous-échelles suivantes : perturbation du sommeil (4 items), quantité de sommeil/sommeil optimal (1 item), ronflement (1 item), réveil dû à un essoufflement ou dû aux maux de tête (1 élément), à l'adéquation du sommeil (2 éléments) et à la somnolence (3 éléments). De plus, les valeurs de l'indice des perturbations du sommeil (9 éléments), de l'échelle du sommeil optimal (1 élément) et de l'échelle de la quantité de sommeil (1 élément) ont été déterminées. La plupart des sous-échelles vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une plus grande partie du concept mesuré (par exemple, des scores de perturbation du sommeil plus élevés indiquent des perturbations du sommeil plus importantes).
Semaine 13 post-dose
Proportion de jours d'utilisation d'un médicament de secours chez les participants recevant du DS-5565, de la prégabaline ou un placebo
Délai: Semaine 1 à Semaine 13 post-dose
La proportion de jours avec prise de médicament de secours pendant la période de traitement en double aveugle est égale au nombre de jours avec prise de médicament de secours/(date de la dernière administration du médicament à l'étude pendant la période de traitement en double aveugle) - date de la première administration du médicament à l'étude + 1).
Semaine 1 à Semaine 13 post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daiichi Sankyo, Inc.

Collaborateurs

Syneos Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2014

Première publication (Estimation)

10 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/. Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques. Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Délai de partage IPD

Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes. Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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