Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibromyalgiaan liittyvän kivun hoito

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Daiichi Sankyo, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke- ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus DS-5565:stä fibromyalgiaan liittyvän kivun hoitoon

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata viikoittaisen keskimääräisen päivittäisen kipupisteen (ADPS) muutosta lähtötilanteesta viikkoon 13 osallistujilla, jotka saivat jompaakumpaa DS-5565-annosta lumelääkkeeseen verrattuna. Viikoittainen ADPS perustuu osallistujan raportoimiin päivittäisiin kipupisteisiin, jotka parhaiten kuvaavat hänen pahinta kipuaan viimeisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1270

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
      • Sherwood, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Intia
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
      • Surat, Gujarat, Intia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
      • Hubli, Karnataka, Intia
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
    • VP
      • Lucknow, VP, Intia
  • Latvia
      • Baldone, Latvia, LV-2155
      • Balvi, Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
      • Ogre, Latvia, LV-5001
      • Riga, Latvia
      • Ventspils, Latvia
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Oradea, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
      • Bratislava, Slovakia, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 018 41
      • Galanta, Slovakia
      • Krompachy, Slovakia
      • Piestany, Slovakia
      • Presov, Slovakia
  • Unkari
      • Balassagyarmat, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Esztergom, Unkari
      • Kistarcsa, Unkari
      • Nyiregyhaza, Unkari
      • Szeged, Unkari
      • Veszprem, Unkari
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 2025
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
      • Nelson, Uusi Seelanti, 7010
      • Tauranga, Uusi Seelanti, 3110
      • Wellington, Uusi Seelanti, 6242
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio
      • Orenburgsky, Venäjän federaatio
      • Pyatigorski, Venäjän federaatio
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
      • Stavropol, Venäjän federaatio
      • Vladikavkaz, Venäjän federaatio
      • Yaroslav, Venäjän federaatio
  • Viro
      • Tallin, Viro
      • Tartu, Viro, 51013
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT7 2EB
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Torpoint, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Essex
      • Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Wigan, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV9 1EU
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
      • Oxnard, California, Yhdysvallat
      • Richmond, California, Yhdysvallat, 94806
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • Plant City, Florida, Yhdysvallat, 33563
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
      • Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Yhdysvallat
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Yhdysvallat, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77070
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
      • Sealy, Texas, Yhdysvallat, 77474
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Pystyy täyttämään tutkijoiden raportoimat kyselylomakkeet tutkijan harkinnan mukaan
  • Seulonnassa koehenkilöiden on täytettävä vuoden 1990 American College of Rheumatology (ACR) -kriteerit FM:lle, eli laajalle levinneelle kivulle, jota on esiintynyt vähintään 3 kuukautta ja kipua vähintään 11:ssä 18:sta erityisestä arkuuskohdasta. Lisäksi vuoden 2010 ACR-kriteerit on täytettävä:
  • Laaja kipuindeksi (WPI) ≥ 7 ja oireiden vaikeusasteikon (SS) pistemäärä ≥ 5 tai WPI 3–6 ja SS-asteikko ≥ 9
  • Oireet ovat olleet samantasoisia vähintään 3 kuukautta
  • Tutkittavalla ei ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun
  • ADPS ≥ 4 11-pisteisellä numeerisella arviointiasteikolla (NRS) viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista (perustuu vähintään 4 päivittäisen kipupäiväkirjan täyttämiseen satunnaistamista edeltäneen 7 päivän perusjakson aikana)
  • Tutkittavalla on oltava dokumentoitu näyttö fundoskooppisesta tutkimuksesta (pupillilaajenemalla) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaan tai seulonnoissa.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä epästabiili neurologinen, psykiatrinen, oftalmologinen, maksa-sappi-, hengitystie- tai hematologinen sairaus tai epästabiili sydän- ja verisuonisairaus (esim. vaikea hypotensio, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai sydäninfarkti) tai mikä tahansa muu samanaikainen sairaus 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden ja siedettävyyden arviointia
  • Normaalin päivittäisen harjoittelun aloittamisen tai merkittävän muutoksen ennakointi tai tarve jatkuvaan samanaikaisten lääkkeiden tai ei-farmakologisten kivunhallintatekniikoiden käyttöön, jotka voivat sekoittaa tehon ja/tai turvallisuuden arvioita
  • Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden pesua edeltävässä vaiheessa ei voida suorittaa
  • Koehenkilöt, joilla on itsemurhariski heidän Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon tai tutkijan mielipiteen mukaan. Huomautus: Potilaat, jotka vastaavat "kyllä" mihin tahansa kysymykseen aktiivisista itsemurha-ajatuksista/aikomuksista/käyttäytymisestä viimeisten 12 kuukauden aikana, on suljettava pois (C-SSRS:n itsemurha-ajatusten osio – Kysymykset 3, 4 tai 5; C-SSRS:n itsemurhakäyttäytyminen osio, mikä tahansa itsemurhakäyttäytymistä koskevista kysymyksistä). Tällaiset potilaat tulee lähettää välittömästi mielenterveysalan ammattilaiselle asianmukaista arviointia varten.
  • Nykyiset vakavat tai hallitsemattomat vakavat masennushäiriöt tai ahdistuneisuushäiriöt, jotka on arvioitu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella, lievä tai keskivaikea vakava masennus tai ahdistuneisuushäiriöt ovat sallittuja edellyttäen, että tutkija arvioi potilaan kliinisesti vakaaksi ja sopivaksi tutkimukseen osallistumista varten.
  • Mikä tahansa diagnoosi elinikäisestä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoottisesta häiriöstä
  • Potilaat, joilla on kipua muista sairauksista (esim. diabeettinen perifeerinen neuropaattinen kipu tai postherpeettinen neuralgia), jotka tutkijan mielestä hämmentäisivät FM:hen liittyvän kivun arviointia tai itsearviointia.
  • Potilaat, joilla on kipua mistä tahansa laajalle levinneestä tulehduksellisesta tuki- ja liikuntaelinhäiriöstä (esim. nivelreuma, lupus) tai muu laajalle levinnyt reumatauti kuin FM.
  • Reseptilääkkeiden, katuhuumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisen vuoden aikana
  • Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin tyvisolusyöpä viimeisten 5 vuoden aikana
  • Hoitamattoman uniapnean diagnoosi tai uniapnean hoidon aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilö on tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä kulunut vähintään 30 päivää toisen tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen päättymisestä tai hän saa muita tutkimusaineita.
  • Tunnettu yliherkkyys alfa2-delta (α2δ) ligandeille tai muille tutkimuslääkkeiden komponenteille. Huomautus: Aiempi altistuminen DS-5565:lle on sallittu, kunhan ei havaittu yliherkkyyttä DS-5565:lle.
  • Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata protokollaa (esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata myöhemmille käynneille) ja/tai tutkijan muutoin katsoneen, että tutkimusta ei todennäköisesti saada päätökseen.
  • Epänormaalit tutkintatestit (esim. elektrokardiogrammit [EKG:t]) ja laboratorioarvot, jotka tutkija arvioi kliinisesti merkittäviksi seulonnassa, keskittyen erityisesti: a. Epänormaali munuaisten toiminta, joka määritellään laskennalliseksi kreatiniinipuhdistumaksi (CrCl) < 60 ml/min keskuslaboratorion määrittämänä käyttäen modifioitua Cockcroft-Gault-yhtälöä; veren ureatyppi> 1,5 × normaalin yläraja (ULN); kreatiinikinaasi > 3,0 × ULN; seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/L); b. Epänormaali maksan toiminta, joka määritellään aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,0 × ULN, alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,0 × ULN; alkalinen fosfataasi > 1,5 × ULN; kokonaisbilirubiini > 1,2 × ULN. Jos potilaan kokonaisbilirubiini on > 1,2 ULN, konjugoimattomat ja konjugoidut bilirubiinifraktiot tulee analysoida ja vain henkilöt, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä, voidaan ottaa mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DS-5565 QD
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin ja kapselin aamulla ja yhden DS-5565-tabletin kerran päivässä (QD) lumekapselin kanssa illalla.
Lääke: DS-5565
DS-5565 15 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • mirogabaliini
Lääke: Placebo-kapseli
Plasebokapseli (vastaa pregabaliinia) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Pregabaliinia vastaava lumelääke
Lääke: Placebo tabletti
Plasebotabletti (vastaa DS5565:tä) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Placebo vastaa DS-5565
Kokeellinen: DS-5565 BID
Osallistujat ottavat yhden DS-5565-tabletin ja yhden lumekapselin kahdesti päivässä (BID)
Lääke: DS-5565
DS-5565 15 mg tabletti suun kautta
Muut nimet:
  • mirogabaliini
Lääke: Placebo-kapseli
Plasebokapseli (vastaa pregabaliinia) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Pregabaliinia vastaava lumelääke
Active Comparator: Pregabaliini
Osallistujat ottavat yhden pregabaliinikapselin ja yhden lumetabletin kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Pregabaliini
Pregabaliini 150 mg kapseli suun kautta
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: Placebo tabletti
Plasebotabletti (vastaa DS5565:tä) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Placebo vastaa DS-5565
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat ottavat yhden lumetabletin ja kapselin BID
Lääke: Placebo-kapseli
Plasebokapseli (vastaa pregabaliinia) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Pregabaliinia vastaava lumelääke
Lääke: Placebo tabletti
Plasebotabletti (vastaa DS5565:tä) suun kautta annettavaksi
Muut nimet:
  • Placebo vastaa DS-5565

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 keskimääräisessä päivittäisessä kipupisteessä (ADPS) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Potilas ilmoitti kivun voimakkuudesta päivittäin (viimeisen 24 tunnin aikana) asteikolla 0 = ei kipua 10:een = pahin mahdollinen kipu. Päivittäisten kipupisteiden keskiarvo laskettiin 7 päivän ajalta viikoittaisen ADPS:n laskemiseksi.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien määrä viikolla 13 DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneiden osallistujien joukossa
Aikaikkuna: Viikko 13 annoksen jälkeen
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä (ADPS) on vähentynyt vähintään 30 % tai 50 % viikolla 13.
Viikko 13 annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 moniulotteisessa väsymystutkimuksessa (MFI-20) yleinen väsymyspiste DS-5565-, pregabaliini- tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen

MFI on validoitu 20 kohteen itseraportoitu laite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä seuraavilla mitoilla: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, alentunut motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Vastaajaa pyydetään merkitsemään "X" yhteen viidestä lineaarisesti järjestetystä ruudusta, joissa 1 on "Kyllä, se on totta" ja 5 on "Ei, se ei ole totta". Jokainen alaasteikko koostuu 4 kohdasta, joista 2 viittaa väsymykseen ja 2 vasta-aiheiseen. Ohjeellisissa kysymyksissä korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa väsymistasoa ja matalat pisteet matalaa väsymystä. Sitä vastoin vasta-aiheisten kysymysten kohdalla korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista väsymistasoa ja matala pistemäärä korkeaa väsymystä. Kaiken kaikkiaan vastaajat arvioitiin asteikolla 0 (ei väsymystä) 7:ään (korkea väsymys).

Tämän tuloksen osalta raportoidaan MFI-20:n yleisen väsymysala-asteikon muutos lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat väsymyksen paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 lyhyessä muodossa 36 (SF-36) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
SF-36 on 36 kysymyksestä koostuva terveystutkimus, joka mittaa toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia osallistujan näkökulmasta. Se on fyysisen ja henkisen terveyden mitta, jota käytetään useilla sairausalueilla, mukaan lukien fibromyalgia. SF-36-asteikko vaihtelee välillä 0–100, jossa pienemmät pisteet osoittavat enemmän vammaa (huonompi terveys) ja korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän vammaa (parempaa terveyttä). Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) pisteet raportoidaan.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 EuroQol Five Dimensions Questionnairessa (EQ-5D) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen

EQ-5D on instrumentti, joka osoittaa korkeaa rakenteen validiteettia ja herkkyyttä potilailla, joilla on krooninen kipu, ja sitä on käytetty erityisesti fibromyalgiassa. EQ-5D sisältää kuvailevan osion, jossa on 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), joista jokaisessa on asteikko 0 (ei ongelmia) 5 (äärimmäiset ongelmat). Nämä 5 ulottuvuutta yhdistetään yleisen terveydenhuollon indeksiksi ja numeeriseksi luokitusasteikoksi (100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko), joka mittaa yleisen terveydentilan. Nolla tarkoittaa huonointa terveyttä ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä. Näistä viidestä ulottuvuudesta voidaan johtaa yhteenvetoindeksi, jonka enimmäispistemäärä on 1, muuntamalla tulostaulukon avulla. Maksimi kokonaispistemäärä 1 osoittaa parhaan terveystuloksen.

Tämän tuloksen osalta raportoidaan EQ-5D:n kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta. Positiiviset arvot osoittavat terveyden paranemista.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 lyhyessä kipukartoituksen lyhytlomakkeessa (BPI-SF) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
BPI-SF mittaa kivun vaikeutta ja häiriöitä viimeisen 24 tunnin aikana. Kohteet luokitellaan 11-pisteisellä NRS:llä 0-10, jossa 0 tarkoittaa, että se ei häiritse ja 10 tarkoittaa, että se häiritsee täysin. Vakavuuspisteet ovat keskiarvo vasteista 4 kivun voimakkuuskohteeseen, jotka arvioivat pahin/pienin/keskimääräinen kipu viimeisen 24 tunnin aikana ja kipu juuri nyt. Yksittäiset raportoitavat tiedot (käytetään samaa asteikkoa kuin yllä) ovat vakavuus, yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni ja elämästä nauttiminen. Hoidon kivun lievitysprosentti vaihtelee 100 %:sta (täydellinen kivunlievitys) 0 %:iin (ei kivunlievitystä), ja korkeammat prosenttiosuudet osoittavat parempaa lopputulosta. Häiriöprosentti on vastausten keskiarvo kohdille Yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, suhteet muihin ihmisiin, uni, elämästä nauttiminen, jossa 0% (ei häiriöitä) - 100% (täysin häiritsee) ja negatiiviset (eli alhaisemmat) prosentit osoittavat parempia tuloksia.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka vastasivat "Paljon parantunut tai parempi" PGIC (Patient Global Impression of Change) -asteikolla viikolla 13 DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko 13 annoksen jälkeen
Potilaan arvioima yleinen vaikutelma muutoksesta (PGIC) kategorisella asteikolla 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi. Raportoidaan osallistujien määrä "paljon parantunut tai parempi" (≤2 pistettä).
Viikko 13 annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 fibromyalgiaindeksikyselyn (FIQ) kokonaispistemäärässä DS-5565-, pregabaliini- tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen

FIQ-pistemäärä koostuu 10 pisteestä, ja maksimipistemäärä on 100. Ensimmäinen kohta sisältää 11 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä ja ne on arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "aina" ja 3 tarkoittaa "ei koskaan". Kokonaisvaikutuskohteet on arvioitu asteikolla 0–7 sen mukaan, kuinka monta päivää potilas tunsi hyvin ja kuinka monta päivää hän ei voinut tehdä työtä (mukaan lukien kotityöt) fibromyalgian oireiden vuoksi. Oireet on arvioitu visuaalisilla analogisilla asteikoilla (0-10 cm), ja suuremmat numerot osoittavat suurempaa oireyhtymää. Lopulliset pisteet vaihtelevat 0:sta (ei heikkenemistä) 10:een (maksimaalinen heikkeneminen), missä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.

Tämän tuloksen osalta raportoidaan FIQ-pistemäärän muutos lähtötasosta. Negatiiviset arvot osoittavat parannusta lähtötilanteeseen verrattuna.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
HADS-kysely on luotettava, laajalti käytetty itsearviointiasteikko ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi. Instrumentti koostuu 7 ahdistuneisuuteen ja 7 masennukseen liittyvästä kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4-pisteen asteikolla (pisteet 0-3). Ahdistuneisuuden ja masennuksen pisteet lasketaan itsenäisesti HADS-ahdistus- ja HADS-masennus-alapisteiden laskemiseksi, ja ne vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta/masennusta) 21:een (vakavin ahdistuneisuus/masennus).
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 13 keskimääräisessä päivittäisessä unihäiriöpisteessä (ADSIS) osallistujilla, jotka saavat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Kipuun liittyviä unihäiriöitä arvioitiin käyttämällä sähköisiä päivittäisiä päiväkirjoja käyttämällä 11-pisteistä numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihteli 0:sta (kipu ei häiritse unta) 10:een (kipu häiritsee täysin unta, ei pysty nukkumaan). ADSIS on kunkin viikon kaikkien saatavilla olevien tallenteiden keskiarvo.
Lähtötilanne viikkoon 13 asti annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat optimaalisesta unesta viikolla 13 Medical Outcomes Study (MOS) -uniasteikolla DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä saaneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Viikko 13 annoksen jälkeen
MOS-uniasteikko on 12 kohdan kyselylomake, josta on johdettu seuraavat ala-asteikot: unihäiriöt (4 kohtaa), unen määrä/optimaalinen uni (1 kohta), kuorsaus (1 kohta), herääminen hengenahdistuksen tai unen takia. päänsärkyyn (1 kohta), riittämättömään uneen (2 kohdetta) ja uneliaisuuteen (3 kohtaa). Lisäksi määritettiin unihäiriöindeksin (9 kohdetta), optimaalisen uniasteikon (1 kohta), unen määräasteikon (1 kohta) arvot. Useimmat ala-asteikot vaihtelevat välillä 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän mitattavaa käsitettä (esim. korkeammat unihäiriöpisteet osoittavat suurempia unihäiriöitä).
Viikko 13 annoksen jälkeen
Pelastuslääkettä käytettyjen päivien osuus osallistujilla, jotka saivat DS-5565:tä, pregabaliinia tai lumelääkettä
Aikaikkuna: Viikko 1 - 13 annoksen jälkeen
Niiden päivien osuus, joina on otettu pelastuslääkitys kaksoissokkohoitojakson aikana, on yhtä suuri kuin päivien lukumäärä, joina pelastuslääkitys on otettu/(päivämäärä, jolloin viimeinen tutkimuslääke annettiin kaksoissokkohoitojaksolla) - ensimmäisen tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärä + 1).
Viikko 1 - 13 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Daiichi Sankyo, Inc.

Yhteistyökumppanit

Syneos Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/. Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista. Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-jaon aikakehys

Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten. Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fibromyalgiaan liittyvä kipu

Kliiniset tutkimukset DS-5565

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa