Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu związanego z fibromialgią

5 listopada 2020 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i aktywną kontrolą badanie DS-5565 w leczeniu bólu związanego z fibromialgią

Głównym celem tego badania jest porównanie zmiany tygodniowego średniego dziennego wyniku bólu (ADPS) od wartości początkowej do tygodnia 13 u uczestników otrzymujących dowolną dawkę DS-5565 w porównaniu z placebo. Tygodniowy ADPS opiera się na dziennych wynikach bólu zgłoszonych przez uczestnika, które najlepiej opisują jego najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
      • Sherwood, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Ruse, Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Targovishte, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
      • Tartu, Estonia, 51013
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska
      • Orenburgsky, Federacja Rosyjska
      • Pyatigorski, Federacja Rosyjska
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Stavropol, Federacja Rosyjska
      • Vladikavkaz, Federacja Rosyjska
      • Yaroslav, Federacja Rosyjska
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
      • Surat, Gujarat, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Hubli, Karnataka, Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
    • VP
      • Lucknow, VP, Indie
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3204
      • Nelson, Nowa Zelandia, 7010
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6242
  • Rumunia
      • Bacau, Rumunia
      • Bucharest, Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia
      • Oradea, Rumunia
      • Targu Mures, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
      • Oxnard, California, Stany Zjednoczone
      • Richmond, California, Stany Zjednoczone, 94806
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
      • Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77070
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
      • Sealy, Texas, Stany Zjednoczone, 77474
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 974 04
      • Bratislava, Słowacja, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, Słowacja, 018 41
      • Galanta, Słowacja
      • Krompachy, Słowacja
      • Piestany, Słowacja
      • Presov, Słowacja
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Esztergom, Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Szeged, Węgry
      • Veszprem, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 2EB
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Torpoint, Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
      • Wigan, Lancashire, Zjednoczone Królestwo
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Zjednoczone Królestwo
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV9 1EU
  • Łotwa
      • Baldone, Łotwa, LV-2155
      • Balvi, Łotwa
      • Jekabpils, Łotwa, LV-5201
      • Liepaja, Łotwa, LV-3401
      • Ogre, Łotwa, LV-5001
      • Riga, Łotwa
      • Ventspils, Łotwa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić kwestionariusze zgłaszane przez pacjentów zgodnie z oceną badacza
  • Podczas badań przesiewowych badani muszą spełniać kryteria FM z 1990 r. American College of Rheumatology (ACR), tj. uogólniony ból utrzymujący się przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 z 18 określonych miejsc tkliwych. Ponadto muszą być spełnione kryteria ACR 2010:
  • Powszechny wskaźnik bólu (WPI) ≥ 7 i wynik w skali nasilenia objawów (SS) ≥ 5 lub WPI 3 do 6 i wynik w skali SS ≥ 9
  • Objawy utrzymują się na podobnym poziomie od co najmniej 3 miesięcy
  • Podmiot nie ma zaburzenia, które w inny sposób wyjaśniałoby ból
  • ADPS ≥ 4 w 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) w ciągu ostatnich 7 dni przed randomizacją (na podstawie wypełnienia co najmniej 4 codziennych dzienniczków bólu podczas 7-dniowego okresu wyjściowego przed randomizacją)
  • Uczestnik musi mieć udokumentowane dowody badania dna oka (z rozszerzeniem źrenic) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania przesiewowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w trakcie badania i przez 4 tygodnie po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna niestabilna choroba neurologiczna, psychiatryczna, okulistyczna, wątrobowo-żółciowa, oddechowa lub hematologiczna lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa (np. ciężkie niedociśnienie, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub zawał mięśnia sercowego) lub jakąkolwiek inną współistniejącą chorobę występującą w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która w opinii badacza mogłaby zakłócić udział w badaniu lub ocenę bezpieczeństwa i tolerancji
  • Przewidywanie rozpoczęcia lub znaczącej zmiany w normalnych codziennych ćwiczeniach lub konieczność stałego stosowania jednocześnie leków lub niefarmakologicznych technik leczenia bólu, które mogą zakłócać ocenę skuteczności i/lub bezpieczeństwa
  • Niemożność poddania się przed badaniem wypłukaniu zabronionych leków towarzyszących
  • Pacjenci, którzy są zagrożeni samobójstwem, zgodnie z ich odpowiedziami na skalę oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) lub w opinii badacza. Uwaga: Pacjenci, którzy odpowiedzą „tak” na którekolwiek z pytań dotyczących aktywnych myśli/zamiarów/zachowań samobójczych występujących w ciągu ostatnich 12 miesięcy, muszą zostać wykluczeni (sekcja C-SSRS Myśli samobójcze – pytania 3, 4 lub 5; C-SSRS Zachowania samobójcze rozdziału, którekolwiek z pytań dotyczących zachowań samobójczych). Takich pacjentów należy natychmiast skierować do specjalisty zdrowia psychicznego w celu odpowiedniej oceny.
  • Obecne ciężkie lub niekontrolowane duże zaburzenie depresyjne lub zaburzenia lękowe, ocenione na podstawie Mini-międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego (MINI), łagodne do umiarkowanego duże zaburzenia depresyjne lub lękowe są dozwolone, pod warunkiem, że badacz oceni stan kliniczny pacjenta jako stabilny i odpowiedni do włączenia do badania.
  • Dowolna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  • Pacjenci z bólem spowodowanym innymi stanami (np. cukrzycowy ból obwodowej neuropatii lub neuralgia popółpaścowa), które zdaniem badacza zaburzyłyby ocenę lub samoocenę bólu związanego z FM.
  • Pacjenci z bólem spowodowanym jakimkolwiek szeroko rozpowszechnionym stanem zapalnym układu mięśniowo-szkieletowego (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń) lub szeroko rozpowszechnioną chorobę reumatyczną inną niż FM.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od leków na receptę, narkotyków ulicznych lub alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Jakakolwiek historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Rozpoznanie nieleczonego bezdechu sennego lub rozpoczęcie leczenia bezdechu sennego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
  • Uczestnik jest obecnie zapisany lub nie ukończył jeszcze co najmniej 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego badania nad urządzeniem lub lekiem lub otrzymuje inne badane środki.
  • Znana nadwrażliwość na ligandy alfa2-delta (α2δ) lub inne składniki badanych leków. Uwaga: Dozwolona jest wcześniejsza ekspozycja na DS-5565, o ile nie zaobserwowano nadwrażliwości na DS-5565.
  • Osoby, które prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu (np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na kolejne wizyty) i/lub w inny sposób uznana przez badacza za mało prawdopodobna do ukończenia badania.
  • Nieprawidłowe testy śledcze (tj. elektrokardiogramy [EKG]) oraz wartości laboratoryjne uznane przez badacza za istotne klinicznie podczas badań przesiewowych, ze szczególnym uwzględnieniem: a. nieprawidłowa czynność nerek zdefiniowana jako obliczony klirens kreatyniny (CrCl) < 60 ml/min, określony przez laboratorium centralne przy użyciu zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta; azot mocznikowy we krwi > 1,5 × górna granica normy (GGN); kinaza kreatynowa > 3,0 × GGN; stężenie kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/l); B. Nieprawidłowa czynność wątroby zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > 2,0 × GGN, aminotransferazy alaninowej (ALT) > 2,0 × GGN; fosfataza alkaliczna > 1,5 × GGN; bilirubina całkowita > 1,2 × GGN. Jeśli pacjent ma stężenie bilirubiny całkowitej > 1,2 ULN, należy przeanalizować frakcje bilirubiny niezwiązanej i sprzężonej, a do badania można włączyć wyłącznie osoby z udokumentowanym zespołem Gilberta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DS-5565 QD
Uczestnicy przyjmują po jednej tabletce placebo i kapsułce rano oraz jedną tabletkę DS-5565 raz dziennie (QD) z kapsułką placebo wieczorem
Lek: DS-5565
DS-5565 15 mg tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • mirogabalina
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo (pasująca do pregabaliny) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do pregabaliny
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo (pasująca do DS5565) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DS-5565
Eksperymentalny: OFERTA DS-5565
Uczestnicy przyjmują jedną tabletkę DS-5565 i jedną kapsułkę placebo dwa razy dziennie (BID)
Lek: DS-5565
DS-5565 15 mg tabletka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • mirogabalina
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo (pasująca do pregabaliny) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do pregabaliny
Aktywny komparator: Pregabalina
Uczestnicy przyjmują jedną kapsułkę pregabaliny i jedną tabletkę placebo BID
Lek: Pregabalina
Pregabalina 150 mg kapsułka do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo (pasująca do DS5565) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DS-5565
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy biorą po jednej tabletce placebo i kapsułce BID
Lek: Kapsułka placebo
Kapsułka placebo (pasująca do pregabaliny) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do pregabaliny
Lek: Tabletka placebo
Tabletka placebo (pasująca do DS5565) do podawania doustnego
Inne nazwy:
  • Placebo pasujące do DS-5565

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 13 w średniej dziennej punktacji bólu (ADPS) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Pacjent zgłaszał natężenie bólu codziennie (w ciągu ostatnich 24 godzin) w skali od 0 = brak bólu do 10 = ból najgorszy z możliwych. Dzienne oceny bólu uśredniono w ciągu 7 dni w celu obliczenia tygodniowego ADPS.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób z odpowiedzią na leczenie w 13. tygodniu wśród uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 13 po podaniu
Podaje się liczbę uczestników z co najmniej 30% lub 50% redukcją średniej dziennej oceny bólu (ADPS) w tygodniu 13.
Tydzień 13 po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w Wielowymiarowym Inwentarzu Zmęczenia (MFI-20) Ogólny wynik zmęczenia u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

MFI to zwalidowany, 20-itemowy, samoopisowy instrument przeznaczony do pomiaru zmęczenia w następujących wymiarach: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Respondent jest proszony o zaznaczenie „X” w 1 z 5 pól ułożonych liniowo, gdzie 1 oznacza „Tak, to prawda”, a 5 „Nie, to nieprawda”. Każda podskala składa się z 4 pozycji, 2 wskazujące na zmęczenie i 2 przeciwwskazania. W przypadku pytań orientacyjnych wysoki wynik wskazuje na wysoki poziom zmęczenia, a niski wynik na niski poziom zmęczenia. I odwrotnie, w przypadku pytań przeciwwskazań wysoki wynik wskazuje na niski poziom zmęczenia, a niski wynik na wysoki poziom zmęczenia. Ogólnie rzecz biorąc, respondenci są oceniani w skali od 0 (brak zmęczenia) do 7 (duże zmęczenie).

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana wyniku podskali ogólnego zmęczenia MFI-20 w stosunku do wartości wyjściowej. Wartości ujemne wskazują na poprawę zmęczenia.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w formularzu skróconym 36 (SF-36) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
SF-36 to ankieta zdrowotna składająca się z 36 pytań, która mierzy zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie z punktu widzenia uczestnika. Jest to miara zdrowia fizycznego i psychicznego stosowana w różnych obszarach chorobowych, w tym fibromialgii. Skala SF-36 waha się od 0 do 100, gdzie niższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność (gorszy stan zdrowia), a wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność (lepszy stan zdrowia). Podane są wyniki podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w Kwestionariuszu pięciu wymiarów EuroQol (EQ-5D) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

EQ-5D jest instrumentem, który wykazuje wysoką trafność konstrukcyjną i czułość u pacjentów z przewlekłym bólem i był stosowany w szczególności w fibromialgii. EQ-5D zawiera sekcję opisową z 5 wymiarami (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja), każdy ze skalą od 0 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy). Te 5 wymiarów łączy się w ogólny wskaźnik przydatności zdrowia oraz numeryczną skalę oceny (wizualna skala analogowa 100 mm), która mierzy postrzeganie ogólnego stanu zdrowia, przy czym 0 oznacza najgorszy stan zdrowia, a 100 reprezentuje najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia. Z tych pięciu wymiarów można wyprowadzić indeks podsumowujący z maksymalnym łącznym wynikiem 1, poprzez konwersję z tabelą wyników. Maksymalna łączna ocena 1 oznacza najlepszy wynik zdrowotny.

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana całkowitego wyniku EQ-5D w stosunku do wartości wyjściowej. Wartości dodatnie wskazują na poprawę stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w krótkim formularzu krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
BPI-SF mierzy nasilenie bólu i zakłócenia w ciągu ostatnich 24 godzin. Pozycje są oceniane w 11-punktowej skali NRS od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. Wynik ciężkości to średnia odpowiedzi na 4 elementy intensywności bólu, które oceniają najgorszy/najmniejszy/średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin oraz ból w tej chwili. Indywidualne zgłaszane elementy (przy użyciu tej samej skali, jak podano powyżej) to dotkliwość, ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi ludźmi, sen i radość z życia. Procentowe złagodzenie bólu w skali leczenia mieści się w zakresie od 100% (całkowite ustąpienie bólu) do 0% (brak ustąpienia bólu), a wyższe wartości procentowe wskazują na lepsze wyniki. Zakłócenie % to średnia odpowiedzi dla Ogólna aktywność, Nastrój, Zdolność chodzenia, Normalna praca, Relacje z innymi ludźmi, Sen, Radość z życia, gdzie 0% (brak zakłóceń) do 100% (całkowicie przeszkadza) i negatywne (tj. niższe) procenty wskazują na lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli „Znacznie poprawione lub lepsze” w skali globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta w 13. tygodniu u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 13 po podaniu
Ocenione przez pacjenta globalne wrażenie zmiany (PGIC) w skali kategorycznej od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Podaje się liczbę uczestników z „znaczną poprawą lub lepszą” (≤2 wyniki).
Tydzień 13 po podaniu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w kwestionariuszu wskaźnika fibromialgii (FIQ) Całkowity wynik u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki

Całkowity wynik FIQ składa się z 10 pozycji, z maksymalnym możliwym wynikiem 100. Pierwsza pozycja zawiera 11 pytań dotyczących funkcjonowania fizycznego i jest oceniana na 4-stopniowej skali typu Likerta, gdzie 0 oznacza „zawsze”, a 3 „nigdy”. Pozycje dotyczące ogólnego wpływu są oceniane w skali od 0 do 7 dla liczby dni, w których pacjent czuł się dobrze, oraz liczby dni, w których nie był w stanie pracować (w tym prac domowych) z powodu objawów fibromialgii. Pozycje objawów są oceniane na wizualnych skalach analogowych (0-10 cm), przy czym wyższe liczby wskazują na większą symptomatologię. Końcowe wyniki wahają się od 0 (brak upośledzenia) do 10 (maksymalne upośledzenie), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.

W przypadku tego wyniku zgłaszana jest zmiana całkowitego wyniku FIQ ​​od wartości wyjściowej. Wartości ujemne wskazują na poprawę utraty wartości w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Kwestionariusz HADS jest wiarygodną, ​​powszechnie stosowaną skalą samooceny do oceny objawów lęku i depresji. Narzędzie składa się z 7 pytań związanych z lękiem i 7 związanych z depresją, każde oceniane na 4-stopniowej skali (ocena od 0 do 3). Wyniki dla lęku i depresji są sumowane niezależnie w celu obliczenia wyników podskali HADS-Lęk i HADS-Depresja, w zakresie od 0 (brak lęku/depresji) do 21 (najcięższy lęk/depresja).
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 13 w średniej dziennej punktacji zakłóceń snu (ADSIS) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Zakłócenia snu związane z bólem oceniano za pomocą dzienników elektronicznych, stosując 11-punktową numeryczną skalę oceny bólu (NRS) w zakresie od 0 (ból nie zakłóca snu) do 10 (ból całkowicie zakłóca sen, uniemożliwia zasypianie). ADSIS to średnia wartość wszystkich dostępnych nagrań z danego tygodnia.
Wartość wyjściowa do 13 tygodnia po podaniu dawki
Liczba uczestników zgłaszających optymalny sen w 13. tygodniu na podstawie skali snu badania wyników medycznych (MOS) u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 13 po podaniu
Skala snu MOS to 12-itemowy kwestionariusz, z którego wyprowadzono następujące podskale: zaburzenia snu (4 pozycje), ilość snu/optymalny sen (1 pozycja), chrapanie (1 pozycja), budzenie się z powodu duszności lub z powodu na ból głowy (1 pozycja), odpowiednią ilość snu (2 pozycje) i senność (3 pozycje). Ponadto wyznaczono wartości wskaźnika zaburzeń snu (9 pozycji), skali snu optymalnego (1 pozycja), skali ilości snu (1 pozycja). Większość podskal mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą część mierzonej koncepcji (np. wyższe wyniki zaburzeń snu wskazują na większe zaburzenia snu).
Tydzień 13 po podaniu
Odsetek dni, w których stosowano lek ratunkowy u uczestników otrzymujących DS-5565, pregabalinę lub placebo
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 13 po podaniu
Odsetek dni z przyjęciem leku doraźnego w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby jest równy liczbie dni z przyjęciem leku doraźnego/(data ostatniego podania badanego leku w okresie leczenia z podwójnie ślepą próbą) - data pierwszego podania badanego leku + 1).
Tydzień 1 do Tydzień 13 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Współpracownicy

Syneos Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DS-5565

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj