Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av smerter assosiert med fibromyalgi

5. november 2020 oppdatert av: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebo- og aktivkontrollert studie av DS-5565 for behandling av smerter assosiert med fibromyalgi

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne endring i ukentlig gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) fra baseline til uke 13 hos deltakere som fikk en av dosene av DS-5565 versus placebo. Ukentlig ADPS er basert på daglige smertescore rapportert av deltakeren som best beskriver hans eller hennes verste smerte i løpet av de siste 24 timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
      • Sherwood, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • Orenburgsky, Den russiske føderasjonen
      • Pyatigorski, Den russiske føderasjonen
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
      • Vladikavkaz, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslav, Den russiske føderasjonen
  • Estland
      • Tallin, Estland
      • Tartu, Estland, 51013
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
      • Glendale, California, Forente stater, 91204
      • Orange, California, Forente stater, 92868
      • Oxnard, California, Forente stater
      • Richmond, California, Forente stater, 94806
      • Sacramento, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93108
      • Simi Valley, California, Forente stater, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
      • Lake Mary, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
      • Plant City, Florida, Forente stater, 33563
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83713
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66218
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
      • Manhasset, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater, 10128
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Forente stater
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Forente stater, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
      • Houston, Texas, Forente stater, 77070
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
      • Sealy, Texas, Forente stater, 77474
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Surat, Gujarat, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Hubli, Karnataka, India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
    • VP
      • Lucknow, VP, India
  • Latvia
      • Baldone, Latvia, LV-2155
      • Balvi, Latvia
      • Jekabpils, Latvia, LV-5201
      • Liepaja, Latvia, LV-3401
      • Ogre, Latvia, LV-5001
      • Riga, Latvia
      • Ventspils, Latvia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Nelson, New Zealand, 7010
      • Tauranga, New Zealand, 3110
      • Wellington, New Zealand, 6242
  • Romania
      • Bacau, Romania
      • Bucharest, Romania
      • Cluj Napoca, Romania
      • Oradea, Romania
      • Targu Mures, Romania
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
      • Bratislava, Slovakia, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakia, 018 41
      • Galanta, Slovakia
      • Krompachy, Slovakia
      • Piestany, Slovakia
      • Presov, Slovakia
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT7 2EB
      • Leeds, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Torpoint, Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Storbritannia
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Storbritannia
      • Wigan, Lancashire, Storbritannia
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Storbritannia
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannia, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannia
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Storbritannia
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Storbritannia
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Storbritannia, CV9 1EU
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne fylle ut emnerapporterte spørreskjemaer etter etterforskerens vurdering
  • Ved screening må forsøkspersonene oppfylle 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriteriene for FM, det vil si utbredt smerte tilstede i minst 3 måneder og smerte på minst 11 av 18 spesifikke ømme punkter. I tillegg må 2010 ACR-kriteriene oppfylles:
  • Utbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomalvorlighetsskala (SS) skala skåre ≥ 5, eller WPI 3 til 6 og SS skala score ≥ 9
  • Symptomer har vært tilstede på et lignende nivå i minst 3 måneder
  • Personen har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) over de siste 7 dagene før randomisering (basert på fullføring av minst 4 daglige smertedagbøker i løpet av den 7-dagers grunnlinjeperioden før randomisering)
  • Forsøkspersonen må ha dokumentert bevis på fundoskopisk undersøkelse (med pupillutvidelse) innen 12 måneder før screening eller ved screening.
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet under studien og i 4 uker etter at studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil nevrologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hematologisk sykdom eller ustabil kardiovaskulær sykdom (f. alvorlig hypotensjon, ukontrollert hjertearytmi eller hjerteinfarkt) eller enhver annen samtidig sykdom innen 12 måneder før screening som etter utforskerens oppfatning vil forstyrre studiedeltakelse eller vurdering av sikkerhet og tolerabilitet
  • Forventning om oppstart eller betydelig endring av vanlige daglige treningsrutiner eller behov for kontinuerlig bruk av samtidig medisinering eller ikke-farmakologiske smertebehandlingsteknikker som kan forvirre vurderinger av effekt og/eller sikkerhet
  • Kan ikke gjennomgå utvasking av forbudte samtidige medisiner før studien
  • Forsøkspersoner som er i risiko for selvmord som definert av deres svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller etter etterforskerens mening. Merk: Pasienter som svarer "ja" på noen av spørsmålene om aktive selvmordstanker/hensikter/adferd som har forekommet i løpet av de siste 12 månedene, må ekskluderes (C-SSRS-selvmordstankerdelen - Spørsmål 3, 4 eller 5; C-SSRS Suicidal Behavior delen, noen av spørsmålene om selvmordsatferd). Slike pasienter bør umiddelbart henvises til en psykisk helsepersonell for passende evaluering.
  • Gjeldende alvorlige eller ukontrollerte alvorlige depressive lidelser eller angstlidelser som vurdert av Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) mild til moderat alvorlig depresjon eller angstlidelser er tillatt forutsatt at etterforskeren vurderer pasienten som klinisk stabil og passende for å gå inn i studien.
  • Enhver diagnose av livslang bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Personer med smerter på grunn av andre tilstander (f. diabetisk perifer nevropatisk smerte eller postherpetisk nevralgi) som etter etterforskerens oppfatning vil forvirre vurdering eller selvevaluering av smerten forbundet med FM.
  • Personer med smerter på grunn av en utbredt inflammatorisk muskel- og skjelettlidelse (f. revmatoid artritt, lupus) eller utbredt revmatisk sykdom annet enn FM.
  • Misbruk eller avhengighet av reseptbelagte medisiner, gatenarkotika eller alkohol i løpet av det siste året
  • Enhver historie med annen malignitet enn basalcellekarsinom i løpet av de siste 5 årene
  • En diagnose av ubehandlet søvnapné eller oppstart av behandling for søvnapné i løpet av de siste 3 månedene
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i eller har ennå ikke fullført minst 30 dager siden avsluttet en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie eller mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Kjent overfølsomhet overfor alfa2-delta (α2δ) ligander eller andre komponenter i studiemedisinene. Merk: Tidligere eksponering for DS-5565 er tillatt, så lenge overfølsomhet overfor DS-5565 ikke ble observert.
  • Personer som neppe vil overholde protokollen (f.eks. usamarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for påfølgende besøk) og/eller på annen måte anses av etterforskeren som usannsynlig å fullføre studien.
  • Unormale etterforskningstester (dvs. elektrokardiogrammer [EKG]) og laboratorieverdier vurdert av etterforskeren til å være klinisk signifikante ved screening, med spesielt fokus på: a. Unormal nyrefunksjon definert som beregnet kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min bestemt av sentrallaboratoriet ved bruk av den modifiserte Cockcroft-Gault-ligningen; blod urea nitrogen> 1,5 × øvre normalgrense (ULN); kreatinkinase > 3,0 × ULN; serumkreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Unormal leverfunksjon definert som aspartataminotransferase (AST) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 × ULN; alkalisk fosfatase > 1,5 × ULN; total bilirubin > 1,2 × ULN. Hvis en person har total bilirubin > 1,2 ULN, bør ukonjugerte og konjugerte bilirubinfraksjoner analyseres, og kun personer som er dokumentert å ha Gilberts syndrom kan registreres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DS-5565 QD
Deltakerne tar én hver av placebotabletter og kapsler om morgenen, og én DS-5565 tablett én gang daglig (QD) med en placebokapsel om kvelden
Legemiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg tablett for oral administrering
Andre navn:
  • mirogabalin
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchende pregabalin) for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo-matchende pregabalin
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett (matchende DS5565) for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo som matcher DS-5565
Eksperimentell: DS-5565 BID
Deltakerne tar én DS-5565-tablett og én placebokapsel, to ganger daglig (BID)
Legemiddel: DS-5565
DS-5565 15 mg tablett for oral administrering
Andre navn:
  • mirogabalin
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchende pregabalin) for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo-matchende pregabalin
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltakerne tar én pregabalinkapsel og én placebotablett BID
Legemiddel: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapsel for oral administrering
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett (matchende DS5565) for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo som matcher DS-5565
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne tar en hver av placebotabletter og kapsler BID
Legemiddel: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchende pregabalin) for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo-matchende pregabalin
Legemiddel: Placebo tablett
Placebotablett (matchende DS5565) for oral administrering
Andre navn:
  • Placebo som matcher DS-5565

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 13 i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) hos deltakere som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
Pasienten rapporterte smerteintensitet daglig (i løpet av de siste 24 timene) på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = verst mulig smerte. De daglige smerteskårene ble beregnet i gjennomsnitt over 7 dager for å beregne den ukentlige ADPS.
Baseline opp til uke 13 etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter i uke 13 blant deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Uke 13 etter dose
Antall deltakere med minst 30 % eller 50 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig smertescore (ADPS) ved uke 13 er rapportert.
Uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i flerdimensjonal tretthetsinventar (MFI-20) Generell tretthetspoeng hos deltakere som mottar DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose

MFI er et validert 20-element, selvrapportert instrument designet for å måle fatigue i følgende dimensjoner: generell fatigue, fysisk utmattelse, mental fatigue, redusert motivasjon og redusert aktivitet. Respondenten blir bedt om å markere en 'X' i 1 av 5 bokser ordnet lineært der 1 er 'Ja, det er sant' og 5 er 'Nei, det er ikke sant.' Hver underskala består av 4 elementer, 2 veiledende for tretthet og 2 kontraindikative. For de veiledende spørsmålene indikerer høy skår et høyt tretthetsnivå og lav skår indikerer lavt tretthetsnivå. Omvendt, for de kontraindikative spørsmålene indikerer en høy score et lavt tretthetsnivå og en lav skåre indikerer et høyt tretthetsnivå. Samlet sett blir respondentene vurdert på en skala fra 0 (ingen tretthet) til 7 (høy tretthet).

For dette utfallet rapporteres endringen fra baseline i MFI-20 generell utmattelsesunderskala. Negative verdier indikerer en forbedring i tretthet.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endre fra baseline til uke 13 i Short Form 36 (SF-36) hos deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
SF-36 er en 36 spørsmåls helseundersøkelse som måler funksjonell helse og velvære fra deltakerens ståsted. Det er et mål på fysisk og mental helse brukt på tvers av ulike sykdomsområder, inkludert fibromyalgi. SF-36-skalaen varierer fra 0 til 100 der lavere skår indikerer mer funksjonshemming (verre helse) og høyere skår representerer mindre funksjonshemming (bedre helse). Resultatene for fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS) rapporteres.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endre fra baseline til uke 13 i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose

EQ-5D er et instrument som viser høy konstruksjonsvaliditet og respons hos pasienter med kroniske smerter og har blitt brukt spesifikt ved fibromyalgi. EQ-5D inkluderer en beskrivende del med 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) hver med en skala som spenner fra 0 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Disse 5 dimensjonene er kombinert til en samlet helseverktøyindeks og en numerisk vurderingsskala (100 mm visuell analog skala) som måler oppfatningen av generell helse, med 0 som indikerer dårligst helse og 100 som representerer best tenkelig helse. En oppsummeringsindeks med en maksimal totalpoengsum på 1 kan utledes fra disse fem dimensjonene ved å konvertere med en poengtabell. Maksimal totalscore på 1 indikerer det beste helseresultatet.

For dette resultatet blir endringen fra baseline i total EQ-5D-score rapportert. Positive verdier indikerer en bedring i helsen.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i kort skjema for kort smerteinventar (BPI-SF) hos deltakere som mottar DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
BPI-SF måler smertens alvorlighetsgrad og interferens i løpet av de siste 24 timene. Varer er vurdert på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, der 0 indikerer at det ikke forstyrrer og 10 indikerer at det forstyrrer fullstendig. Alvorlighetspoeng er gjennomsnittet av responsene på de 4 smerteintensitetselementene som vurderer den verste/minste/gjennomsnittlige smerten de siste 24 timene og smerten akkurat nå. De individuelle elementene som rapporteres (med samme skala som nevnt ovenfor) er alvorlighetsgrad, generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og livsglede. Prosentvis lindring av behandlingssmerteskalaen varierer fra 100 % (fullstendig smertelindring) til 0 % (ingen smertelindring) og høyere prosenter indikerer bedre resultat. Interferens % er gjennomsnittet av svarene for Generell aktivitet, Humør, Gangevne, Normalt arbeid, Forhold til andre mennesker, Søvn, Livsglede der 0 % (ingen forstyrrelse) til 100 % (helt forstyrrer) og negativ (dvs. lavere) prosenter indikerer bedre resultater.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Antall deltakere som svarte "Much Improved or Better" på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen ved uke 13 hos deltakere som fikk DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Uke 13 etter dose
Pasientvurdert globalt inntrykk av endring (PGIC) på en kategorisk skala fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Antall deltakere med "mye forbedret eller bedre" (≤2 poengsum) rapporteres.
Uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i Fibromyalgi Index Questionnaire (FIQ) total poengsum i deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose

Den totale FIQ-poengsummen er sammensatt av 10 elementer, med en maksimal mulig poengsum på 100. Det første elementet inneholder 11 spørsmål knyttet til fysisk funksjon og er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, der 0 indikerer 'alltid' og 3 indikerer 'aldri'. De samlede påvirkningselementene er vurdert på en 0-7 skala for antall dager pasienten følte seg bra og antall dager de ikke var i stand til å jobbe (inkludert husarbeid) på grunn av fibromyalgisymptomer. Symptomelementene er vurdert på visuelle analoge skalaer (0-10 cm), med høyere tall indikerer større symptomatologi. Sluttskårene varierer fra 0 (ingen svekkelse) til 10 (maksimal svekkelse), der høyere skårer indikerer dårligere utfall.

For dette utfallet blir endringen i total FIQ-score fra baseline rapportert. Negative verdier indikerer forbedring fra baseline i verdifall.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hos deltakere som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
HADS-spørreskjemaet er en pålitelig, mye brukt selvevalueringsskala for å vurdere symptomer på angst og depresjon. Instrumentet består av 7 spørsmål relatert til angst og 7 relatert til depresjon, hver vurdert på en 4-punkts skala (skåre fra 0 til 3). Poeng for angst og depresjon summeres uavhengig for å beregne HADS-Angst og HADS-Depresjon subskala skårer, med spenner fra 0 (ingen angst/depresjon) til 21 (alvorligste angst/depresjon).
Baseline opp til uke 13 etter dose
Endring fra baseline til uke 13 i gjennomsnittlig daglig søvnforstyrrelsespoeng (ADSIS) hos deltakere som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline opp til uke 13 etter dose
Smerteassosiert søvnforstyrrelse ble vurdert ved hjelp av elektroniske daglige dagbøker ved bruk av en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig, ikke i stand til å sove). ADSIS er gjennomsnittsverdien av alle tilgjengelige opptak for den respektive uken.
Baseline opp til uke 13 etter dose
Antall deltakere som rapporterer optimal søvn ved uke 13 på Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale hos deltakere som mottar DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Uke 13 etter dose
MOS-søvnskalaen er et 12-elements spørreskjema som følgende underskalaer ble utledet fra: søvnforstyrrelse (4 elementer), mengde søvn/optimal søvn (1 element), snorking (1 element), oppvåkning på grunn av kortpustethet eller pga. til hodepine (1 element), søvntilstrekkelighet (2 elementer) og somnolens (3 elementer). I tillegg ble verdier for søvnforstyrrelsesindeks (9 elementer), optimal søvnskala (1 element), søvnmengdeskala (1 element) bestemt. De fleste underskalaer varierer fra 0 til 100, der høyere skår indikerer mer av konseptet som måles (f.eks. indikerer høyere søvnforstyrrelsesscore større søvnforstyrrelser).
Uke 13 etter dose
Andel dager en redningsmedisin ble brukt hos deltakere som fikk DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Uke 1 til uke 13 etter dose
Andel dager med inntak av redningsmedisin i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden tilsvarer antall dager med inntak av redningsmedisin/(dato for siste studielegemiddeladministrering i den dobbeltblindede behandlingsperioden) - dato for første studielegemiddeladministrasjon + 1).
Uke 1 til uke 13 etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbeidspartnere

Syneos Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante kliniske utprøvingsdokumenter kan være tilgjengelige på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere