Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti spojené s fibromyalgií

5. listopadu 2020 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem a aktivně kontrolovaná studie DS-5565 pro léčbu bolesti spojené s fibromyalgií

Hlavním cílem této studie je porovnat změnu týdenního průměrného denního skóre bolesti (ADPS) od výchozího stavu do týdne 13 u účastníků, kteří dostávali kteroukoli dávku DS-5565 oproti placebu. Týdenní ADPS je založeno na denním skóre bolesti hlášené účastníkem, které nejlépe popisuje jeho nejhorší bolest za posledních 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
      • Campsie, New South Wales, Austrálie, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrálie, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
      • Sherwood, Queensland, Austrálie
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Austrálie
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Ruse, Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Targovishte, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Estonsko
      • Tallin, Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51013
  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
      • Surat, Gujarat, Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
      • Hubli, Karnataka, Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
    • VP
      • Lucknow, VP, Indie
  • Lotyšsko
      • Baldone, Lotyšsko, LV-2155
      • Balvi, Lotyšsko
      • Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
      • Liepaja, Lotyšsko, LV-3401
      • Ogre, Lotyšsko, LV-5001
      • Riga, Lotyšsko
      • Ventspils, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Esztergom, Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
      • Veszprem, Maďarsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 2025
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
      • Nelson, Nový Zéland, 7010
      • Tauranga, Nový Zéland, 3110
      • Wellington, Nový Zéland, 6242
  • Rumunsko
      • Bacau, Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
      • Cluj Napoca, Rumunsko
      • Oradea, Rumunsko
      • Targu Mures, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace
      • Orenburgsky, Ruská Federace
      • Pyatigorski, Ruská Federace
      • St. Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
      • Vladikavkaz, Ruská Federace
      • Yaroslav, Ruská Federace
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
      • Bratislava, Slovensko, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, Slovensko, 018 41
      • Galanta, Slovensko
      • Krompachy, Slovensko
      • Piestany, Slovensko
      • Presov, Slovensko
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT7 2EB
      • Leeds, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Torpoint, Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Spojené království
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království
    • Essex
      • Romford, Essex, Spojené království
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Spojené království
      • Wigan, Lancashire, Spojené království
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Spojené království
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Spojené království, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Spojené království
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Spojené království
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Spojené království
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Spojené království, CV9 1EU
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
      • Oxnard, California, Spojené státy
      • Richmond, California, Spojené státy, 94806
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
      • Simi Valley, California, Spojené státy, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Plant City, Florida, Spojené státy, 33563
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66218
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
      • Manhasset, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Spojené státy
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Sealy, Texas, Spojené státy, 77474
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit dotazníky nahlášené subjektem podle úsudku zkoušejícího
  • Při screeningu musí subjekty splňovat kritéria pro FM z roku 1990 American College of Rheumatology (ACR), tj. rozšířená bolest přítomná po dobu alespoň 3 měsíců a bolest v alespoň 11 z 18 specifických bolestivých míst. Kromě toho musí být splněna kritéria ACR 2010:
  • Rozšířený index bolesti (WPI) ≥ 7 a skóre stupnice závažnosti symptomů (SS) ≥ 5 nebo WPI 3 až 6 a skóre škály SS ≥ 9
  • Příznaky byly přítomny na podobné úrovni po dobu nejméně 3 měsíců
  • Subjekt nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest
  • ADPS ≥ 4 na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) za posledních 7 dní před randomizací (na základě dokončení alespoň 4 denních deníků bolesti během 7denního základního období před randomizací)
  • Subjekt musí mít zdokumentovaný důkaz o fundoskopickém vyšetření (s dilatací zornice) během 12 měsíců před screeningem nebo při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat vhodnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly otěhotnění během studie a 4 týdny po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné nestabilní neurologické, psychiatrické, oftalmologické, hepatobiliární, respirační nebo hematologické onemocnění nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění (např. těžká hypotenze, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo infarkt myokardu) nebo jakékoli jiné souběžné onemocnění během 12 měsíců před screeningem, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo účast ve studii nebo hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti
  • Předvídání zahájení nebo významné změny běžných denních cvičebních rutin nebo potřeba průběžného užívání souběžných léků nebo nefarmakologických technik zvládání bolesti, které mohou zmást hodnocení účinnosti a/nebo bezpečnosti
  • Nelze podstoupit před studií vymytí zakázaných současně podávaných léků
  • Subjekty, které jsou v riziku sebevraždy, jak je definováno jejich reakcemi na Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nebo podle názoru zkoušejícího. Poznámka: Pacienti, kteří odpověděli „ano“ na kteroukoli z otázek o aktivních sebevražedných myšlenkách/záměrech/chování, ke kterým došlo během posledních 12 měsíců, musí být vyloučeni (sekce C-SSRS Sebevražedné myšlenky – otázky 3, 4 nebo 5; C-SSRS Suicidal Behavior sekce, kterákoli z otázek sebevražedného chování). Takoví pacienti by měli být okamžitě odesláni k odborníkovi v oblasti duševního zdraví k příslušnému vyšetření.
  • Současná těžká nebo nekontrolovaná velká depresivní porucha nebo úzkostné poruchy podle hodnocení Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) mírné až středně těžké deprese nebo úzkostné poruchy jsou povoleny za předpokladu, že zkoušející vyhodnotí pacienta jako klinicky stabilního a vhodného pro vstup do studie.
  • Jakákoli diagnóza celoživotní bipolární poruchy nebo psychotické poruchy
  • Subjekty s bolestí způsobenou jinými stavy (např. diabetická periferní neuropatická bolest nebo postherpetická neuralgie), což by podle názoru výzkumníka zmátlo hodnocení nebo sebehodnocení bolesti spojené s FM.
  • Subjekty s bolestí způsobenou jakýmkoli rozšířeným zánětlivým muskuloskeletálním onemocněním (např. revmatoidní artritida, lupus) nebo rozšířené revmatické onemocnění jiné než FM.
  • Zneužívání nebo závislost na lécích na předpis, pouličních drogách nebo alkoholu během posledního 1 roku
  • Jakákoli malignita v anamnéze jiná než bazaliom během posledních 5 let
  • Diagnóza neléčené spánkové apnoe nebo zahájení léčby spánkové apnoe během posledních 3 měsíců
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během období studie
  • Subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léků nebo dostává jiné zkoumané látky.
  • Známá přecitlivělost na alfa2-delta (α2δ) ligandy nebo jiné složky studovaných léků. Poznámka: Předchozí expozice DS-5565 je povolena, pokud nebyla pozorována přecitlivělost na DS-5565.
  • Subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol (např. nespolupracující postoj, neschopnost vrátit se na další návštěvy) a/nebo jinak zkoušející považovat za nepravděpodobné, že studii dokončí.
  • Abnormální vyšetřovací testy (tj. elektrokardiogramy [EKG]) a laboratorní hodnoty, které zkoušející posoudil jako klinicky významné při screeningu, se zvláštním zaměřením na: a. Abnormální funkce ledvin definovaná jako vypočtená clearance kreatininu (CrCl) < 60 ml/min stanovená centrální laboratoří pomocí modifikované Cockcroft-Gaultovy rovnice; dusík močoviny v krvi > 1,5 × horní hranice normálu (ULN); kreatinkináza > 3,0 × ULN; sérový kreatinin > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/L); b. Abnormální funkce jater definovaná jako aspartátaminotransferáza (AST) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferáza (ALT) > 2,0 × ULN; alkalická fosfatáza > 1,5 x ULN; celkový bilirubin > 1,2 × ULN. Pokud má subjekt celkový bilirubin > 1,2 ULN, měly by být analyzovány frakce nekonjugovaného a konjugovaného bilirubinu a mohou být zařazeni pouze subjekty, u kterých je prokázáno, že mají Gilbertův syndrom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DS-5565 QD
Účastníci užívají jednu placebo tabletu a kapsli ráno a jednu tabletu DS-5565 jednou denně (QD) s kapslí placeba večer
Lék: DS-5565
DS-5565 15 mg tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • mirogabalin
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle (odpovídající pregabalinu) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající pregabalinu
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta (odpovídající DS5565) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající DS-5565
Experimentální: NABÍDKA DS-5565
Účastníci užívají jednu tabletu DS-5565 a jednu kapsli placeba dvakrát denně (BID)
Lék: DS-5565
DS-5565 15 mg tableta pro perorální podání
Ostatní jména:
  • mirogabalin
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle (odpovídající pregabalinu) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající pregabalinu
Aktivní komparátor: Pregabalin
Účastníci užívají jednu tobolku pregabalinu a jednu tabletu placeba BID
Lék: Pregabalin
Pregabalin 150 mg tobolka k perorálnímu podání
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta (odpovídající DS5565) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající DS-5565
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci užívají po jedné placebo tabletě a kapsli BID
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle (odpovídající pregabalinu) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající pregabalinu
Lék: Placebo tableta
Placebo tableta (odpovídající DS5565) pro perorální podání
Ostatní jména:
  • Placebo odpovídající DS-5565

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného denního skóre bolesti (ADPS) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo, z výchozího stavu na týden 13
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Pacient udával intenzitu bolesti denně (za posledních 24 hodin) na stupnici od 0 = žádná bolest do 10 = nejhorší možná bolest. Denní skóre bolesti bylo zprůměrováno za 7 dní pro výpočet týdenního ADPS.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů ve 13. týdnu mezi účastníky, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: 13. týden po dávce
Uvádí se počet účastníků s alespoň 30% nebo 50% snížením průměrného denního skóre bolesti (ADPS) ve 13. týdnu.
13. týden po dávce
Změna ze základního stavu na týden 13 ve vícerozměrném inventáři únavy (MFI-20) Obecné skóre únavy u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce

MFI je validovaný 20-položkový, self-reported nástroj určený k měření únavy v následujících dimenzích: celková únava, fyzická únava, duševní únava, snížená motivace a snížená aktivita. Respondent je požádán, aby označil „X“ v 1 z 5 rámečků uspořádaných lineárně, kde 1 je „Ano, to je pravda“ a 5 je „Ne, to není pravda“. Každá subškála se skládá ze 4 položek, 2 indikativní pro únavu a 2 kontraindikativní. U indikativních otázek vysoké skóre znamená vysokou úroveň únavy a nízké skóre znamená nízkou úroveň únavy. Naopak u kontraindikativních otázek vysoké skóre znamená nízkou úroveň únavy a nízké skóre znamená vysokou úroveň únavy. Celkově jsou respondenti hodnoceni na škále od 0 (žádná únava) do 7 (vysoká únava).

Pro tento výsledek se uvádí změna od výchozí hodnoty ve skóre obecné únavové subškály MFI-20. Negativní hodnoty ukazují na zlepšení únavy.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna ze základního stavu na týden 13 v krátkém formuláři 36 (SF-36) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
SF-36 je zdravotní průzkum s 36 otázkami, který měří funkční zdraví a pohodu z pohledu účastníka. Je to měřítko fyzického a duševního zdraví používané v různých oblastech onemocnění, včetně fibromyalgie. Škála SF-36 se pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre značí větší postižení (horší zdraví) a vyšší skóre nižší postižení (lepší zdraví). Uvádí se skóre souhrnu fyzické složky (PCS) a souhrnu duševní složky (MCS).
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna ze základního stavu na týden 13 v dotazníku EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce

EQ-5D je nástroj, který vykazuje vysokou konstruktivní validitu a schopnost reagovat u pacientů s chronickou bolestí a byl použit specificky u fibromyalgie. EQ-5D obsahuje popisnou část s 5 dimenzemi (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má stupnici od 0 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Těchto 5 dimenzí je kombinováno do celkového indexu zdravotních pomůcek a číselné hodnotící stupnice (100mm vizuální analogová stupnice), která měří vnímání celkového zdraví, přičemž 0 označuje nejhorší zdraví a 100 představuje nejlepší představitelné zdraví. Z těchto pěti dimenzí lze převodem s tabulkou skóre odvodit souhrnný index s maximálním celkovým skóre 1. Maximální celkové skóre 1 znamená nejlepší zdravotní výsledek.

Pro tento výsledek se uvádí změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre EQ-5D. Kladné hodnoty ukazují na zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna z výchozího stavu na týden 13 v krátké formě krátkého inventáře bolesti (BPI-SF) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
BPI-SF měří závažnost bolesti a interferenci během posledních 24 hodin. Položky jsou hodnoceny na 11bodovém NRS od 0 do 10, kde 0 znamená, že neinterferuje a 10 znamená, že zcela interferuje. Skóre závažnosti je průměr odpovědí na 4 položky intenzity bolesti, které hodnotí nejhorší/nejmenší/průměrnou bolest za posledních 24 hodin a bolest právě teď. Jednotlivé položky, které se vykazují (s použitím stejné stupnice, jak je uvedeno výše), jsou závažnost, obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními lidmi, spánek a radost ze života. Procentuální úleva léčebné bolesti se pohybuje od 100 % (úplná úleva od bolesti) do 0 % (žádná úleva od bolesti) a vyšší procenta indikují lepší výsledek. Interference % je průměr odpovědí pro Obecná aktivita, Nálada, Schopnost chůze, Normální práce, Vztahy s ostatními lidmi, Spánek, Radost ze života, kde 0 % (žádné rušení) až 100 % (zcela překáží) a negativní (tj. nižší) procenta ukazují na lepší výsledky.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Počet účastníků, kteří ve 13. týdnu odpověděli „Mnohem lepší nebo lepší“ na stupnici PGIC (Global Impression of Change) u účastníků, kteří dostávali DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: 13. týden po dávce
Globální dojem změny hodnocený pacientem (PGIC) na kategorické škále od 1 = velmi zlepšené do 7 = velmi výrazně horší. Uvádí se počet účastníků s „mnohem lepším nebo lepším“ (≤2 skóre).
13. týden po dávce
Změna z výchozího stavu na týden 13 v dotazníku o indexu fibromyalgie (FIQ) celkové skóre u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce

Celkové skóre FIQ se skládá z 10 položek, s maximálním možným skóre 100. První položka obsahuje 11 otázek týkajících se fyzického fungování a jsou hodnoceny na 4bodové škále Likertova typu, kde 0 znamená „vždy“ a 3 znamená „nikdy“. Položky celkového dopadu jsou hodnoceny na stupnici 0-7 pro počet dní, kdy se pacient cítil dobře, a počet dní, kdy nebyl schopen pracovat (včetně domácích prací) kvůli symptomům fibromyalgie. Položky symptomů jsou hodnoceny na vizuálních analogových škálách (0-10 cm), přičemž vyšší čísla indikují větší symptomatologii. Konečné skóre se pohybuje od 0 (žádné poškození) do 10 (maximální poškození), kde vyšší skóre znamená horší výsledek.

Pro tento výsledek se uvádí změna celkového skóre FIQ od výchozí hodnoty. Záporné hodnoty indikují zlepšení oproti výchozímu stavu ve snížení hodnoty.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna z výchozího stavu na týden 13 ve škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Dotazník HADS je spolehlivá, široce používaná škála sebehodnocení k posouzení symptomů úzkosti a deprese. Nástroj se skládá ze 7 otázek týkajících se úzkosti a 7 otázek souvisejících s depresí, každá je hodnocena na 4bodové škále (skóre 0 až 3). Skóre úzkosti a deprese se nezávisle sečtou a vypočítá se skóre subškály HADS-Anxiety a HADS-Depression s rozsahy od 0 (žádná úzkost/deprese) do 21 (nejzávažnější úzkost/deprese).
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Změna průměrného denního skóre rušení spánku (ADSIS) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo, z výchozího stavu na týden 13
Časové okno: Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Rušení spánku spojené s bolestí bylo hodnoceno pomocí elektronických denních deníků pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, v rozsahu od 0 (bolest neinterferuje se spánkem) do 10 (bolest zcela narušuje spánek, nemůže spát). ADSIS je střední hodnota všech dostupných záznamů příslušného týdne.
Výchozí stav do 13. týdne po dávce
Počet účastníků hlásících optimální spánek ve 13. týdnu na spánkové škále MOS (Medical Outcomes Study) u účastníků, kteří dostávají DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: 13. týden po dávce
Škála spánku MOS je 12položkový dotazník, ze kterého byly odvozeny tyto subškály: porucha spánku (4 položky), množství spánku/optimální spánek (1 položka), chrápání (1 položka), probuzení z důvodu dušnosti nebo z důvodu na bolest hlavy (1 položka), dostatek spánku (2 položky) a ospalost (3 položky). Dále byly stanoveny hodnoty indexu poruch spánku (9 položek), optimální škála spánku (1 položka), škála kvantity spánku (1 položka). Většina subškál se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre značí více z měřeného konceptu (např. vyšší skóre poruch spánku značí větší poruchy spánku).
13. týden po dávce
Podíl dní, kdy byla použita záchranná medikace u účastníků, kteří dostávali DS-5565, pregabalin nebo placebo
Časové okno: Týden 1 až týden 13 po dávce
Podíl dnů s příjmem záchranné medikace během dvojitě zaslepeného léčebného období se rovná počtu dnů s příjmem záchranné medikace/(datum posledního podání studovaného léčiva ve dvojitě zaslepeném léčebném období) - datum prvního podání studovaného léčiva + 1).
Týden 1 až týden 13 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo, Inc.

Spolupracovníci

Syneos Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Studie, pro něž byly léčivo a indikace schváleny Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) k uvedení na trh dne 1. ledna 2014 nebo později nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud byly předloženy regulační orgány v všechny kraje nejsou plánovány a po přijetí výsledků primární studie k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií z klinických studií podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-5565

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit