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Tratamiento del dolor asociado con la fibromialgia

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Daiichi Sankyo, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo de DS-5565 para el tratamiento del dolor asociado con la fibromialgia

El objetivo principal de este ensayo es comparar el cambio en la puntuación de dolor diario promedio semanal (ADPS) desde el inicio hasta la semana 13 en participantes que recibieron cualquier dosis de DS-5565 versus placebo. La ADPS semanal se basa en las puntuaciones de dolor diarias informadas por el participante que mejor describe su peor dolor durante las 24 horas anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1270

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
      • Campsie, New South Wales, Australia, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
      • Sherwood, Queensland, Australia
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australia
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Targovishte, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 974 04
      • Bratislava, Eslovaquia, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, Eslovaquia, 018 41
      • Galanta, Eslovaquia
      • Krompachy, Eslovaquia
      • Piestany, Eslovaquia
      • Presov, Eslovaquia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Oxnard, California, Estados Unidos
      • Richmond, California, Estados Unidos, 94806
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83713
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Estados Unidos
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Estados Unidos, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77070
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
      • Sealy, Texas, Estados Unidos, 77474
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
  • Estonia
      • Tallin, Estonia
      • Tartu, Estonia, 51013
  • Federación Rusa
      • Ivanovo, Federación Rusa
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
      • Nizhniy Novgorod, Federación Rusa
      • Orenburgsky, Federación Rusa
      • Pyatigorski, Federación Rusa
      • St. Petersburg, Federación Rusa
      • Stavropol, Federación Rusa
      • Vladikavkaz, Federación Rusa
      • Yaroslav, Federación Rusa
  • Hungría
      • Balassagyarmat, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Esztergom, Hungría
      • Kistarcsa, Hungría
      • Nyiregyhaza, Hungría
      • Szeged, Hungría
      • Veszprem, Hungría
  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
      • Surat, Gujarat, India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
      • Hubli, Karnataka, India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
    • VP
      • Lucknow, VP, India
  • Letonia
      • Baldone, Letonia, LV-2155
      • Balvi, Letonia
      • Jekabpils, Letonia, LV-5201
      • Liepaja, Letonia, LV-3401
      • Ogre, Letonia, LV-5001
      • Riga, Letonia
      • Ventspils, Letonia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 2025
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
      • Nelson, Nueva Zelanda, 7010
      • Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6242
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT7 2EB
      • Leeds, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Torpoint, Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Reino Unido
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Reino Unido, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Reino Unido
    • Essex
      • Romford, Essex, Reino Unido
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Reino Unido
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Reino Unido
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Reino Unido, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Reino Unido
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Reino Unido
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Reino Unido, CV9 1EU
  • Rumania
      • Bacau, Rumania
      • Bucharest, Rumania
      • Cluj Napoca, Rumania
      • Oradea, Rumania
      • Targu Mures, Rumania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Capaz de completar cuestionarios informados por el sujeto según el juicio del investigador
  • En la selección, los sujetos deben cumplir con los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para FM, es decir, dolor generalizado presente durante al menos 3 meses y dolor en al menos 11 de los 18 puntos sensibles específicos. Además, se deben cumplir los criterios ACR 2010:
  • Índice de dolor generalizado (WPI) ≥ 7 y puntuación de la escala de gravedad de los síntomas (SS) ≥ 5, o WPI de 3 a 6 y puntuación de la escala SS ≥ 9
  • Los síntomas han estado presentes en un nivel similar durante al menos 3 meses
  • El sujeto no tiene un trastorno que de otro modo explicaría el dolor.
  • ADPS de ≥ 4 en la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos durante los últimos 7 días antes de la aleatorización (basado en completar al menos 4 diarios de dolor durante el período de referencia de 7 días antes de la aleatorización)
  • El sujeto debe tener evidencia documentada de un examen de fondo de ojo (con dilatación de la pupila) dentro de los 12 meses anteriores a la selección o en la selección.
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar un método anticonceptivo adecuado para evitar el embarazo durante el estudio y durante las 4 semanas posteriores a la finalización del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad neurológica, psiquiátrica, oftalmológica, hepatobiliar, respiratoria o hematológica inestable clínicamente significativa o enfermedad cardiovascular inestable (p. hipotensión grave, arritmia cardíaca no controlada o infarto de miocardio) o cualquier otra enfermedad concurrente dentro de los 12 meses anteriores a la selección que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio o la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad.
  • Anticipación del inicio o cambio significativo en las rutinas diarias normales de ejercicio o necesidad de uso continuo de medicamentos concomitantes o técnicas de manejo del dolor no farmacológicas que pueden confundir las evaluaciones de eficacia y/o seguridad
  • Incapaz de someterse al lavado previo al estudio de medicamentos concomitantes prohibidos
  • Sujetos que están en riesgo de suicidio según lo definido por sus respuestas a la Escala de Evaluación de la Severidad del Suicidio de Columbia (C-SSRS) o en la opinión del investigador. Nota: Los pacientes que respondieron "sí" a cualquiera de las preguntas sobre ideación/intención/comportamientos suicidas activos ocurridos en los últimos 12 meses deben ser excluidos (sección Ideación suicida de C-SSRS - Preguntas 3, 4 o 5; Comportamiento suicida de C-SSRS sección, cualquiera de las preguntas sobre conductas suicidas). Dichos pacientes deben ser remitidos de inmediato a un profesional de la salud mental para una evaluación adecuada.
  • El trastorno depresivo mayor o los trastornos de ansiedad actuales graves o no controlados según la evaluación de la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) Los trastornos de depresión o ansiedad graves leves a moderados están permitidos siempre que el investigador evalúe al paciente como clínicamente estable y apropiado para participar en el estudio.
  • Cualquier diagnóstico de trastorno bipolar o trastorno psicótico de por vida
  • Sujetos con dolor debido a otras condiciones (p. dolor neuropático periférico diabético o neuralgia posherpética) que, en opinión del investigador, confundiría la evaluación o la autoevaluación del dolor asociado con la FM.
  • Sujetos con dolor debido a cualquier trastorno musculoesquelético inflamatorio generalizado (p. artritis reumatoide, lupus) o enfermedad reumática generalizada distinta de la FM.
  • Abuso o dependencia de medicamentos recetados, drogas callejeras o alcohol en el último año
  • Cualquier antecedente de una neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales en los últimos 5 años
  • Un diagnóstico de apnea del sueño no tratada o inicio de tratamiento para la apnea del sueño en los últimos 3 meses
  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
  • El sujeto está actualmente inscrito o aún no ha completado al menos 30 días desde que finalizó otro dispositivo de investigación o estudio de drogas o está recibiendo otros agentes de investigación.
  • Hipersensibilidad conocida a los ligandos alfa2-delta (α2δ) u otros componentes de los medicamentos del estudio. Nota: Se permite la exposición previa a DS-5565, siempre que no se haya observado hipersensibilidad a DS-5565.
  • Sujetos que es poco probable que cumplan con el protocolo (p. actitud de falta de cooperación, incapacidad para regresar para visitas posteriores) y/o que el investigador considere que es improbable que complete el estudio.
  • Pruebas de investigación anormales (es decir, electrocardiogramas [ECG]) y valores de laboratorio que el investigador considere clínicamente significativos en la selección, con especial énfasis en: a. Función renal anormal definida como aclaramiento de creatinina calculado (ClCr) < 60 ml/min determinado por el laboratorio central utilizando la ecuación modificada de Cockcroft-Gault; nitrógeno ureico en sangre > 1,5 × límite superior de la normalidad (ULN); creatina cinasa > 3,0 × LSN; creatinina sérica > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Función hepática anormal definida como aspartato aminotransferasa (AST) > 2,0 × ULN, alanina aminotransferasa (ALT) > 2,0 × ULN; fosfatasa alcalina > 1,5 × LSN; Bilirrubina total > 1,2 × LSN. Si un sujeto tiene una bilirrubina total > 1,2 ULN, se deben analizar las fracciones de bilirrubina no conjugada y conjugada y solo se pueden inscribir los sujetos con síndrome de Gilbert documentado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DS-5565 QD
Los participantes toman una tableta y una cápsula de placebo por la mañana y una tableta de DS-5565 una vez al día (QD) con una cápsula de placebo por la noche
Droga: DS-5565
DS-5565 Comprimido de 15 mg para administración oral
Otros nombres:
  • mirogabalina
Droga: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo (a juego con la pregabalina) para administración oral
Otros nombres:
  • Pregabalina coincidente con placebo
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo (que coincide con DS5565) para administración oral
Otros nombres:
  • Placebo compatible con DS-5565
Experimental: DS-5565 OFERTA
Los participantes toman una tableta de DS-5565 y una cápsula de placebo, dos veces al día (BID)
Droga: DS-5565
DS-5565 Comprimido de 15 mg para administración oral
Otros nombres:
  • mirogabalina
Droga: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo (a juego con la pregabalina) para administración oral
Otros nombres:
  • Pregabalina coincidente con placebo
Comparador activo: Pregabalina
Los participantes toman una cápsula de pregabalina y una tableta de placebo BID
Droga: Pregabalina
Pregabalina 150 mg cápsula para administración oral
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo (que coincide con DS5565) para administración oral
Otros nombres:
  • Placebo compatible con DS-5565
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes toman una tableta y una cápsula de placebo BID
Droga: Cápsula de placebo
Cápsula de placebo (a juego con la pregabalina) para administración oral
Otros nombres:
  • Pregabalina coincidente con placebo
Droga: Tableta de placebo
Tableta de placebo (que coincide con DS5565) para administración oral
Otros nombres:
  • Placebo compatible con DS-5565

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 13 en la puntuación media diaria del dolor (ADPS) en los participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
El paciente informó la intensidad del dolor diariamente (durante las últimas 24 horas) en una escala de 0 = sin dolor a 10 = el peor dolor posible. Las puntuaciones diarias de dolor se promediaron durante 7 días para calcular el ADPS semanal.
Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores en la semana 13 entre los participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Semana 13 posdosis
Se informa el número de participantes con al menos un 30 % o un 50 % de reducción en la puntuación media diaria de dolor (ADPS) en la semana 13.
Semana 13 posdosis
Cambio desde el inicio hasta la semana 13 en el Inventario de fatiga multidimensional (MFI-20) Puntaje de fatiga general en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis

MFI es un instrumento autoinformado validado de 20 ítems diseñado para medir la fatiga en las siguientes dimensiones: fatiga general, fatiga física, fatiga mental, motivación reducida y actividad reducida. Se le pide al encuestado que marque una 'X' en 1 de 5 casillas dispuestas linealmente donde 1 es 'Sí, eso es cierto' y 5 es 'No, eso no es cierto'. Cada subescala consta de 4 ítems, 2 indicativos de fatiga y 2 contraindicativos. Para las preguntas indicativas, una puntuación alta indica un nivel de fatiga alto y puntuaciones bajas indican niveles de fatiga bajos. Por el contrario, para las preguntas contraindicativas, una puntuación alta indica un nivel de fatiga bajo y una puntuación baja indica un nivel de fatiga alto. En general, los encuestados se califican en una escala de 0 (sin fatiga) a 7 (mucha fatiga).

Para este resultado, se informa el cambio desde el inicio en la puntuación de la subescala de fatiga general de MFI-20. Los valores negativos indican una mejora en la fatiga.
Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta la semana 13 en la forma abreviada 36 (SF-36) en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
El SF-36 es una encuesta de salud de 36 preguntas que mide la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del participante. Es una medida de la salud física y mental utilizada en varias áreas de enfermedades, incluida la fibromialgia. La escala del SF-36 va de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas indican más discapacidad (peor salud) y las puntuaciones más altas representan menos discapacidad (mejor salud). Se informan las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS).
Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta la semana 13 en el cuestionario EuroQol Five Dimensions (EQ-5D) en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis

El EQ-5D es un instrumento que muestra una alta validez de constructo y capacidad de respuesta en pacientes con dolor crónico y se ha utilizado específicamente en fibromialgia. El EQ-5D incluye un apartado descriptivo con 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) cada una con una escala que va de 0 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). Estas 5 dimensiones se combinan en un índice general de servicios de salud y una escala de calificación numérica (escala analógica visual de 100 mm) que mide la percepción de la salud general, donde 0 indica la peor salud y 100 representa la mejor salud imaginable. Se puede derivar un índice resumen con una puntuación total máxima de 1 a partir de estas cinco dimensiones por conversión con una tabla de puntuaciones. La puntuación total máxima de 1 indica el mejor resultado de salud.

Para este resultado, se informa el cambio desde el inicio en la puntuación total de EQ-5D. Los valores positivos indican una mejora en la salud.
Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta la semana 13 en el formulario abreviado del inventario breve del dolor (BPI-SF) en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
El BPI-SF mide la intensidad del dolor y la interferencia en las últimas 24 horas. Los elementos se clasifican en una NRS de 11 puntos de 0 a 10, donde 0 indica que no interfiere y 10 indica que interfiere completamente. La puntuación de gravedad es el promedio de las respuestas a los 4 elementos de intensidad del dolor que evalúan el dolor peor/menor/promedio en las últimas 24 horas y el dolor ahora mismo. Los elementos individuales que se informan (utilizando la misma escala que se indicó anteriormente) son gravedad, actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida. El porcentaje de alivio de la escala del dolor del tratamiento varía del 100 % (alivio completo del dolor) al 0 % (sin alivio del dolor) y los porcentajes más altos indican un mejor resultado. El % de interferencia es el promedio de las respuestas para Actividad general, Estado de ánimo, Capacidad para caminar, Trabajo normal, Relaciones con otras personas, Sueño, Disfrute de la vida donde 0% (sin interferencia) a 100% (interfiere completamente) y negativo (es decir, más bajo) los porcentajes indican mejores resultados.
Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
Número de participantes que respondieron "Muy mejorado o mejor" en la escala de impresión global del cambio del paciente (PGIC) en la semana 13 en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Semana 13 posdosis
Impresión global de cambio (PGIC) calificada por el paciente en una escala categórica de 1 = muy mejorado a 7 = mucho peor. Se informa el número de participantes con "mucho mejor o mejor" (≤2 puntuaciones).
Semana 13 posdosis
Cambio desde el inicio hasta la semana 13 en la puntuación total del cuestionario del índice de fibromialgia (FIQ) en los participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis

La puntuación total del FIQ se compone de 10 ítems, con una puntuación máxima posible de 100. El primer ítem contiene 11 preguntas relacionadas con el funcionamiento físico y se califican en una escala tipo Likert de 4 puntos, donde 0 indica 'siempre' y 3 indica 'nunca'. Los elementos de impacto general se califican en una escala de 0 a 7 para la cantidad de días que el paciente se sintió bien y la cantidad de días que no pudo trabajar (incluidas las tareas domésticas) debido a los síntomas de la fibromialgia. Los ítems de síntomas se califican en escalas analógicas visuales (0-10 cm), y los números más altos indican mayor sintomatología. Las puntuaciones finales oscilan entre 0 (sin deterioro) y 10 (deficiencia máxima), donde las puntuaciones más altas indican un peor resultado.

Para este resultado, se informa el cambio en la puntuación FIQ total desde el inicio. Los valores negativos indican una mejora desde la línea de base en el deterioro.
Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta la semana 13 en la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
El cuestionario HADS es una escala de autoevaluación fiable y ampliamente utilizada para evaluar síntomas de ansiedad y depresión. El instrumento consta de 7 preguntas relacionadas con la ansiedad y 7 relacionadas con la depresión, cada una calificada en una escala de 4 puntos (puntuación de 0 a 3). Las puntuaciones de ansiedad y depresión se suman de forma independiente para calcular las puntuaciones de las subescalas HADS-Ansiedad y HADS-Depresión, con rangos de 0 (sin ansiedad/depresión) a 21 (ansiedad/depresión más severa).
Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
Cambio desde el inicio hasta la semana 13 en la puntuación media diaria de interferencia del sueño (ADSIS) en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
La interferencia del sueño asociada con el dolor se evaluó mediante diarios electrónicos utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el dolor, que van desde 0 (el dolor no interfiere con el sueño) hasta 10 (el dolor interfiere completamente con el sueño, incapaz de dormir). ADSIS es el valor medio de todas las grabaciones disponibles de la semana respectiva.
Línea de base hasta la semana 13 después de la dosis
El número de participantes que reportaron un sueño óptimo en la semana 13 en la escala de sueño del Estudio de resultados médicos (MOS) en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Semana 13 posdosis
La escala de sueño MOS es un cuestionario de 12 ítems del que se derivaron las siguientes subescalas: alteración del sueño (4 ítems), cantidad de sueño/sueño óptimo (1 ítem), ronquidos (1 ítem), despertar por falta de aire o por al dolor de cabeza (1 ítem), la adecuación del sueño (2 ítems) y la somnolencia (3 ítems). Además, se determinaron los valores del índice de trastornos del sueño (9 ítems), escala de sueño óptimo (1 ítem), escala de cantidad de sueño (1 ítem). La mayoría de las subescalas van de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican más del concepto que se está midiendo (p. ej., puntuaciones más altas de trastornos del sueño indican mayores trastornos del sueño).
Semana 13 posdosis
Proporción de días que se usó un medicamento de rescate en participantes que recibieron DS-5565, pregabalina o placebo
Periodo de tiempo: Semana 1 a semana 13 después de la dosis
La proporción de días con ingesta de medicación de rescate durante el período de tratamiento doble ciego es igual a la cantidad de días con ingesta de medicación de rescate/(fecha de la última administración del fármaco del estudio en el período de tratamiento doble ciego) - fecha de la primera administración del fármaco del estudio + 1).
Semana 1 a semana 13 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Daiichi Sankyo, Inc.

Colaboradores

Syneos Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y los documentos de ensayos clínicos de respaldo aplicables pueden estar disponibles previa solicitud en https://vivli.org/. En los casos en que se proporcionen datos de ensayos clínicos y documentos de respaldo de conformidad con las políticas y procedimientos de nuestra empresa, Daiichi Sankyo continuará protegiendo la privacidad de los participantes de nuestros ensayos clínicos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos y el procedimiento para solicitar acceso se pueden encontrar en esta dirección web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Marco de tiempo para compartir IPD

Los estudios para los cuales el medicamento y la indicación hayan recibido la aprobación de comercialización de la Unión Europea (UE) y los Estados Unidos (EE. todas las regiones no están planificadas y después de que los resultados del estudio primario hayan sido aceptados para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud formal de investigadores científicos y médicos calificados sobre IPD y documentos de estudios clínicos de ensayos clínicos que respalden productos presentados y autorizados en los Estados Unidos, la Unión Europea y/o Japón desde el 1 de enero de 2014 y en adelante con el fin de realizar investigaciones legítimas. Esto debe ser consistente con el principio de salvaguardar la privacidad de los participantes del estudio y con la provisión del consentimiento informado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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