Behandling av smärta i samband med fibromyalgi
5 november 2020 uppdaterad av: Daiichi Sankyo, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebo- och aktivkontrollerad studie av DS-5565 för behandling av smärta associerad med fibromyalgi
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra förändringen i veckomedelvärde för daglig smärtpoäng (ADPS) från baslinjen till vecka 13 hos deltagare som fick endera dosen av DS-5565 jämfört med placebo.
Veckovis ADPS baseras på dagliga smärtpoäng rapporterade av deltagaren som bäst beskriver hans eller hennes värsta smärta under de senaste 24 timmarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1270
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien
-
Campsie, New South Wales, Australien, 2194
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
-
St. Leonards, New South Wales, Australien
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
-
Sherwood, Queensland, Australien
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
-
-
South Australia
-
Woodsville, South Australia, Australien
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien
-
Malvern East, Victoria, Australien, 3145
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien
-
Pleven, Bulgarien
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Ruse, Bulgarien
-
Sevlievo, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
Targovishte, Bulgarien
-
Varna, Bulgarien
-
-
-
-
-
Tallin, Estland
-
Tartu, Estland, 51013
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
-
Oxnard, California, Förenta staterna
-
Richmond, California, Förenta staterna, 94806
-
Sacramento, California, Förenta staterna
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
-
Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93108
-
Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
-
Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33030
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
-
Plant City, Florida, Förenta staterna, 33563
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83713
-
Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
-
Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
-
Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47714
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
-
Manhasset, New York, Förenta staterna
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10312
-
-
North Carolina
-
Benson, North Carolina, Förenta staterna
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Förenta staterna
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45424
-
Garfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44125
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna
-
Tiffin, Ohio, Förenta staterna, 44883
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Förenta staterna
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 28209
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
-
New Tazewell, Tennessee, Förenta staterna, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77070
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
-
Sealy, Texas, Förenta staterna, 77474
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84102
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien
-
Surat, Gujarat, Indien
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien
-
Hubli, Karnataka, Indien
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien
-
-
VP
-
Lucknow, VP, Indien
-
-
-
-
-
Baldone, Lettland, LV-2155
-
Balvi, Lettland
-
Jekabpils, Lettland, LV-5201
-
Liepaja, Lettland, LV-3401
-
Ogre, Lettland, LV-5001
-
Riga, Lettland
-
Ventspils, Lettland
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 2025
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3204
-
Nelson, Nya Zeeland, 7010
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3110
-
Wellington, Nya Zeeland, 6242
-
-
-
-
-
Bacau, Rumänien
-
Bucharest, Rumänien
-
Cluj Napoca, Rumänien
-
Oradea, Rumänien
-
Targu Mures, Rumänien
-
-
-
-
-
Ivanovo, Ryska Federationen
-
Krasnoyarsk, Ryska Federationen
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Nizhniy Novgorod, Ryska Federationen
-
Orenburgsky, Ryska Federationen
-
Pyatigorski, Ryska Federationen
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
-
Stavropol, Ryska Federationen
-
Vladikavkaz, Ryska Federationen
-
Yaroslav, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakien, 974 04
-
Bratislava, Slovakien, 821 08
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakien, 018 41
-
Galanta, Slovakien
-
Krompachy, Slovakien
-
Piestany, Slovakien
-
Presov, Slovakien
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT7 2EB
-
Leeds, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Torpoint, Storbritannien
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannien, RG7 3SQ
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Storbritannien
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Storbritannien, S40 4AA
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Storbritannien
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Storbritannien
-
Thornton-cleveleys, Lancashire, Storbritannien
-
Wigan, Lancashire, Storbritannien
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannien
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Storbritannien
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Storbritannien, NN8 4RW
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Storbritannien
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Storbritannien
-
-
Tyne and Wear
-
North Shields, Tyne and Wear, Storbritannien
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Storbritannien
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Storbritannien, CV9 1EU
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Ungern
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Esztergom, Ungern
-
Kistarcsa, Ungern
-
Nyiregyhaza, Ungern
-
Szeged, Ungern
-
Veszprem, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna fylla i ämnesrapporterade frågeformulär enligt utredarens bedömning
- Vid screening måste försökspersonerna uppfylla 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierna för FM, det vill säga utbredd smärta närvarande i minst 3 månader och smärta på minst 11 av 18 specifika ömma ställen. Dessutom måste 2010 års ACR-kriterier uppfyllas:
- Utbredd smärtindex (WPI) ≥ 7 och symtomsvårhetsskala (SS)-skalapoäng ≥ 5, eller WPI 3 till 6 och SS-skalapoäng ≥ 9
- Symtomen har funnits på en liknande nivå i minst 3 månader
- Försökspersonen har ingen störning som annars skulle förklara smärtan
- ADPS på ≥ 4 på den 11-gradiga numeriska betygsskalan (NRS) under de senaste 7 dagarna före randomiseringen (baserat på slutförandet av minst 4 dagliga smärtdagböcker under den 7-dagars baslinjeperioden före randomiseringen)
- Försökspersonen måste ha dokumenterade bevis på en fundoskopisk undersökning (med pupillvidgning) inom 12 månader före screening eller vid screening.
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste använda en adekvat preventivmetod för att undvika graviditet under studien och i 4 veckor efter avslutad studie.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant instabil neurologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliär, respiratorisk eller hematologisk sjukdom eller instabil kardiovaskulär sjukdom (t. allvarlig hypotoni, okontrollerad hjärtarytmi eller hjärtinfarkt) eller någon annan samtidig sjukdom inom 12 månader före screening som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet eller bedömningen av säkerhet och tolerabilitet
- Förväntning om påbörjande eller betydande förändring av normala dagliga träningsrutiner eller behov av kontinuerlig användning av samtidig medicinering eller icke-farmakologiska smärtbehandlingstekniker som kan förvirra bedömningar av effekt och/eller säkerhet
- Det går inte att genomgå förstudieuttvättning av förbjudna samtidiga mediciner
- Försökspersoner som löper risk för självmord enligt definitionen av deras svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller enligt utredarens åsikt. Obs: Patienter som svarar "ja" på någon av frågorna om aktiva suicidtankar/avsikter/beteenden som har inträffat under de senaste 12 månaderna måste uteslutas (C-SSRS Suicide Ideation-avsnittet - Frågor 3, 4 eller 5; C-SSRS Suicidal Beteende avsnitt, någon av frågorna om självmordsbeteende). Sådana patienter bör omedelbart hänvisas till en mentalvårdspersonal för lämplig utvärdering.
- Aktuella allvarliga eller okontrollerade egentliga depressiva störningar eller ångeststörningar som bedömts av Mini-international Neuropsychiatric Interview (MINI) mild till måttlig allvarlig depression eller ångeststörningar är tillåtna förutsatt att utredaren bedömer patienten som kliniskt stabil och lämplig för inträde i studien.
- Varje diagnos av livstids bipolär sjukdom eller psykotisk störning
- Försökspersoner med smärta på grund av andra tillstånd (t.ex. diabetisk perifer neuropatisk smärta eller postherpetisk neuralgi) som enligt utredarens åsikt skulle förvirra bedömning eller självutvärdering av smärtan i samband med FM.
- Patienter med smärta på grund av någon utbredd inflammatorisk muskuloskeletala sjukdom (t. reumatoid artrit, lupus) eller utbredd reumatisk sjukdom annan än FM.
- Missbruk eller beroende av receptbelagda mediciner, gatudroger eller alkohol under det senaste året
- Eventuell historia av en malignitet annan än basalcellscancer under de senaste 5 åren
- En diagnos av obehandlad sömnapné eller påbörjad behandling för sömnapné under de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studieperioden
- Försökspersonen är för närvarande inskriven i eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie eller får andra prövningsmedel.
- Känd överkänslighet mot alfa2-delta (α2δ) ligander eller andra komponenter i studiemedicinerna. Obs: Tidigare exponering för DS-5565 är tillåten, så länge som överkänslighet mot DS-5565 inte observerades.
- Försökspersoner som sannolikt inte kommer att följa protokollet (t.ex. osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för efterföljande besök) och/eller på annat sätt anses av utredaren vara osannolikt att slutföra studien.
- Onormala undersökningstester (dvs. elektrokardiogram [EKG]) och laboratorievärden som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta vid screening, med särskilt fokus på: a. Onormal njurfunktion definierad som beräknat kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min bestämt av det centrala laboratoriet med hjälp av den modifierade Cockcroft-Gault-ekvationen; blodureakväve > 1,5 × övre normalgräns (ULN); kreatinkinas > 3,0 x ULN; serumkreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Onormal leverfunktion definierad som aspartataminotransferas (ASAT) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferas (ALT) > 2,0 × ULN; alkaliskt fosfatas > 1,5 × ULN; totalt bilirubin > 1,2 × ULN. Om en patient har totalt bilirubin > 1,2 ULN, bör okonjugerade och konjugerade bilirubinfraktioner analyseras och endast försökspersoner som dokumenterats ha Gilberts syndrom får registreras.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DS-5565 QD
Deltagarna tar en vardera av placebotablett och kapsel på morgonen och en DS-5565 tablett en gång dagligen (QD) med en placebokapsel på kvällen
|
DS-5565 15 mg tablett för oral administrering
Andra namn:
Placebokapsel (matchande pregabalin) för oral administrering
Andra namn:
Placebotablett (matchande DS5565) för oral administrering
Andra namn:
|
|
Experimentell: DS-5565 BID
Deltagarna tar en DS-5565 tablett och en placebokapsel, två gånger dagligen (BID)
|
DS-5565 15 mg tablett för oral administrering
Andra namn:
Placebokapsel (matchande pregabalin) för oral administrering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltagarna tar en pregabalinkapsel och en placebotablett två gånger dagligen
|
Pregabalin 150 mg kapsel för oral administrering
Andra namn:
Placebotablett (matchande DS5565) för oral administrering
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna tar en vardera av placebotablett och kapsel BID
|
Placebokapsel (matchande pregabalin) för oral administrering
Andra namn:
Placebotablett (matchande DS5565) för oral administrering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje till vecka 13 i genomsnittlig daglig smärtscore (ADPS) hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
Patienten rapporterade smärtintensitet dagligen (under de senaste 24 timmarna) på en skala från 0 = ingen smärta till 10 = värsta möjliga smärta.
De dagliga smärtpoängen togs i genomsnitt över 7 dagar för att beräkna den veckovisa ADPS.
|
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarspersoner vid vecka 13 bland deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Vecka 13 efter dosering
|
Antalet deltagare med minst 30 % eller 50 % minskning i genomsnittlig daglig smärtpoäng (ADPS) vid vecka 13 rapporteras.
|
Vecka 13 efter dosering
|
|
Ändring från baslinje till vecka 13 i multidimensionell trötthetsinventering (MFI-20) Allmänt trötthetsresultat hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
MFI är ett validerat 20-objekt, självrapporterat instrument utformat för att mäta trötthet i följande dimensioner: allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Respondenten ombeds markera ett "X" i 1 av 5 rutor ordnade linjärt där 1 är "Ja, det är sant" och 5 är "Nej, det är inte sant." Varje delskala består av 4 poster, 2 vägledande för trötthet och 2 kontraindikativa. För de vägledande frågorna indikerar ett högt betyg en hög trötthetsnivå och låga poäng indikerar låga trötthetsnivåer. Omvänt, för de kontraindikativa frågorna indikerar ett högt betyg en låg trötthetsnivå och en låg poäng indikerar en hög trötthetsnivå. Totalt sett bedöms respondenterna på en skala från 0 (ingen trötthet) till 7 (hög trötthet). För detta resultat rapporteras förändringen från baslinjen i MFI-20 generell trötthetssubskalapoäng. Negativa värden indikerar en förbättring av trötthet. |
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
|
Ändra från baslinje till vecka 13 i Short Form 36 (SF-36) hos deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
SF-36 är en hälsoundersökning med 36 frågor som mäter funktionell hälsa och välbefinnande ur deltagarens synvinkel.
Det är ett mått på fysisk och mental hälsa som används inom olika sjukdomsområden, inklusive fibromyalgi.
SF-36-skalan sträcker sig från 0 till 100 där lägre poäng indikerar mer funktionshinder (sämre hälsa) och högre poäng representerar mindre funktionshinder (bättre hälsa).
Resultaten för sammanfattningen av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS) rapporteras.
|
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
|
Ändra från baslinje till vecka 13 i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
EQ-5D är ett instrument som visar hög konstruktionsvaliditet och lyhördhet hos patienter med kronisk smärta och har använts specifikt vid fibromyalgi. EQ-5D innehåller ett beskrivande avsnitt med 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) var och en med en skala som sträcker sig från 0 (inga problem) till 5 (extrema problem). Dessa 5 dimensioner kombineras till ett övergripande hälsoverktygsindex och en numerisk betygsskala (100 mm visuell analog skala) som mäter uppfattningen om övergripande hälsa, där 0 indikerar sämsta hälsa och 100 representerar bästa tänkbara hälsa. Ett sammanfattande index med en maximal totalpoäng på 1 kan härledas från dessa fem dimensioner genom konvertering med en tabell över poäng. Den maximala totalpoängen 1 indikerar det bästa hälsoresultatet. För detta resultat rapporteras förändringen från baslinjen i total EQ-5D-poäng. Positiva värden indikerar en förbättring av hälsan. |
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
|
Ändring från baslinje till vecka 13 i kortformen för kort smärtinventering (BPI-SF) hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
BPI-SF mäter smärtans svårighetsgrad och störningar inom de senaste 24 timmarna.
Föremål är klassificerade på en 11-punkts NRS från 0 till 10, där 0 indikerar att det inte stör och 10 indikerar att det inte stör.
Allvarlighetspoäng är genomsnittet av svaren på de fyra smärtintensitetspunkterna som bedömer den värsta/minsta/genomsnittliga smärtan under de senaste 24 timmarna och smärtan just nu.
De enskilda objekten som rapporteras (med samma skala som noterats ovan) är Allvarlighet, Allmän aktivitet, Humör, Gåförmåga, Normalt arbete, Relationer med andra människor, Sömn och Livsnjutning.
Procentuell lindring av behandlingssmärtskalan sträcker sig från 100 % (fullständig smärtlindring) till 0 % (ingen smärtlindring) och högre procentsatser indikerar bättre resultat.
Störningsprocent är genomsnittet av svar för allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra människor, sömn, livsnjutning där 0 % (ingen störning) till 100 % (helt stör) och negativ (dvs lägre) procentsatser indikerar bättre resultat.
|
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
|
Antal deltagare som svarade "Mycket förbättrat eller bättre" på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalan vid vecka 13 i deltagare som fick DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Vecka 13 efter dosering
|
Patientbedömt globalt intryck av förändring (PGIC) på en kategorisk skala från 1 = mycket förbättrat till 7 = mycket sämre.
Antalet deltagare med "mycket förbättrad eller bättre" (≤2 poäng) rapporteras.
|
Vecka 13 efter dosering
|
|
Ändring från baslinje till vecka 13 i Fibromyalgi Index Questionnaire (FIQ) Totalpoäng i deltagare som får DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
Den totala FIQ-poängen består av 10 objekt, med en maximal poäng på 100. Den första posten innehåller 11 frågor relaterade till fysisk funktion och är bedömda på en 4-gradig Likert-skala, där 0 anger "alltid" och 3 anger "aldrig". De totala effekterna är bedömda på en skala 0-7 för antalet dagar som patienten mådde bra och antalet dagar de inte kunde arbeta (inklusive hushållsarbete) på grund av fibromyalgisymptom. Symtomposterna är bedömda på visuella analoga skalor (0-10 cm), med högre siffror som tyder på större symptomatologi. Slutpoäng varierar från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 10 (maximal funktionsnedsättning), där högre poäng indikerar sämre resultat. För detta resultat rapporteras förändringen i total FIQ-poäng från baslinjen. Negativa värden indikerar förbättring av nedskrivningsbehovet från baslinjen. |
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
|
Ändring från baslinje till vecka 13 i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
HADS-enkäten är en pålitlig, allmänt använd självskattningsskala för att bedöma symtom på ångest och depression.
Instrumentet består av 7 frågor relaterade till ångest och 7 relaterade till depression, var och en bedömd på en 4-gradig skala (poäng från 0 till 3).
Poäng för ångest och depression summeras oberoende för att beräkna HADS-ångest och HADS-depression subskala poäng, med intervall från 0 (ingen ångest/depression) till 21 (allvarlig ångest/depression).
|
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
|
Ändring från baslinje till vecka 13 i genomsnittligt daglig sömnstörningsresultat (ADSIS) hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
Smärtassocierad sömnstörning utvärderades med hjälp av elektroniska dagliga dagböcker med en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) för smärta, från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen fullständigt, oförmögen att sova).
ADSIS är medelvärdet av alla tillgängliga inspelningar för respektive vecka.
|
Baslinje upp till vecka 13 efter dosering
|
|
Antalet deltagare som rapporterar optimal sömn vid vecka 13 på Medical Outcomes Study (MOS) sömnskala hos deltagare som får DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Vecka 13 efter dosering
|
MOS-sömnskalan är ett frågeformulär med 12 punkter från vilket följande underskalor härleddes: sömnstörning (4 st), mängd sömn/optimal sömn (1 st), snarkning (1 st), uppvaknande på grund av andnöd eller pga. till huvudvärk (1 objekt), sömntillräcklighet (2 artiklar) och somnolens (3 artiklar).
Dessutom bestämdes värden för sömnstörningsindex (9 poster), optimal sömnskala (1 post), sömnkvantitetsskala (1 post).
De flesta subskalor sträcker sig från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer av konceptet som mäts (t.ex. högre sömnstörningspoäng indikerar större sömnstörningar).
|
Vecka 13 efter dosering
|
|
Andel dagar som en räddningsmedicin användes hos deltagare som fick DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsram: Vecka 1 till vecka 13 efter dosering
|
Andel dagar med intag av räddningsläkemedel under den dubbelblinda behandlingsperioden är lika med antal dagar med intag av räddningsläkemedel/(datum för senaste studieläkemedelsadministrering i den dubbelblinda behandlingsperioden) - datum för första studieläkemedelsadministrering + 1).
|
Vecka 1 till vecka 13 efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
7 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
7 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Neuromuskulära sjukdomar
- Fibromyalgi
- Myofasciala smärtsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
Andra studie-ID-nummer
- DS5565-A-E311
- 2013-005163-10 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/.
I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar.
Detaljer om kriterier för datadelning och förfarandet för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Tidsram för IPD-delning
Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från Europeiska unionen (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller efter den 1 januari 2014 eller av hälsomyndigheterna i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.
Kriterier för IPD Sharing Access
Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning.
Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och förenligt med tillhandahållande av informerat samtycke.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .