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섬유근육통과 관련된 통증의 치료

2020년 11월 5일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.

섬유 근육통과 관련된 통증 치료를 위한 DS-5565의 무작위, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조 연구

이 시험의 주요 목적은 DS-5565와 위약을 투여받은 참가자의 기준선에서 13주차까지 주간 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 변화를 비교하는 것입니다. 주간 ADPS는 이전 24시간 동안 참가자의 최악의 통증을 가장 잘 설명하는 참가자가 보고한 일일 통증 점수를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1270

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3204
      • Nelson, 뉴질랜드, 7010
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
      • Wellington, 뉴질랜드, 6242
  • 라트비아
      • Baldone, 라트비아, LV-2155
      • Balvi, 라트비아
      • Jekabpils, 라트비아, LV-5201
      • Liepaja, 라트비아, LV-3401
      • Ogre, 라트비아, LV-5001
      • Riga, 라트비아
      • Ventspils, 라트비아
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Nizhniy Novgorod, 러시아 연방
      • Orenburgsky, 러시아 연방
      • Pyatigorski, 러시아 연방
      • St. Petersburg, 러시아 연방
      • Stavropol, 러시아 연방
      • Vladikavkaz, 러시아 연방
      • Yaroslav, 러시아 연방
  • 루마니아
      • Bacau, 루마니아
      • Bucharest, 루마니아
      • Cluj Napoca, 루마니아
      • Oradea, 루마니아
      • Targu Mures, 루마니아
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85027
      • Scottsdale, Arizona, 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
      • Glendale, California, 미국, 91204
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Oxnard, California, 미국
      • Richmond, California, 미국, 94806
      • Sacramento, California, 미국
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
      • Santa Barbara, California, 미국, 93108
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
      • DeBary, Florida, 미국, 32713
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
      • Hialeah, Florida, 미국, 33013
      • Homestead, Florida, 미국, 33030
      • Lake Mary, Florida, 미국
      • Miami, Florida, 미국, 33126
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
      • Tampa, Florida, 미국, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11229
      • Manhasset, New York, 미국
      • New York, New York, 미국, 10128
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, 미국
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
      • Salisbury, North Carolina, 미국
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
      • Columbus, Ohio, 미국
      • Dayton, Ohio, 미국, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, 미국, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, 미국, 37620
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, 미국, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
      • Houston, Texas, 미국, 77070
      • Houston, Texas, 미국, 77089
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
      • Sealy, Texas, 미국, 77474
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
      • Richmond, Virginia, 미국, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, 미국, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
  • 불가리아
      • Burgas, 불가리아
      • Pleven, 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
      • Ruse, 불가리아
      • Sevlievo, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
      • Targovishte, 불가리아
      • Varna, 불가리아
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 974 04
      • Bratislava, 슬로바키아, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, 슬로바키아, 018 41
      • Galanta, 슬로바키아
      • Krompachy, 슬로바키아
      • Piestany, 슬로바키아
      • Presov, 슬로바키아
  • 에스토니아
      • Tallin, 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 51013
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT7 2EB
      • Leeds, 영국
      • Manchester, 영국
      • Torpoint, 영국
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, 영국, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, 영국
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, 영국
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, 영국
      • Wigan, Lancashire, 영국
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, 영국
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, 영국, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, 영국
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, 영국
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, 영국
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, 영국
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, 영국, CV9 1EU
  • 인도
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도
      • Surat, Gujarat, 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도
      • Hubli, Karnataka, 인도
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, 인도
    • VP
      • Lucknow, VP, 인도
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
      • Esztergom, 헝가리
      • Kistarcsa, 헝가리
      • Nyiregyhaza, 헝가리
      • Szeged, 헝가리
      • Veszprem, 헝가리
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주
      • Campsie, New South Wales, 호주, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, 호주, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, 호주
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
      • Sherwood, Queensland, 호주
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, 호주
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 조사관의 판단에 따라 피험자 보고 설문지를 완성할 수 있음
  • 스크리닝 시 대상체는 FM에 대한 1990년 미국 류마티스 학회(ACR) 기준, 즉 최소 3개월 동안 존재하는 광범위한 통증 및 18개 특정 압통점 부위 중 최소 11개 부위의 통증을 충족해야 합니다. 또한 2010 ACR 기준을 충족해야 합니다.
  • 광범위 통증 지수(WPI) ≥ 7 및 증상 심각도(SS) 척도 점수 ≥ 5 또는 WPI 3~6 및 SS 척도 점수 ≥ 9
  • 증상이 최소 3개월 이상 유사한 수준으로 나타남
  • 피험자는 통증을 달리 설명할 수 있는 장애가 없습니다.
  • 무작위 배정 전 지난 7일 동안 11점 수치 등급 척도(NRS)에서 ADPS ≥ 4(무작위 배정 전 7일 기준 기간 동안 최소 4개의 일일 통증 일지 완료 기준)
  • 피험자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 12개월 이내에 안저경 검사(동공 확장 포함)의 문서화된 증거를 가지고 있어야 합니다.
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 4주 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 의미 있는 불안정한 신경학적, 정신과적, 안과적, 간담도계, 호흡기계 또는 혈액학적 질환 또는 불안정한 심혈관계 질환(예: 중증 저혈압, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 심근 경색) 또는 연구자가 연구 참여 또는 안전성 및 내약성 평가를 방해한다고 판단한 스크리닝 전 12개월 이내의 기타 동시 질병
  • 일상적인 일상적인 운동 루틴의 시작 또는 상당한 변화에 대한 예상 또는 효능 및/또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물 또는 비약물적 통증 관리 기술의 지속적인 사용에 대한 필요성
  • 금지된 병용 약물의 사전 연구 휴약을 겪을 수 없음
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 대한 응답 또는 연구자의 의견에 따라 자살 위험이 있는 피험자. 참고: 지난 12개월 이내에 발생한 활성 자살 생각/의도/행동에 대한 질문에 "예"라고 답한 환자는 제외되어야 합니다(C-SSRS 자살 생각 섹션 - 질문 3, 4 또는 5; C-SSRS 자살 행동 섹션, 자살 행동 질문 중 하나). 이러한 환자는 적절한 평가를 위해 즉시 정신 건강 전문가에게 의뢰해야 합니다.
  • Mini-international Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 평가된 현재 중증 또는 통제되지 않은 주요 우울 장애 또는 불안 장애는 경증 내지 중등도의 주요 우울증 또는 불안 장애가 허용되며, 단 연구자가 환자를 임상적으로 안정적이고 연구 참여에 적합하다고 평가합니다.
  • 평생 양극성 장애 또는 정신병적 장애 진단
  • 다른 조건(예: 당뇨병성 말초 신경병증 통증 또는 대상포진 후 신경통)이 연구자의 의견으로는 FM과 관련된 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 광범위한 염증성 근골격 장애로 인한 통증이 있는 피험자(예: 류마티스 관절염, 루푸스) 또는 FM 이외의 광범위한 류마티스 질환.
  • 지난 1년 이내에 처방약, 길거리 마약 또는 알코올 남용 또는 의존
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 모든 병력
  • 지난 3개월 이내에 치료받지 않은 수면 무호흡증 진단 또는 수면 무호흡증 치료 시작
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신할 의도
  • 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구를 종료한 후 최소 30일이 아직 완료되지 않았거나 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.
  • 연구 약물의 알파2-델타(α2δ) 리간드 또는 기타 성분에 대해 알려진 과민성. 참고: DS-5565에 대한 과민증이 관찰되지 않는 한 DS-5565에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
  • 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 피험자(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음) 및/또는 그렇지 않으면 조사자가 연구를 완료할 가능성이 없다고 간주합니다.
  • 비정상적인 조사 테스트(즉, 심전도[ECG]) 및 검사자가 스크리닝 시 임상적으로 중요하다고 판단한 실험실 값, 특히 다음에 중점을 둡니다. a. 수정된 Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 중앙 검사실에서 결정한 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) < 60 mL/min으로 정의된 비정상적인 신장 기능; 혈액 요소 질소 > 1.5 × 정상 상한(ULN); 크레아틴 키나제 > 3.0 × ULN; 혈청 크레아티닌 > 1.6mg/dL(> 141.4μmol/L); 비. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 2.0 × ULN, 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.0 × ULN으로 정의되는 비정상적인 간 기능; 알칼리성 포스파타제 > 1.5 × ULN; 총 빌리루빈 > 1.2 × ULN. 피험자의 총 빌리루빈 > 1.2 ULN인 경우 비결합 및 결합 빌리루빈 분율을 분석해야 하며 길버트 증후군이 있는 것으로 기록된 피험자만 등록할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DS-5565 QD
참가자는 아침에 위약 정제와 캡슐을 각각 하나씩, 저녁에 위약 캡슐과 함께 DS-5565 정제를 1일 1회(QD) 복용합니다.
의약품: DS-5565
DS-5565 경구용 15mg 정제
다른 이름들:
  • 미로가발린
의약품: 위약 캡슐
경구 투여용 위약 캡슐(프레가발린과 일치)
다른 이름들:
  • 플라시보 매칭 프레가발린
의약품: 위약 태블릿
경구 투여용 위약 정제(일치하는 DS5565)
다른 이름들:
  • 플라시보 매칭 DS-5565
실험적: DS-5565 입찰
참가자는 1일 2회 DS-5565 정제 1개와 위약 캡슐 1개를 복용합니다(BID).
의약품: DS-5565
DS-5565 경구용 15mg 정제
다른 이름들:
  • 미로가발린
의약품: 위약 캡슐
경구 투여용 위약 캡슐(프레가발린과 일치)
다른 이름들:
  • 플라시보 매칭 프레가발린
활성 비교기: 프레가발린
참가자는 프레가발린 캡슐 1개와 위약 정제 1개를 BID로 복용합니다.
의약품: 프레가발린
프레가발린 150mg 경구용 캡슐
다른 이름들:
  • 리리카
의약품: 위약 태블릿
경구 투여용 위약 정제(일치하는 DS5565)
다른 이름들:
  • 플라시보 매칭 DS-5565
위약 비교기: 위약
참가자는 위약 정제 및 캡슐 BID 각각을 복용합니다.
의약품: 위약 캡슐
경구 투여용 위약 캡슐(프레가발린과 일치)
다른 이름들:
  • 플라시보 매칭 프레가발린
의약품: 위약 태블릿
경구 투여용 위약 정제(일치하는 DS5565)
다른 이름들:
  • 플라시보 매칭 DS-5565

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자의 평균 일일 통증 점수(ADPS)의 기준선에서 13주까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
환자는 매일(지난 24시간 동안) 통증 강도를 0 = 통증 없음에서 10 = 가능한 최악의 통증의 척도로 보고했습니다. 일일 통증 점수는 주간 ADPS를 계산하기 위해 7일 동안 평균을 냈습니다.
투약 후 13주차까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DS-5565, 프레가발린 또는 플라시보를 받는 참가자 중 13주차에 반응한 사람의 수
기간: 투여 후 13주차
13주차에 평균 일일 통증 점수(ADPS)가 30% 또는 50% 이상 감소한 참가자의 수가 보고됩니다.
투여 후 13주차
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자의 다차원 피로 인벤토리(MFI-20) 일반 피로 점수에서 기준선에서 13주까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선

MFI는 일반적인 피로, 육체적 피로, 정신적 피로, 의욕 감소, 활동 감소 차원에서 피로를 측정하도록 설계된 검증된 20개 항목의 자가 보고 도구입니다. 응답자는 선형으로 배열된 5개의 상자 중 하나에 'X'를 표시하도록 요청받았습니다. 여기서 1은 '예, 그것은 사실입니다'이고 5는 '아니오, 그것은 사실이 아닙니다.'입니다. 각 하위 척도는 피로를 나타내는 2개 항목과 금기 항목 2개의 4개 항목으로 구성됩니다. 지표 질문의 경우 높은 점수는 높은 피로 수준을 나타내고 낮은 점수는 낮은 피로 수준을 나타냅니다. 반대로 금기 질문의 경우 높은 점수는 낮은 피로 수준을 나타내고 낮은 점수는 높은 피로 수준을 나타냅니다. 전반적으로 응답자는 0(피곤하지 않음)에서 7(높은 피로)의 척도로 평가됩니다.

이 결과에 대해 MFI-20 일반 피로 하위 척도 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되고 있습니다. 음수 값은 피로 개선을 나타냅니다.
투약 후 13주차까지의 기준선
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받는 참가자의 약식 36(SF-36)에서 기준선에서 13주로 변경
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
SF-36은 참가자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하는 36개 질문으로 구성된 건강 설문조사입니다. 섬유 근육통을 포함한 다양한 질병 영역에서 사용되는 신체적, 정신적 건강의 척도입니다. SF-36 척도의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 장애가 많음(건강 악화), 점수가 높을수록 장애가 적음(건강이 좋음)을 나타냅니다. 신체적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MCS) 점수가 보고됩니다.
투약 후 13주차까지의 기준선
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받는 참가자의 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)에서 기준선에서 13주차로 변경
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선

EQ-5D는 만성통증 환자에서 높은 구성타당도와 반응성을 보이는 기구로 특히 섬유근육통에 사용되어 왔다. EQ-5D에는 0(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지의 척도가 있는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 있는 설명 섹션이 포함되어 있습니다. 이 5가지 차원은 전반적인 건강 효용 지수와 전반적인 건강에 대한 인식을 측정하는 숫자 등급 척도(100mm 시각적 아날로그 척도)로 결합되며, 0은 최악의 건강을 나타내고 100은 상상할 수 있는 최상의 건강을 나타냅니다. 최대 총 점수가 1인 요약 인덱스는 점수 테이블을 사용하여 변환하여 이 다섯 가지 차원에서 파생될 수 있습니다. 최대 총점 1은 최상의 건강 결과를 나타냅니다.

이 결과에 대해 총 EQ-5D 점수의 기준선으로부터의 변화가 보고되고 있습니다. 양수 값은 건강 개선을 나타냅니다.
투약 후 13주차까지의 기준선
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받는 참가자의 간단한 통증 인벤토리 약식(BPI-SF)에서 기준선에서 13주로 변경
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
BPI-SF는 지난 24시간 동안의 통증 심각도와 간섭을 측정합니다. 항목은 0에서 10까지의 11점 NRS로 평가되며, 여기서 0은 간섭하지 않음을 나타내고 10은 완전히 간섭함을 나타냅니다. 심각도 점수는 지난 24시간 동안의 최악/최소/평균 통증 및 현재 통증을 평가하는 4가지 통증 강도 항목에 대한 응답의 평균입니다. 보고되는 개별 항목(위에 언급된 것과 동일한 척도 사용)은 심각도, 일반 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 타인과의 관계, 수면 및 삶의 즐거움입니다. 치료 통증 척도의 백분율 완화는 100%(완전한 통증 완화)에서 0%(통증 완화 없음)까지이며 백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 간섭 %는 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움에 대한 응답의 평균이며 0%(방해 없음) ~ 100%(완전히 방해) 및 부정적(즉, 낮음) 백분율은 더 나은 결과를 나타냅니다.
투약 후 13주차까지의 기준선
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자의 13주차에 PGIC(Patient Global Impression of Change) 척도에서 "훨씬 개선 또는 더 좋아졌다"라고 답한 참가자 수
기간: 투여 후 13주차
1 = 매우 개선됨에서 7 = 매우 악화됨까지의 범주 척도에서 환자가 평가한 전반적 변화 인상(PGIC). "훨씬 개선되거나 더 나은"(≤2 점수) 참가자의 수가 보고됩니다.
투여 후 13주차
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자의 섬유근육통 지수 설문지(FIQ) 총 점수에서 기준선에서 13주까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선

총 FIQ 점수는 10개 항목으로 구성되며 가능한 최대 점수는 100입니다. 첫 번째 문항은 신체 기능과 관련된 11문항으로 4점 Likert 척도로 평가되며 0은 '항상', 3은 '전혀'를 의미한다. 전반적인 영향 항목은 환자가 건강하다고 느낀 일수와 섬유근육통 증상으로 인해 일(가사 포함)을 할 수 없었던 일수에 대해 0-7 척도로 평가됩니다. 증상 항목은 시각적 아날로그 척도(0-10cm)로 평가되며 숫자가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다. 최종 점수 범위는 0(손상 없음)에서 10(최대 손상)까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.

이 결과에 대해 기준선에서 총 FIQ 점수의 변화가 보고되고 있습니다. 음수 값은 장애가 기준선에서 개선되었음을 나타냅니다.
투약 후 13주차까지의 기준선
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자의 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 기준선에서 13주까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
HADS 설문지는 불안과 우울증의 증상을 평가하기 위해 신뢰할 수 있고 널리 사용되는 자가 평가 척도입니다. 이 도구는 불안과 관련된 7개의 질문과 우울증과 관련된 7개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문은 4점 척도(0~3점)로 평가됩니다. 불안 및 우울증에 대한 점수는 0(불안/우울 없음)에서 21(가장 심한 불안/우울)까지의 범위에서 HADS-불안 및 HADS-우울 하위 척도 점수를 계산하기 위해 독립적으로 합산됩니다.
투약 후 13주차까지의 기준선
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자의 평균 일일 수면 간섭 점수(ADSIS)에서 기준선에서 13주차까지의 변화
기간: 투약 후 13주차까지의 기준선
통증과 관련된 수면 장애는 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해, 잠을 잘 수 없음)까지 범위의 통증에 대한 11점 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 전자 일일 일기를 사용하여 평가되었습니다. ADSIS는 해당 주의 사용 가능한 모든 녹음의 평균값입니다.
투약 후 13주차까지의 기준선
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 투여받은 참가자의 의학적 결과 연구(MOS) 수면 척도에서 13주차에 최적의 수면을 보고한 참가자 수
기간: 투여 후 13주차
MOS 수면 척도는 12개 항목 설문지로 수면 장애(4개 항목), 수면/최적 수면량(1개 항목), 코골이(1개 항목), 숨가쁨 또는 두통(1문항), 수면 적정성(2문항), 기면(3문항). 또한 수면방해지수(9항목), 최적수면척도(1항목), 수면량척도(1항목)의 값을 결정하였다. 대부분의 하위 척도 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 개념이 더 많이 측정됨을 나타냅니다(예: 수면 장애 점수가 높을수록 수면 장애가 더 크다는 의미).
투여 후 13주차
DS-5565, 프레가발린 또는 위약을 받는 참가자에서 구조 약물이 사용된 일수의 비율
기간: 투여 후 1주차 ~ 13주차
이중 맹검 치료 기간 동안 응급 약물 복용 일수의 비율은 응급 약물 복용 일수/(이중 맹검 치료 기간 중 마지막 연구 약물 투여 날짜) - 첫 번째 연구 약물 투여 날짜 + 1)과 같습니다.
투여 후 1주차 ~ 13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Daiichi Sankyo, Inc.

협력자

Syneos Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다. 회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다. 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 공유 기간

의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.

IPD 공유 액세스 기준

적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청. 이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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