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線維筋痛症に伴う痛みの治療

2020年11月5日 更新者：Daiichi Sankyo, Inc.

線維筋痛症に伴う痛みの治療のための DS-5565 のランダム化二重盲検プラセボおよび実薬対照研究

この試験の主な目的は、DS-5565 とプラセボのいずれかの投与を受けた参加者のベースラインから 13 週までの週平均日痛スコア (ADPS) の変化を比較することです。 毎週の ADPS は、参加者によって報告された、過去 24 時間の最悪の痛みを最もよく表している毎日の痛みのスコアに基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1270

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
      • Glendale、California、アメリカ、91204
      • Orange、California、アメリカ、92868
      • Oxnard、California、アメリカ
      • Richmond、California、アメリカ、94806
      • Sacramento、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ、92103
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93108
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
      • Homestead、Florida、アメリカ、33030
      • Lake Mary、Florida、アメリカ
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
      • Plant City、Florida、アメリカ、33563
      • Tampa、Florida、アメリカ、33614
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31904
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67205
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
    • Michigan
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11229
      • Manhasset、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ、10128
      • Staten Island、New York、アメリカ、10312
    • North Carolina
      • Benson、North Carolina、アメリカ
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
      • Columbus、Ohio、アメリカ
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45424
      • Garfield Heights、Ohio、アメリカ、44125
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ
      • Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
    • Oregon
      • Salem、Oregon、アメリカ、97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、28209
    • Tennessee
      • Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
      • New Tazewell、Tennessee、アメリカ、37825
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
      • Houston、Texas、アメリカ、77070
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
      • Sealy、Texas、アメリカ、77474
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84102
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98033
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT7 2EB
      • Leeds、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Torpoint、イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance、Cornwall、イギリス
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス
    • Essex
      • Romford、Essex、イギリス
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス
      • Thornton-cleveleys、Lancashire、イギリス
      • Wigan、Lancashire、イギリス
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス
    • Merseyside
      • Southport、Merseyside、イギリス
    • Northamptonshire
      • Wellingborough、Northamptonshire、イギリス、NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley、South Yorkshire、イギリス
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス
    • Tyne and Wear
      • North Shields、Tyne and Wear、イギリス
    • WEST Midlands
      • Dudley、WEST Midlands、イギリス
    • Warwickshire
      • Atherstone、Warwickshire、イギリス、CV9 1EU
  • インド
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
      • Surat、Gujarat、インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
      • Hubli、Karnataka、インド
    • Maharashtra
      • Pune、Maharashtra、インド
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、インド
    • VP
      • Lucknow、VP、インド
  • エストニア
      • Tallin、エストニア
      • Tartu、エストニア、51013
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
      • Campsie、New South Wales、オーストラリア、2194
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
      • Sherwood、Queensland、オーストラリア
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
    • South Australia
      • Woodsville、South Australia、オーストラリア
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、974 04
      • Bratislava、スロバキア、821 08
      • Dubnica Nad Vahom、スロバキア、018 41
      • Galanta、スロバキア
      • Krompachy、スロバキア
      • Piestany、スロバキア
      • Presov、スロバキア
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、2025
      • Hamilton、ニュージーランド、3204
      • Nelson、ニュージーランド、7010
      • Tauranga、ニュージーランド、3110
      • Wellington、ニュージーランド、6242
  • ハンガリー
      • Balassagyarmat、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Esztergom、ハンガリー
      • Kistarcsa、ハンガリー
      • Nyiregyhaza、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Veszprem、ハンガリー
  • ブルガリア
      • Burgas、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Ruse、ブルガリア
      • Sevlievo、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Targovishte、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ラトビア
      • Baldone、ラトビア、LV-2155
      • Balvi、ラトビア
      • Jekabpils、ラトビア、LV-5201
      • Liepaja、ラトビア、LV-3401
      • Ogre、ラトビア、LV-5001
      • Riga、ラトビア
      • Ventspils、ラトビア
  • ルーマニア
      • Bacau、ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
      • Cluj Napoca、ルーマニア
      • Oradea、ルーマニア
      • Targu Mures、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Ivanovo、ロシア連邦
      • Krasnoyarsk、ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦
      • Orenburgsky、ロシア連邦
      • Pyatigorski、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦
      • Vladikavkaz、ロシア連邦
      • Yaroslav、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
  • -調査員の判断により、被験者が報告したアンケートに回答できる
  • スクリーニング時に、被験者は 1990 年米国リウマチ学会 (ACR) の FM 基準を満たす必要があります。つまり、広範囲にわたる痛みが少なくとも 3 か月間存在し、18 の特定の圧痛部位のうち少なくとも 11 に痛みがあります。 さらに、2010 ACR 基準を満たす必要があります。
  • 広域疼痛指数（WPI）≧7かつ症状重症度（SS）スケールスコア≧5、またはWPI 3～6かつSSスケールスコア≧9
  • 症状は、少なくとも3か月間、同様のレベルで存在しています
  • 被験者は、そうでなければ痛みを説明する障害を持っていません
  • -無作為化前の過去7日間の11ポイント数値評価尺度（NRS）で4以上のADPS（無作為化前の7日間のベースライン期間中の少なくとも4つの毎日の痛み日記の完了に基づく）
  • -被験者は、スクリーニング前またはスクリーニング時の12か月以内に、眼底検査（瞳孔拡張を伴う）の証拠を文書化していなければなりません。
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究中および研究終了後4週間、妊娠を避けるために適切な避妊方法を使用している必要があります。

除外基準:

  • -臨床的に重要な不安定な神経学的、精神医学的、眼科的、肝胆道系、呼吸器系、または血液系の疾患または不安定な心血管疾患（例： -重度の低血圧、制御されていない心不整脈、または心筋梗塞）またはスクリーニング前の12か月以内のその他の併発疾患であり、研究者の意見では、研究への参加または安全性と忍容性の評価を妨げる
  • 有効性および/または安全性の評価を混乱させる可能性のある併用薬または非薬理学的疼痛管理技術の継続的な使用、または通常の毎日の運動ルーチンへの開始または大幅な変更の予想
  • -禁止されている併用薬の研究前のウォッシュアウトを受けることができません
  • -コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）への回答によって、または調査官の意見で定義された、自殺のリスクがある被験者。 注: 過去 12 か月以内に発生した積極的な自殺念慮/意図/行動に関する質問のいずれかに「はい」と答えた患者は除外する必要があります (C-SSRS 自殺念慮セクション - 質問 3、4、または 5; C-SSRS 自殺行動セクション、自殺行動の質問のいずれか）。 そのような患者は、適切な評価のために直ちにメンタルヘルスの専門家に紹介する必要があります。
  • ミニ国際神経精神医学的インタビュー（MINI）によって評価された現在の重度または制御不能な大うつ病性障害または不安障害 軽度から中等度の大うつ病または不安障害は、治験責任医師が患者を臨床的に安定しており、研究への参加に適していると評価した場合に許可されます。
  • 生涯双極性障害または精神病性障害の診断
  • 他の状態による痛みのある被験者（例： 糖尿病性末梢神経因性疼痛または帯状疱疹後神経痛）、研究者の意見では、FMに関連する痛みの評価または自己評価を混乱させる.
  • -広範な炎症性筋骨格障害による痛みのある被験者（例： 関節リウマチ、狼瘡) または FM 以外の広範なリウマチ性疾患。
  • 過去1年以内の処方薬、ストリートドラッグ、またはアルコールの乱用または依存
  • -過去5年以内の基底細胞癌以外の悪性腫瘍の病歴
  • -未治療の睡眠時無呼吸の診断、または過去3か月以内の睡眠時無呼吸の治療の開始
  • -妊娠中または授乳中、または研究期間中に妊娠する意思がある
  • -被験者は現在登録されているか、別の治験機器または薬物研究を終了してから少なくとも30日が経過していないか、他の治験薬を受け取っています。
  • -アルファ2-デルタ（α2δ）リガンドまたは治験薬の他の成分に対する既知の過敏症。 注: DS-5565 に対する過敏症が観察されない限り、DS-5565 への以前の曝露は許可されます。
  • プロトコルを遵守する可能性が低い被験者（例： 非協力的な態度、その後の訪問に戻ることができないなど）、および/または研究者が研究を完了する可能性が低いと考えている。
  • 異常な調査テスト（すなわち 心電図 [ECG]) および治験責任医師がスクリーニング時に臨床的に重要であると判断した臨床検査値。 -計算されたクレアチニンクリアランス（CrCl）<60 mL / minとして定義される異常な腎機能は、修正されたCockcroft-Gault式を使用して中央検査室によって決定されます。血中尿素窒素 > 1.5 × 正常上限 (ULN); -クレアチンキナーゼ > 3.0 × ULN;血清クレアチニン > 1.6 mg/dL (> 141.4 μmol/L); b. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2.0×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 2.0×ULNとして定義される異常な肝機能;アルカリホスファターゼ > 1.5 × ULN;総ビリルビン＞1.2×ULN。 被験者の総ビリルビンが 1.2 ULN を超える場合、非抱合型および抱合型ビリルビン分画を分析する必要があり、ギルバート症候群であることが記録されている被験者のみを登録できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DS-5565 QD
参加者は、朝にプラセボ タブレットとカプセルをそれぞれ 1 錠ずつ、夕方にプラセボ カプセルと一緒に 1 日 1 回 (QD) DS-5565 タブレットを 1 錠服用します。
薬：DS-5565
DS-5565 経口投与用錠剤15mg
他の名前：
  • ミロガバリン
薬：プラセボカプセル
経口投与用のプラセボ カプセル (プレガバリンに適合)
他の名前：
  • プレガバリンと一致するプラセボ
薬：プラセボ錠
経口投与用のプラセボ錠剤 (DS5565 に適合)
他の名前：
  • プラセボ マッチング DS-5565
実験的：DS-5565入札
参加者は、DS-5565 タブレット 1 錠とプラセボ カプセル 1 錠を 1 日 2 回 (BID) 服用します。
薬：DS-5565
DS-5565 経口投与用錠剤15mg
他の名前：
  • ミロガバリン
薬：プラセボカプセル
経口投与用のプラセボ カプセル (プレガバリンに適合)
他の名前：
  • プレガバリンと一致するプラセボ
アクティブコンパレータ：プレガバリン
参加者は、プレガバリン カプセル 1 つとプラセボ タブレット 1 つを BID で服用します。
薬：プレガバリン
経口投与用プレガバリン150mgカプセル
他の名前：
  • リリカ
薬：プラセボ錠
経口投与用のプラセボ錠剤 (DS5565 に適合)
他の名前：
  • プラセボ マッチング DS-5565
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、プラセボ錠剤とカプセル BID をそれぞれ 1 つ服用します。
薬：プラセボカプセル
経口投与用のプラセボ カプセル (プレガバリンに適合)
他の名前：
  • プレガバリンと一致するプラセボ
薬：プラセボ錠
経口投与用のプラセボ錠剤 (DS5565 に適合)
他の名前：
  • プラセボ マッチング DS-5565

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の平均日痛スコア (ADPS) のベースラインから 13 週までの変化
時間枠：投与後13週までのベースライン
患者は毎日 (過去 24 時間) の痛みの強さを、0 = 痛みなしから 10 = 考えられる最悪の痛みのスケールで報告しました。 毎週の ADPS を計算するために、毎日の痛みのスコアを 7 日間にわたって平均しました。
投与後13週までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の 13 週目のレスポンダー数
時間枠：投与後13週目
13週目に平均日痛スコア（ADPS）が少なくとも30％または50％減少した参加者の数が報告されています。
投与後13週目
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の多次元疲労インベントリー (MFI-20) の一般的な疲労スコアのベースラインから 13 週目への変化
時間枠：投与後13週までのベースライン

MFI は、次の次元で疲労を測定するように設計された、検証済みの 20 項目の自己報告ツールです: 一般的な疲労、身体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、および活動の低下。 回答者は、直線状に配置された 5 つのボックスのうちの 1 つに「X」をマークするように求められます。1 は「はい、そうです」、5 は「いいえ、そうではありません」です。 各サブスケールは 4 項目で構成され、2 項目は疲労を示し、2 項目は禁忌です。 指標となる質問では、高いスコアは高い疲労レベルを示し、低いスコアは低い疲労レベルを示します。 逆に、禁忌の質問では、高いスコアは疲労レベルが低いことを示し、低いスコアは疲労レベルが高いことを示します。 全体として、回答者は 0 (疲労なし) から 7 (非常に疲労) のスケールで評価されます。

このアウトカムについて、MFI-20 一般疲労サブスケール スコアのベースラインからの変化が報告されています。 負の値は、疲労の改善を示します。
投与後13週までのベースライン
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与されている参加者のベースラインからショートフォーム 36 (SF-36) の第 13 週への変更
時間枠：投与後13週までのベースライン
SF-36 は、参加者の視点から機能的な健康と幸福を測定する 36 の質問からなる健康調査です。 これは、線維筋痛症を含むさまざまな疾患領域で使用される身体的および精神的健康の尺度です。 SF-36 スケールの範囲は 0 から 100 で、スコアが低いほど障害が多い (健康状態が悪い) ことを示し、スコアが高いほど障害が少ない (健康状態が良い) ことを示します。 身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) スコアが報告されます。
投与後13週までのベースライン
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者におけるEuroQol 5次元アンケート（EQ-5D）のベースラインから13週目への変更
時間枠：投与後13週までのベースライン

EQ-5D は、慢性疼痛患者において高い構造妥当性と応答性を示す機器であり、特に線維筋痛症で使用されています。 EQ-5D には、0 (問題なし) から 5 (極度の問題) までの範囲の 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の説明セクションが含まれています。 これらの 5 つの次元は、全体的な健康ユーティリティ インデックスと、全体的な健康の認識を測定する数値評価尺度 (100 mm のビジュアル アナログ スケール) に結合されます。0 は最悪の健康状態を示し、100 は想像できる最高の健康状態を表します。 最大合計スコアが 1 の要約インデックスは、スコアのテーブルで変換することにより、これら 5 つのディメンションから導き出すことができます。 最大合計スコア 1 は、最良の健康状態を示します。

このアウトカムについては、EQ-5D 合計スコアのベースラインからの変化が報告されています。 正の値は、健康状態の改善を示します。
投与後13週までのベースライン
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の簡単な痛みのインベントリの短いフォーム (BPI-SF) のベースラインから 13 週目への変更
時間枠：投与後13週までのベースライン
BPI-SF は、過去 24 時間以内の痛みの重症度と障害を測定します。 項目は 0 から 10 までの 11 ポイントの NRS で評価されます。0 は干渉しないことを示し、10 は完全に干渉することを示します。 重症度スコアは、過去 24 時間の最悪/最小/平均の痛みと現在の痛みを評価する 4 つの痛み強度項目に対する回答の平均です。 報告されている個々の項目 (上記と同じスケールを使用) は、重症度、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、および人生の楽しさです。 治療による痛みの緩和率は、100% (完全な痛みの緩和) から 0% (痛みの緩和なし) まであり、パーセンテージが高いほど転帰が良好であることを示します。 干渉 % は、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他の人々との関係、睡眠、人生の楽しみに対する回答の平均であり、0% (干渉なし) から 100% (完全に干渉する) および否定的 (つまり、より低い) です。パーセンテージはより良い結果を示します。
投与後13週までのベースライン
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の 13 週目の患者全体の変化の印象 (PGIC) スケールで「大幅に改善または改善」と回答した参加者の数
時間枠：投与後13週目
患者が評価した全体的な変化の印象 (PGIC) を、1 = 非常に改善し、7 = 非常に悪化するまでのカテゴリ スケールで表します。 「大幅に改善または改善」した参加者の数 (≤2 スコア) が報告されます。
投与後13週目
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の線維筋痛指数質問票（FIQ）の合計スコアのベースラインから13週までの変化
時間枠：投与後13週までのベースライン

FIQ スコアの合計は 10 項目で構成され、最大スコアは 100 です。 最初の項目には、身体機能に関連する 11 の質問が含まれており、4 段階のリッカート型スケールで評価されます。0 は「常に」を示し、3 は「まったくない」を示します。 全体的な影響項目は、患者が気分が良くなった日数と、線維筋痛症の症状のために家事を含む仕事ができなかった日数を 0 ～ 7 のスケールで評価します。 症状項目は、視覚的アナログ スケール (0 ～ 10 cm) で評価され、数字が大きいほど症状が大きいことを示します。 最終スコアの範囲は 0 (障害なし) から 10 (最大障害) で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。

この結果について、ベースラインからの合計 FIQ スコアの変化が報告されています。 負の値は、ベースラインからの減損の改善を示します。
投与後13週までのベースライン
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の病院不安およびうつ病スケール（HADS）のベースラインから13週までの変化
時間枠：投与後13週までのベースライン
HADS アンケートは、不安や抑うつの症状を評価するための、信頼性が高く、広く使用されている自己評価尺度です。 このツールは、不安に関する 7 つの質問とうつ病に関する 7 つの質問で構成され、それぞれ 4 段階 (0 ～ 3 のスコア) で評価されます。 不安と抑うつのスコアを個別に合計して、0 (不安/抑うつなし) から 21 (最も重度の不安/抑うつ) の範囲で、HADS-不安および HADS-抑うつサブスケール スコアを計算します。
投与後13週までのベースライン
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の平均毎日の睡眠干渉スコア (ADSIS) のベースラインから 13 週までの変化
時間枠：投与後13週までのベースライン
痛みに関連する睡眠障害は、0 (痛みが睡眠を妨げない) から 10 (痛みが完全に睡眠を妨げる、眠れない) までの範囲の痛みの 11 点数値評価尺度 (NRS) を使用した電子日誌を使用して評価されました。 ADSIS は、それぞれの週の利用可能なすべての記録の平均値です。
投与後13週までのベースライン
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者の医療転帰調査 (MOS) 睡眠スケールで 13 週目に最適な睡眠を報告した参加者の数
時間枠：投与後13週目
MOS 睡眠スケールは 12 項目の質問票で、そこから次のサブスケールが導き出されました: 睡眠障害 (4 項目)、睡眠の量/最適な睡眠 (1 項目)、いびき (1 項目)、息切れまたは睡眠による覚醒頭痛（1項目）、十分な睡眠（2項目）、傾眠（3項目）。 また、睡眠障害指数（9項目）、最適睡眠尺度（1項目）、睡眠量尺度（1項目）の値を求めた。 ほとんどのサブスケールの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほど測定対象の概念が多いことを示します (たとえば、睡眠障害スコアが高いほど睡眠障害が大きいことを示します)。
投与後13週目
DS-5565、プレガバリン、またはプラセボを投与された参加者でレスキュー薬が使用された日数の割合
時間枠：投与後1週目から13週目
二重盲検治療期間中にレスキュー薬を摂取した日数の割合は、レスキュー薬を摂取した日数/(二重盲検治療期間における最後の治験薬投与日) - 最初の治験薬投与日 + 1) に等しい。
投与後1週目から13週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Daiichi Sankyo, Inc.

協力者

Syneos Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2016年7月7日

研究の完了 (実際)

2016年7月7日

試験登録日

最初に提出

2014年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。 第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。 データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD 共有時間枠

2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。

IPD 共有アクセス基準

正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。 これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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