- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02187159
Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie
Eine randomisierte, doppelblinde, placebo- und aktivkontrollierte Studie mit DS-5565 zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Fibromyalgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australien
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Campsie, New South Wales, Australien, 2194
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Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
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St. Leonards, New South Wales, Australien
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
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Sherwood, Queensland, Australien
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Southport, Queensland, Australien, 4215
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South Australia
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Woodsville, South Australia, Australien
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7000
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien
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Malvern East, Victoria, Australien, 3145
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Burgas, Bulgarien
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Pleven, Bulgarien
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Plovdiv, Bulgarien
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Ruse, Bulgarien
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Sevlievo, Bulgarien
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Sofia, Bulgarien
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Targovishte, Bulgarien
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Varna, Bulgarien
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Tallin, Estland
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Tartu, Estland, 51013
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Indien
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Surat, Gujarat, Indien
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Indien
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Hubli, Karnataka, Indien
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Indien
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VP
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Lucknow, VP, Indien
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Baldone, Lettland, LV-2155
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Balvi, Lettland
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Jekabpils, Lettland, LV-5201
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Liepaja, Lettland, LV-3401
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Ogre, Lettland, LV-5001
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Riga, Lettland
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Ventspils, Lettland
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Auckland, Neuseeland, 2025
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Hamilton, Neuseeland, 3204
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Nelson, Neuseeland, 7010
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Tauranga, Neuseeland, 3110
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Wellington, Neuseeland, 6242
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Bacau, Rumänien
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Bucharest, Rumänien
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Cluj Napoca, Rumänien
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Oradea, Rumänien
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Targu Mures, Rumänien
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Ivanovo, Russische Föderation
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Krasnoyarsk, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation
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Orenburgsky, Russische Föderation
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Pyatigorski, Russische Föderation
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St. Petersburg, Russische Föderation
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Stavropol, Russische Föderation
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Vladikavkaz, Russische Föderation
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Yaroslav, Russische Föderation
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Banska Bystrica, Slowakei, 974 04
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Bratislava, Slowakei, 821 08
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Dubnica Nad Vahom, Slowakei, 018 41
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Galanta, Slowakei
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Krompachy, Slowakei
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Piestany, Slowakei
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Presov, Slowakei
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Balassagyarmat, Ungarn
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Budapest, Ungarn
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Debrecen, Ungarn
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Esztergom, Ungarn
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Kistarcsa, Ungarn
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Nyiregyhaza, Ungarn
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Szeged, Ungarn
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Veszprem, Ungarn
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
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California
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
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Oxnard, California, Vereinigte Staaten
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Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94806
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
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Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
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Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
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Connecticut
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New London, Connecticut, Vereinigte Staaten
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
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Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
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DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
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Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
-
North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
-
Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
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Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83713
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
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Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
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Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
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Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
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Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
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North Carolina
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Benson, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
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Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
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Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten
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Tiffin, Ohio, Vereinigte Staaten, 44883
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
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Oregon
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Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
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Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
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New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77070
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Sealy, Texas, Vereinigte Staaten, 77474
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
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Washington
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Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
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West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
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Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 2EB
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Leeds, Vereinigtes Königreich
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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Torpoint, Vereinigtes Königreich
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG7 3SQ
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Cornwall
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Penzance, Cornwall, Vereinigtes Königreich
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
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Dorset
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Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich
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Essex
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Romford, Essex, Vereinigtes Königreich
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
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Thornton-cleveleys, Lancashire, Vereinigtes Königreich
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Wigan, Lancashire, Vereinigtes Königreich
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Manchester
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Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich
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Merseyside
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Southport, Merseyside, Vereinigtes Königreich
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN8 4RW
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South Yorkshire
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Barnsley, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich
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Tyne and Wear
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North Shields, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich
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WEST Midlands
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Dudley, WEST Midlands, Vereinigtes Königreich
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Warwickshire
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Atherstone, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV9 1EU
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- In der Lage, vom Subjekt gemeldete Fragebögen nach Einschätzung des Ermittlers auszufüllen
- Beim Screening müssen die Probanden die FM-Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1990 erfüllen, d. h. weit verbreitete Schmerzen, die mindestens 3 Monate lang vorhanden sind, und Schmerzen an mindestens 11 von 18 spezifischen Tenderpoint-Stellen. Darüber hinaus müssen die ACR-Kriterien 2010 erfüllt werden:
- Weit verbreiteter Schmerzindex (WPI) ≥ 7 und Symptomschwere (SS)-Skala ≥ 5 oder WPI 3 bis 6 und SS-Skala ≥ 9
- Die Symptome bestehen seit mindestens 3 Monaten auf ähnlichem Niveau
- Das Subjekt hat keine Störung, die den Schmerz sonst erklären würde
- ADPS von ≥ 4 auf der numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung (basierend auf der Durchführung von mindestens 4 täglichen Schmerztagebüchern während der 7-tägigen Baseline-Periode vor der Randomisierung)
- Das Subjekt muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening den Nachweis einer fundoskopischen Untersuchung (mit Pupillenerweiterung) dokumentiert haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen während der Studie und für 4 Wochen nach Abschluss der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
- Klinisch signifikante instabile neurologische, psychiatrische, ophthalmologische, hepatobiliäre, respiratorische oder hämatologische Erkrankung oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung (z. schwere Hypotonie, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder Myokardinfarkt) oder jede andere Begleiterkrankung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit beeinträchtigen würde
- Erwartung des Beginns oder einer signifikanten Änderung der normalen täglichen Übungsroutinen oder Notwendigkeit der laufenden Anwendung von Begleitmedikationen oder nicht-pharmakologischen Schmerzbehandlungstechniken, die die Beurteilung der Wirksamkeit und/oder Sicherheit verfälschen können
- Unfähig, sich vor der Studie einer Auswaschung von verbotenen Begleitmedikationen zu unterziehen
- Suizidgefährdete Personen, definiert durch ihre Antworten auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) oder nach Meinung des Ermittlers. Hinweis: Patienten, die eine der Fragen zu aktiven Suizidgedanken/-absichten/-verhalten in den letzten 12 Monaten mit „Ja“ beantwortet haben, müssen ausgeschlossen werden (C-SSRS-Abschnitt „Suizidgedanken“ – Fragen 3, 4 oder 5; C-SSRS-Suizidverhalten Abschnitt, eine der Fragen zum Suizidverhalten). Solche Patienten sollten zur angemessenen Untersuchung sofort an einen Psychologen überwiesen werden.
- Aktuelle schwere oder unkontrollierte schwere depressive Störung oder Angststörungen, wie sie im Rahmen des Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt wurden, leichte bis mittelschwere schwere Depressionen oder Angststörungen sind zulässig, sofern der Prüfarzt den Patienten als klinisch stabil und für die Aufnahme in die Studie geeignet einschätzt.
- Jede Diagnose einer lebenslangen bipolaren Störung oder psychotischen Störung
- Probanden mit Schmerzen aufgrund anderer Erkrankungen (z. diabetische periphere neuropathische Schmerzen oder postherpetische Neuralgie), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der mit FM verbundenen Schmerzen verfälschen würden.
- Personen mit Schmerzen aufgrund einer weit verbreiteten entzündlichen Erkrankung des Bewegungsapparates (z. rheumatoide Arthritis, Lupus) oder andere weit verbreitete rheumatische Erkrankungen als FM.
- Missbrauch oder Abhängigkeit von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Straßendrogen oder Alkohol innerhalb des letzten 1 Jahres
- Jede Vorgeschichte einer anderen Malignität als Basalzellkarzinom innerhalb der letzten 5 Jahre
- Diagnose einer unbehandelten Schlafapnoe oder Beginn der Behandlung von Schlafapnoe innerhalb der letzten 3 Monate
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
- Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder hat noch nicht mindestens 30 Tage seit dem Ende abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Alpha2-Delta (α2δ)-Liganden oder andere Komponenten der Studienmedikation. Hinweis: Eine vorherige Exposition gegenüber DS-5565 ist zulässig, solange keine Überempfindlichkeit gegenüber DS-5565 beobachtet wurde.
- Patienten, die das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten (z. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu späteren Besuchen zurückzukehren) und/oder die vom Prüfarzt anderweitig als unwahrscheinlich für den Abschluss der Studie angesehen werden.
- Abnormale Untersuchungstests (d. h. Elektrokardiogramme [EKGs]) und Laborwerte, die vom Prüfarzt beim Screening als klinisch signifikant beurteilt werden, mit besonderem Augenmerk auf: a. Abnormale Nierenfunktion, definiert als berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) < 60 ml/min, bestimmt durch das Zentrallabor unter Verwendung der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung; Blut-Harnstoff-Stickstoff > 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN); Kreatinkinase > 3,0 × ULN; Serumkreatinin > 1,6 mg/dl (> 141,4 μmol/l); B. Abnormale Leberfunktion, definiert als Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,0 × ULN, Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,0 × ULN; alkalische Phosphatase > 1,5 × ULN; Gesamtbilirubin > 1,2 × ULN. Wenn ein Proband Gesamtbilirubin > 1,2 ULN hat, sollten unkonjugierte und konjugierte Bilirubinfraktionen analysiert werden, und nur Probanden, die nachweislich ein Gilbert-Syndrom haben, dürfen aufgenommen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DS-5565QD
Die Teilnehmer nehmen morgens je eine Placebo-Tablette und -Kapsel und abends einmal täglich eine DS-5565-Tablette (QD) mit einer Placebo-Kapsel ein
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DS-5565 15 mg Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Placebo-Kapsel (passend zu Pregabalin) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Placebo-Tablette (passend zu DS5565) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
Experimental: DS-5565 ANGEBOT
Die Teilnehmer nehmen zweimal täglich eine DS-5565-Tablette und eine Placebo-Kapsel ein (BID)
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DS-5565 15 mg Tablette zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Placebo-Kapsel (passend zu Pregabalin) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Pregabalin
Die Teilnehmer nehmen eine Pregabalin-Kapsel und eine Placebo-Tablette BID
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Pregabalin 150 mg Kapsel zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Placebo-Tablette (passend zu DS5565) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen jeweils eine Placebo-Tablette und eine Kapsel BID
|
Placebo-Kapsel (passend zu Pregabalin) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
Placebo-Tablette (passend zu DS5565) zur oralen Verabreichung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten, von der Baseline bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Der Patient berichtete täglich (in den letzten 24 Stunden) über die Schmerzintensität auf einer Skala von 0 = kein Schmerz bis 10 = schlimmstmöglicher Schmerz.
Die täglichen Schmerzwerte wurden über 7 Tage gemittelt, um die wöchentliche ADPS zu berechnen.
|
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Responder in Woche 13 unter den Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Woche 13 nach der Einnahme
|
Die Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 30 % oder 50 % Reduktion des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes (ADPS) in Woche 13 wird angegeben.
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Woche 13 nach der Einnahme
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Änderung von Baseline zu Woche 13 im Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Allgemeiner Fatigue-Score bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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MFI ist ein validiertes 20-Punkte-Instrument zur Selbsteinschätzung, das zur Messung der Erschöpfung in den folgenden Dimensionen entwickelt wurde: allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Erschöpfung, verminderte Motivation und verminderte Aktivität. Der Befragte wird gebeten, in 1 von 5 linear angeordneten Kästchen ein „X“ anzukreuzen, wobei 1 „Ja, das stimmt“ und 5 „Nein, das stimmt nicht“ bedeutet. Jede Subskala besteht aus 4 Items, 2 indikativ für Müdigkeit und 2 kontraindikativ. Bei den indikativen Fragen zeigt eine hohe Punktzahl ein hohes Ermüdungsniveau und eine niedrige Punktzahl ein niedriges Ermüdungsniveau an. Umgekehrt bedeutet bei den kontraindikativen Fragen eine hohe Punktzahl ein niedriges Ermüdungsniveau und eine niedrige Punktzahl ein hohes Ermüdungsniveau. Insgesamt werden die Befragten auf einer Skala von 0 (keine Müdigkeit) bis 7 (starke Müdigkeit) bewertet. Für dieses Ergebnis wird die Änderung des MFI-20-Subskalenwerts für allgemeine Ermüdung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Negative Werte zeigen eine Verbesserung der Ermüdung an. |
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Wechsel von Baseline zu Woche 13 in Kurzform 36 (SF-36) bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Der SF-36 ist eine Gesundheitsumfrage mit 36 Fragen, die die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus Sicht der Teilnehmer misst.
Es ist ein Maß für die körperliche und geistige Gesundheit, das in verschiedenen Krankheitsbereichen, einschließlich Fibromyalgie, verwendet wird.
Die SF-36-Skala reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine stärkere Behinderung (schlechtere Gesundheit) und höhere Werte eine geringere Behinderung (bessere Gesundheit) bedeuten.
Die Ergebnisse der Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) werden berichtet.
|
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Wechsel von Baseline zu Woche 13 im EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Der EQ-5D ist ein Instrument, das eine hohe Konstruktvalidität und Ansprechbarkeit bei Patienten mit chronischen Schmerzen zeigt und speziell bei Fibromyalgie eingesetzt wurde. Der EQ-5D umfasst einen beschreibenden Abschnitt mit 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die jeweils auf einer Skala von 0 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme) reichen. Diese 5 Dimensionen werden zu einem allgemeinen Gesundheitsnutzenindex und einer numerischen Bewertungsskala (100 mm visuelle Analogskala) kombiniert, die die Wahrnehmung der allgemeinen Gesundheit misst, wobei 0 die schlechteste Gesundheit und 100 die bestmögliche Gesundheit darstellt. Aus diesen fünf Dimensionen lässt sich durch Umrechnung mit einer Punktetabelle ein Summenindex mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 1 ableiten. Die maximale Gesamtpunktzahl von 1 zeigt das beste Gesundheitsergebnis an. Für dieses Ergebnis wird die Änderung des EQ-5D-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Positive Werte zeigen eine Verbesserung der Gesundheit an. |
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Änderung von Baseline zu Woche 13 im Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Der BPI-SF misst die Schmerzstärke und -beeinflussung innerhalb der letzten 24 Stunden.
Die Items werden auf einem 11-Punkte-NRS von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass es nicht stört, und 10 bedeutet, dass es vollständig stört.
Der Schweregrad-Score ist der Durchschnitt der Antworten auf die 4 Items zur Schmerzintensität, die die schlimmsten/geringsten/durchschnittlichsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden und die Schmerzen im Augenblick bewerten.
Die einzelnen Punkte, die berichtet werden (unter Verwendung derselben Skala wie oben erwähnt), sind Schweregrad, allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Lebensfreude.
Die prozentuale Linderung der Behandlungsschmerzskala reicht von 100 % (vollständige Schmerzlinderung) bis 0 % (keine Schmerzlinderung), und höhere Prozentsätze weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Störung % ist der Durchschnitt der Antworten für allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf, Lebensfreude, wobei 0 % (keine Störung) bis 100 % (vollständige Störung) und negativ (d. h. niedriger) sind. Prozentsätze zeigen bessere Ergebnisse an.
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Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 13 bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhielten, auf der Patient Global Impression of Change (PGIC)-Skala „viel verbessert oder besser“ geantwortet haben
Zeitfenster: Woche 13 nach der Einnahme
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Vom Patienten bewerteter globaler Eindruck der Veränderung (PGIC) auf einer kategorialen Skala von 1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter.
Die Anzahl der Teilnehmer mit „sehr verbessert oder besser“ (≤2 Punkte) wird angegeben.
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Woche 13 nach der Einnahme
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Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 13 im Fibromyalgie-Index-Fragebogen (FIQ) Gesamtpunktzahl bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Der Gesamt-FIQ-Score setzt sich aus 10 Items zusammen, mit einem maximal möglichen Score von 100. Das erste Item enthält 11 Fragen zur körperlichen Funktionsfähigkeit und wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 0 „immer“ und 3 „nie“ bedeutet. Die Gesamtauswirkungspunkte werden auf einer Skala von 0–7 für die Anzahl der Tage bewertet, an denen sich der Patient wohlfühlte, und die Anzahl der Tage, an denen er aufgrund von Fibromyalgie-Symptomen nicht arbeiten konnte (einschließlich Hausarbeit). Die Symptome werden auf visuellen Analogskalen (0–10 cm) bewertet, wobei höhere Zahlen eine stärkere Symptomatologie anzeigen. Die Endwerte reichen von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen. Für dieses Ergebnis wird die Änderung des FIQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Negative Werte zeigen eine Verbesserung der Beeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert an. |
Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Änderung von Baseline zu Woche 13 in der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Der HADS-Fragebogen ist eine zuverlässige, weit verbreitete Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen.
Das Instrument besteht aus 7 Fragen zu Angst und 7 zu Depression, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala (Punktzahl von 0 bis 3) bewertet werden.
Die Werte für Angst und Depression werden unabhängig voneinander summiert, um die Werte der Subskalen HADS-Angst und HADS-Depression mit Bereichen von 0 (keine Angst/Depression) bis 21 (stärkste Angst/Depression) zu berechnen.
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Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Änderung des durchschnittlichen täglichen Schlafinterferenz-Scores (ADSIS) bei Teilnehmern, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten, von der Baseline bis Woche 13
Zeitfenster: Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Schmerzbedingte Schlafstörungen wurden unter Verwendung von elektronischen Tagebüchern unter Verwendung einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen bewertet, die von 0 (Schmerz stört nicht den Schlaf) bis 10 (Schmerz stört den Schlaf vollständig, kann nicht schlafen) reichen.
ADSIS ist der Mittelwert aller verfügbaren Aufzeichnungen der jeweiligen Woche.
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Baseline bis Woche 13 nach der Einnahme
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Die Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 13 einen optimalen Schlaf auf der Schlafskala der Medical Outcomes Study (MOS) bei Teilnehmern angeben, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhalten
Zeitfenster: Woche 13 nach der Einnahme
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Die MOS-Schlafskala ist ein 12-Item-Fragebogen, aus dem folgende Subskalen abgeleitet wurden: Schlafstörung (4 Items), Schlafmenge/optimaler Schlaf (1 Item), Schnarchen (1 Item), Aufwachen durch Kurzatmigkeit oder bedingt zu Kopfschmerzen (1 Item), ausreichendem Schlaf (2 Items) und Somnolenz (3 Items).
Zusätzlich wurden Werte für Schlafstörungsindex (9 Items), optimale Schlafskala (1 Item), Schlafquantitätsskala (1 Item) ermittelt.
Die meisten Subskalen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen größeren Teil des gemessenen Konzepts anzeigen (z. B. zeigen höhere Punktzahlen für Schlafstörungen größere Schlafstörungen an).
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Woche 13 nach der Einnahme
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Anteil der Tage, an denen ein Notfallmedikament bei Teilnehmern verwendet wurde, die DS-5565, Pregabalin oder Placebo erhielten
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 13 nach der Einnahme
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Anteil der Tage mit Einnahme von Notfallmedikamenten während des doppelblinden Behandlungszeitraums gleich Anzahl der Tage mit Einnahme von Notfallmedikamenten/(Datum der letzten Verabreichung des Studienmedikaments im doppelblinden Behandlungszeitraum) – Datum der ersten Verabreichung des Studienmedikaments + 1).
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Woche 1 bis Woche 13 nach der Einnahme
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Fibromyalgie
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Anti-Angst-Mittel
- Antikonvulsiva
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Pregabalin
Andere Studien-ID-Nummern
- DS5565-A-E311
- 2013-005163-10 (EudraCT-Nummer)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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