Fibromyalgiával kapcsolatos fájdalom kezelése
2020. november 5. frissítette: Daiichi Sankyo, Inc.
A DS-5565 randomizált, kettős vak, placebo- és aktív kontrollos vizsgálata a fibromyalgiával összefüggő fájdalom kezelésére
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a heti átlagos napi fájdalom pontszám (ADPS) változásának összehasonlítása a kiindulási értéktől a 13. hétig a DS-5565 bármelyik adagját kapó résztvevőknél a placebóval szemben.
A heti ADPS a résztvevő által jelentett napi fájdalompontszámokon alapul, amelyek a legjobban jellemzik az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalmát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1270
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália
-
Campsie, New South Wales, Ausztrália, 2194
-
Coffs Harbour, New South Wales, Ausztrália, 2450
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
-
Sherwood, Queensland, Ausztrália
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
-
-
South Australia
-
Woodsville, South Australia, Ausztrália
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália
-
Malvern East, Victoria, Ausztrália, 3145
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgária
-
Pleven, Bulgária
-
Plovdiv, Bulgária
-
Ruse, Bulgária
-
Sevlievo, Bulgária
-
Sofia, Bulgária
-
Targovishte, Bulgária
-
Varna, Bulgária
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT7 2EB
-
Leeds, Egyesült Királyság
-
Manchester, Egyesült Királyság
-
Torpoint, Egyesült Királyság
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG7 3SQ
-
-
Cornwall
-
Penzance, Cornwall, Egyesült Királyság
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Egyesült Királyság, S40 4AA
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Egyesült Királyság
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Egyesült Királyság
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság
-
Thornton-cleveleys, Lancashire, Egyesült Királyság
-
Wigan, Lancashire, Egyesült Királyság
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Egyesült Királyság
-
-
Merseyside
-
Southport, Merseyside, Egyesült Királyság
-
-
Northamptonshire
-
Wellingborough, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN8 4RW
-
-
South Yorkshire
-
Barnsley, South Yorkshire, Egyesült Királyság
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Egyesült Királyság
-
-
Tyne and Wear
-
North Shields, Tyne and Wear, Egyesült Királyság
-
-
WEST Midlands
-
Dudley, WEST Midlands, Egyesült Királyság
-
-
Warwickshire
-
Atherstone, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV9 1EU
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85027
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
-
Oxnard, California, Egyesült Államok
-
Richmond, California, Egyesült Államok, 94806
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93108
-
Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
-
Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33030
-
Lake Mary, Florida, Egyesült Államok
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34471
-
Plant City, Florida, Egyesült Államok, 33563
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31405
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83713
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
-
Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
-
Naperville, Illinois, Egyesült Államok, 60563
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
-
-
Michigan
-
Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49684
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11229
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10312
-
-
North Carolina
-
Benson, North Carolina, Egyesült Államok
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
-
Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45424
-
Garfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44125
-
Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok
-
Tiffin, Ohio, Egyesült Államok, 44883
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
-
Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 28209
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37919
-
New Tazewell, Tennessee, Egyesült Államok, 37825
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77070
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
Sealy, Texas, Egyesült Államok, 77474
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23294
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98033
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
-
-
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India
-
Surat, Gujarat, India
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India
-
Hubli, Karnataka, India
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India
-
-
VP
-
Lucknow, VP, India
-
-
-
-
-
Baldone, Lettország, LV-2155
-
Balvi, Lettország
-
Jekabpils, Lettország, LV-5201
-
Liepaja, Lettország, LV-3401
-
Ogre, Lettország, LV-5001
-
Riga, Lettország
-
Ventspils, Lettország
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
-
Budapest, Magyarország
-
Debrecen, Magyarország
-
Esztergom, Magyarország
-
Kistarcsa, Magyarország
-
Nyiregyhaza, Magyarország
-
Szeged, Magyarország
-
Veszprem, Magyarország
-
-
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció
-
Krasnoyarsk, Orosz Föderáció
-
Moscow, Orosz Föderáció
-
Nizhniy Novgorod, Orosz Föderáció
-
Orenburgsky, Orosz Föderáció
-
Pyatigorski, Orosz Föderáció
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
-
Stavropol, Orosz Föderáció
-
Vladikavkaz, Orosz Föderáció
-
Yaroslav, Orosz Föderáció
-
-
-
-
-
Bacau, Románia
-
Bucharest, Románia
-
Cluj Napoca, Románia
-
Oradea, Románia
-
Targu Mures, Románia
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Szlovákia, 974 04
-
Bratislava, Szlovákia, 821 08
-
Dubnica Nad Vahom, Szlovákia, 018 41
-
Galanta, Szlovákia
-
Krompachy, Szlovákia
-
Piestany, Szlovákia
-
Presov, Szlovákia
-
-
-
-
-
Tallin, Észtország
-
Tartu, Észtország, 51013
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 2025
-
Hamilton, Új Zéland, 3204
-
Nelson, Új Zéland, 7010
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
-
Wellington, Új Zéland, 6242
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Képes írásos beleegyezést adni
- Képes kitölteni az alany által közölt kérdőíveket a vizsgáló megítélése szerint
- A szűrés során az alanyoknak meg kell felelniük az American College of Rheumatology (ACR) 1990-es FM-kritériumainak, azaz széles körben elterjedt fájdalomnak legalább 3 hónapig jelen kell lennie, és a 18 specifikus érzékeny pont közül legalább 11-ben fájdalomnak kell lennie. Ezenkívül teljesíteni kell a 2010-es ACR-kritériumokat:
- A széles körű fájdalomindex (WPI) ≥ 7 és a tünetek súlyossági (SS) skála pontszáma ≥ 5, vagy WPI 3-6 és SS skála pontszám ≥ 9
- A tünetek legalább 3 hónapja hasonló szinten jelentkeznek
- Az alanynak nincs olyan rendellenessége, amely egyébként megmagyarázná a fájdalmat
- ADPS ≥ 4 a 11 pontos numerikus értékelési skálán (NRS) a randomizációt megelőző elmúlt 7 napban (legalább 4 napi fájdalomnapló kitöltése alapján a randomizációt megelőző 7 napos alapidőszakban)
- Az alanynak dokumentált bizonyítékkal kell rendelkeznie a szemfenéki vizsgálatról (pupillatágulattal) a szűrést megelőző 12 hónapon belül vagy a szűréskor.
- A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 4 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős instabil neurológiai, pszichiátriai, szemészeti, hepatobiliáris, légúti vagy hematológiai betegség vagy instabil szív- és érrendszeri betegség (pl. súlyos hipotenzió, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy miokardiális infarktus) vagy bármely más egyidejű betegség a szűrést megelőző 12 hónapon belül, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a biztonságosság és tolerálhatóság értékelését.
- A normál napi edzési rutinok megkezdésének vagy jelentős változásának előrejelzése, vagy egyidejű gyógyszerek vagy nem gyógyszeres fájdalomcsillapító technikák folyamatos használatának szükségessége, amelyek megzavarhatják a hatékonyság és/vagy a biztonságosság értékelését
- Nem tud alávetni a vizsgálat előtti kimosást a tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről
- Azok az alanyok, akiknél fennáll az öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale-ra (C-SSRS) adott válaszaik vagy a vizsgáló véleménye szerint. Megjegyzés: Az elmúlt 12 hónapban előforduló aktív öngyilkossági gondolatokkal/szándékokkal/viselkedésekkel kapcsolatos kérdésekre igennel válaszoló betegeket ki kell zárni (C-SSRS Öngyilkossági gondolatok szakasz – 3., 4. vagy 5. kérdés; C-SSRS öngyilkos viselkedés szakaszban az öngyilkos viselkedésre vonatkozó kérdések bármelyikét). Az ilyen betegeket haladéktalanul mentálhigiénés szakemberhez kell irányítani megfelelő értékelés céljából.
- A Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által értékelt jelenlegi súlyos vagy nem kontrollált súlyos depressziós rendellenességek vagy szorongásos zavarok enyhe és közepes súlyos depresszió vagy szorongásos zavarok megengedettek, feltéve, hogy a vizsgáló a beteget klinikailag stabilnak és a vizsgálatba való belépésnek megfelelőnek ítéli meg.
- Bármilyen élethosszig tartó bipoláris zavar vagy pszichotikus rendellenesség diagnózisa
- Azok az alanyok, akiknek más állapotok miatt fájdalma van (pl. diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom vagy posztherpetikus neuralgia), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az FM-hez kapcsolódó fájdalom értékelését vagy önértékelését.
- Bármilyen elterjedt gyulladásos mozgásszervi betegség (pl. rheumatoid arthritis, lupus) vagy az FM-től eltérő, széles körben elterjedt reumás betegség.
- Vényköteles gyógyszerekkel, utcai drogokkal vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség az elmúlt 1 évben
- Bármilyen, a bazálissejtes karcinómától eltérő rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 5 évben
- Kezeletlen alvási apnoe diagnózisa vagy az alvási apnoe kezelésének megkezdése az elmúlt 3 hónapban
- Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességi szándék a vizsgálati időszak alatt
- Az alany jelenleg be van írva egy másik vizsgálati eszköz vagy gyógyszervizsgálat befejezése óta, vagy még nem telt el legalább 30 nap, vagy más vizsgálati szereket kap.
- Ismert túlérzékenység alfa2-delta (α2δ) ligandumokkal vagy a vizsgálati gyógyszerek egyéb összetevőivel szemben. Megjegyzés: A DS-5565-tel való előzetes expozíció megengedett, mindaddig, amíg a DS-5565-tel szembeni túlérzékenységet nem figyelték meg.
- Azok az alanyok, akik valószínűleg nem felelnek meg a protokollnak (pl. nem együttműködő attitűd, képtelen visszatérni a következő látogatásokra) és/vagy a vizsgáló más módon úgy ítéli meg, hogy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
- Rendellenes vizsgálati vizsgálatok (pl. elektrokardiogramok [EKG-k]) és a vizsgáló által a szűrés során klinikailag szignifikánsnak ítélt laboratóriumi értékek, különös tekintettel a következőkre: a. Kóros vesefunkció, mint számított kreatinin-clearance (CrCl) < 60 ml/perc, amelyet a központi laboratórium határoz meg a módosított Cockcroft-Gault egyenlet alapján; a vér karbamid-nitrogéntartalma > 1,5 × normál felső határ (ULN); kreatin-kináz > 3,0 × ULN; szérum kreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Kóros májfunkció: aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,0 × ULN, alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,0 × ULN; alkalikus foszfatáz > 1,5 × ULN; összbilirubin > 1,2 × ULN. Ha egy alany összbilirubinszintje > 1,2 ULN, a nem konjugált és a konjugált bilirubin frakciókat kell elemezni, és csak olyan alanyok vehetők részt, akiknél dokumentált Gilbert-szindróma.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DS-5565 QD
A résztvevők reggel egy-egy placebo tablettát és kapszulát vesznek be, és egy DS-5565 tablettát naponta egyszer (QD) egy placebo kapszulával este.
|
DS-5565 15 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
Placebo kapszula (megfelelő pregabalin) orális adagolásra
Más nevek:
Placebo tabletta (a DS5565-höz illő) orális adagolásra
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DS-5565 BID
A résztvevők egy DS-5565 tablettát és egy placebo kapszulát vesznek be naponta kétszer (BID)
|
DS-5565 15 mg-os tabletta szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
Placebo kapszula (megfelelő pregabalin) orális adagolásra
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Pregabalin
A résztvevők egy pregabalin kapszulát és egy placebo tablettát vesznek be naponta kétszer
|
Pregabalin 150 mg kapszula szájon át történő alkalmazásra
Más nevek:
Placebo tabletta (a DS5565-höz illő) orális adagolásra
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta kétszer egy-egy placebo tablettát és kapszulát vesznek be
|
Placebo kapszula (megfelelő pregabalin) orális adagolásra
Más nevek:
Placebo tabletta (a DS5565-höz illő) orális adagolásra
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők átlagos napi fájdalompontszámának (ADPS) változása a kiindulási értékről a 13. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
A beteg a fájdalom intenzitásáról számolt be naponta (az elmúlt 24 órában) a 0 = nincs fájdalom 10-ig = a lehető legrosszabb fájdalom skálán.
A napi fájdalompontszámokat 7 nap alatt átlagoltuk a heti ADPS kiszámításához.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók száma a 13. héten a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők között
Időkeret: 13. hét az adagolás után
|
Azon résztvevők számát jelentik, akiknél a 13. héten legalább 30%-kal vagy 50%-kal csökkent az átlagos napi fájdalompontszám (ADPS).
|
13. hét az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 13. hétre a többdimenziós fáradtsági jegyzékben (MFI-20) az általános fáradtsági pontszám a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
Az MFI egy validált, 20 elemből álló, önbeszámoló műszer, amelyet a fáradtság mérésére terveztek a következő dimenziókban: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. A válaszadót arra kérik, hogy jelöljön meg egy „X”-et az 5, lineárisan elrendezett négyzet közül 1-ben, ahol az 1 az „Igen, ez igaz”, az 5 pedig a „Nem, ez nem igaz”. Minden alskála 4 elemből áll, 2 a fáradtságra utaló és 2 ellenjavallat. Az indikatív kérdéseknél a magas pontszám magas fáradtsági szintet, az alacsony pontszám pedig az alacsony fáradtsági szintet jelzi. Ezzel szemben az ellenjavallt kérdéseknél a magas pontszám alacsony fáradtsági szintet, az alacsony pontszám pedig a magas kimerültségi szintet jelzi. Összességében a válaszadókat egy 0-tól (nincs fáradtság) 7-ig (nagy fáradtság) terjedő skálán értékelik. Ehhez az eredményhez az MFI-20 általános fáradtság alskálájának változását jelentették az alapvonalhoz képest. A negatív értékek a fáradtság javulását jelzik. |
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 13. hétre a 36-os rövid űrlapon (SF-36) a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
Az SF-36 egy 36 kérdésből álló egészségügyi felmérés, amely a résztvevők funkcionális egészségét és jólétét méri.
Ez a fizikai és mentális egészség mérőszáma, amelyet különféle betegségi területeken alkalmaznak, beleértve a fibromyalgiát is.
Az SF-36 skála 0-tól 100-ig terjed, ahol az alacsonyabb pontszámok több fogyatékosságot (rosszabb egészségi állapotot) jeleznek, a magasabb pontszámok pedig kevesebb fogyatékosságot (jobb egészségi állapotot) jeleznek.
A fizikai komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámait jelentik.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
|
Változás az alapvonalról a 13. hétre az EuroQol ötdimenziós kérdőívében (EQ-5D) a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
Az EQ-5D egy olyan eszköz, amely magas konstrukciós érvényességet és válaszkészséget mutat krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél, és kifejezetten fibromyalgiában alkalmazták. Az EQ-5D tartalmaz egy leíró részt 5 dimenzióval (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió), mindegyik skálával, amely 0-tól (nincs probléma) 5-ig (extrém problémák) terjed. Ez az 5 dimenzió egy általános egészségügyi segédprogram-indexben és egy numerikus értékelési skálában (100 mm-es vizuális analóg skála) van kombinálva, amely az általános egészségi állapot észlelését méri, ahol a 0 a legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészséget jelöli. Ebből az öt dimenzióból a pontszámok táblázatával végzett konverzióval összefoglaló index állítható elő, amelynek maximális összpontszáma 1. Az 1-es maximális összpontszám a legjobb egészségügyi eredményt jelzi. Ehhez az eredményhez a teljes EQ-5D pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A pozitív értékek az egészség javulását jelzik. |
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 13. hétre a Brief Pain Inventory Short Form-ben (BPI-SF) a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
A BPI-SF méri a fájdalom súlyosságát és az interferenciát az elmúlt 24 órában.
Az elemek egy 11 pontos NRS-en vannak besorolva 0-tól 10-ig, ahol a 0 azt jelzi, hogy nem zavar, a 10 pedig azt, hogy teljesen zavarja.
A súlyossági pontszám a 4 fájdalom intenzitási elemre adott válaszok átlaga, amelyek az elmúlt 24 óra legrosszabb/legkisebb/átlagos fájdalmát és a mostani fájdalmat értékelik.
A jelentésben szereplő egyes tételek (ugyanazt a skálát használva, mint fentebb) a következők: súlyosság, általános aktivitás, hangulat, járási képesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolatok, alvás és életöröm.
A kezelési fájdalom százalékos enyhülése 100%-tól (teljes fájdalomcsillapítás) 0%-ig (nincs fájdalomcsillapítás) terjed, és a magasabb százalékok jobb eredményt jeleznek.
Az interferencia % az általános aktivitás, hangulat, járásképesség, normál munkavégzés, más emberekkel való kapcsolat, alvás, életöröm, 0% (nincs interferencia) és 100% (teljesen zavaró) és negatív (azaz alacsonyabb) válaszok átlaga. a százalékok jobb eredményeket jeleznek.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél a 13. héten a „Patient Global Impression of Change (PGIC)” skálán „sokkal javult vagy jobb” választ adtak
Időkeret: 13. hét az adagolás után
|
A betegek által értékelt globális változás benyomása (PGIC) kategorikus skálán 1-től = nagyon sokat javult 7-ig = nagyon sokkal rosszabb.
A „sokkal javult vagy jobb” (≤2 pontszám) résztvevők számát jelentik.
|
13. hét az adagolás után
|
|
Változás a kiindulási értékről a 13. hétre a Fibromyalgia Index Kérdőív (FIQ) összpontszámában a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők körében
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
A teljes FIQ pontszám 10 elemből áll, a maximális pontszám 100. Az első tétel 11, a fizikai működésre vonatkozó kérdést tartalmaz, és egy 4-fokú Likert-féle skálán értékelik, ahol a 0 a „mindig”, a 3 a „soha”-t jelöli. Az általános hatáselemek egy 0-7 skálán vannak besorolva azon napok számára, amikor a beteg jól érezte magát, és hány napra volt képes, amikor nem tudott dolgozni (beleértve a házimunkát is) a fibromyalgia tünetei miatt. A tüneteket vizuális analóg skálák (0-10 cm) osztályozzák, a magasabb számok nagyobb tünetet jeleznek. A végső pontszám 0-tól (nincs károsodás) 10-ig (maximális károsodás) terjed, ahol a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek. Ehhez az eredményhez a teljes FIQ-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását jelentik. A negatív értékek az alapvonalhoz képest javulást jeleznek a károsodásban. |
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
|
Változás a kiindulási állapotról a 13. hétre a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) esetében a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
A HADS kérdőív egy megbízható, széles körben használt önértékelési skála a szorongás és depresszió tüneteinek felmérésére.
A műszer 7 szorongással és 7 depresszióval kapcsolatos kérdésből áll, mindegyiket 4 fokú skálán (0-tól 3-ig) értékelik.
A szorongás és a depresszió pontszámait egymástól függetlenül összegzik a HADS-szorongás és a HADS-depresszió alskálák pontszámainak kiszámításához, 0-tól (nincs szorongás/depresszió) 21-ig (legsúlyosabb szorongás/depresszió) terjedő tartományban.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
|
A DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevők átlagos napi alvászavar-pontszámának (ADSIS) változása a kiindulási értékről a 13. hétre
Időkeret: Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
A fájdalommal összefüggő alvászavart elektronikus napi naplók segítségével értékelték, 11 pontos numerikus értékelési skála (NRS) segítségével, amely 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) és 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást, nem tud aludni).
Az ADSIS az adott hét összes elérhető felvételének átlagértéke.
|
Kiindulási állapot az adagolást követő 13. hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik a 13. héten optimális alvásról számoltak be a Medical Outcomes Study (MOS) alvási skáláján a DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél
Időkeret: 13. hét az adagolás után
|
A MOS alvásskála egy 12 tételből álló kérdőív, amelyből a következő alskálák származnak: alvászavar (4 elem), alvás mennyisége/optimális alvás (1 elem), horkolás (1 tétel), ébredés légszomjból vagy miatt. fejfájásra (1 tétel), megfelelő alvásra (2 tétel) és aluszékonyságra (3 tétel).
Ezen kívül meghatároztuk az alvászavar index (9 elem), az optimális alvási skála (1 elem), az alvásmennyiség skála (1 elem) értékeit.
A legtöbb alskála 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok többet jeleznek a mért koncepcióból (pl. a magasabb alvászavar pontszámok nagyobb alvászavarokat jeleznek).
|
13. hét az adagolás után
|
|
A DS-5565-öt, pregabalint vagy placebót kapó résztvevőknél a mentőgyógyszert használt napok aránya
Időkeret: Az adagolást követő 1. héttől 13. hétig
|
A kettős-vak kezelési periódusban a mentőgyógyszer-felvétellel töltött napok aránya megegyezik a mentőgyógyszer-felvétellel töltött napok számával/(a kettős-vak kezelési periódusban az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásának dátuma) - az első vizsgálati gyógyszer beadásának dátuma + 1).
|
Az adagolást követő 1. héttől 13. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. július 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. július 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 8.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Izombetegségek
- Neuromuszkuláris betegségek
- Fibromyalgia
- Myofascial fájdalom szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Antikonvulzív szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Pregabalin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS5565-A-E311
- 2013-005163-10 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat cégünk irányelveinek és eljárásainak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatósága által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott hozzájárulás megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .