Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af smerter forbundet med fibromyalgi

5. november 2020 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo- og aktiv-kontrolleret undersøgelse af DS-5565 til behandling af smerter forbundet med fibromyalgi

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne ændringen i den ugentlige gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) fra baseline til uge 13 hos deltagere, der fik en af ​​doserne af DS-5565 versus placebo. Ugentlig ADPS er baseret på daglige smertescore rapporteret af deltageren, der bedst beskriver hans eller hendes værste smerte i løbet af de foregående 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
      • Campsie, New South Wales, Australien, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
      • Sherwood, Queensland, Australien
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Australien
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Targovishte, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Orenburgsky, Den Russiske Føderation
      • Pyatigorski, Den Russiske Føderation
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Stavropol, Den Russiske Føderation
      • Vladikavkaz, Den Russiske Føderation
      • Yaroslav, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 2EB
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Torpoint, Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Det Forenede Kongerige
      • Wigan, Lancashire, Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Det Forenede Kongerige
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Det Forenede Kongerige
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV9 1EU
  • Estland
      • Tallin, Estland
      • Tartu, Estland, 51013
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
      • Oxnard, California, Forenede Stater
      • Richmond, California, Forenede Stater, 94806
      • Sacramento, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
      • Simi Valley, California, Forenede Stater, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83713
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66218
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Forenede Stater
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Forenede Stater, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77070
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
      • Sealy, Texas, Forenede Stater, 77474
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
      • Surat, Gujarat, Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Hubli, Karnataka, Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
    • VP
      • Lucknow, VP, Indien
  • Letland
      • Baldone, Letland, LV-2155
      • Balvi, Letland
      • Jekabpils, Letland, LV-5201
      • Liepaja, Letland, LV-3401
      • Ogre, Letland, LV-5001
      • Riga, Letland
      • Ventspils, Letland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 2025
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Nelson, New Zealand, 7010
      • Tauranga, New Zealand, 3110
      • Wellington, New Zealand, 6242
  • Rumænien
      • Bacau, Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Cluj Napoca, Rumænien
      • Oradea, Rumænien
      • Targu Mures, Rumænien
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 974 04
      • Bratislava, Slovakiet, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, Slovakiet, 018 41
      • Galanta, Slovakiet
      • Krompachy, Slovakiet
      • Piestany, Slovakiet
      • Presov, Slovakiet
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Esztergom, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szeged, Ungarn
      • Veszprem, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • I stand til at udfylde emnerapporterede spørgeskemaer efter investigatorens vurdering
  • Ved screening skal forsøgspersonerne opfylde 1990 American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for FM, dvs. udbredte smerter til stede i mindst 3 måneder og smerter på mindst 11 ud af 18 specifikke ømme punkter. Derudover skal 2010 ACR-kriterierne være opfyldt:
  • Udbredt smerteindeks (WPI) ≥ 7 og symptomsværhedsgrad (SS) skala score ≥ 5, eller WPI 3 til 6 og SS skala score ≥ 9
  • Symptomerne har været til stede på et lignende niveau i mindst 3 måneder
  • Forsøgspersonen har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten
  • ADPS på ≥ 4 på den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) over de seneste 7 dage før randomisering (baseret på færdiggørelse af mindst 4 daglige smertedagbøger i løbet af den 7-dages basislinjeperiode før randomisering)
  • Forsøgspersonen skal have dokumenteret dokumentation for fundoskopisk undersøgelse (med pupiludvidelse) inden for 12 måneder før screening eller ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en passende præventionsmetode for at undgå graviditet under undersøgelsen og i 4 uger efter undersøgelsens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant ustabil neurologisk, psykiatrisk, oftalmologisk, hepatobiliær, respiratorisk eller hæmatologisk sygdom eller ustabil kardiovaskulær sygdom (f. svær hypotension, ukontrolleret hjertearytmi eller myokardieinfarkt) eller enhver anden samtidig sygdom inden for 12 måneder før screening, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet
  • Forventning af påbegyndelse eller væsentlig ændring af normale daglige træningsrutiner eller behov for løbende brug af samtidig medicin eller ikke-farmakologiske smertebehandlingsteknikker, der kan forvirre vurderinger af effekt og/eller sikkerhed
  • Ude af stand til at gennemgå udvaskning fra forbudt samtidig medicin før undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der er i risiko for selvmord som defineret af deres svar på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) eller efter efterforskerens mening. Bemærk: Patienter, der svarer "ja" til ethvert af spørgsmålene om aktive selvmordstanker/hensigter/adfærd, der er opstået inden for de seneste 12 måneder, skal udelukkes (C-SSRS selvmordstanker afsnittet - spørgsmål 3, 4 eller 5; C-SSRS selvmordsadfærd afsnittet, ethvert af spørgsmålene om selvmordsadfærd). Sådanne patienter bør omgående henvises til en psykiatrisk professionel for passende evaluering.
  • Aktuelle svære eller ukontrollerede svære depressive lidelser eller angstlidelser som vurderet af Mini-international Neuropsykiatrisk Interview (MINI) mild til moderat svær depression eller angstlidelser er tilladt, forudsat at investigator vurderer patienten som klinisk stabil og passende til at deltage i undersøgelsen.
  • Enhver diagnose af livslang bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Personer med smerter på grund af andre tilstande (f. diabetisk perifer neuropatisk smerte eller postherpetisk neuralgi), som efter investigatorens mening ville forvirre vurdering eller selvevaluering af smerten forbundet med FM.
  • Personer med smerter på grund af en udbredt inflammatorisk muskel- og skeletlidelse (f. rheumatoid arthritis, lupus) eller udbredt gigtsygdom bortset fra FM.
  • Misbrug eller afhængighed af receptpligtig medicin, gadestoffer eller alkohol inden for det sidste 1 år
  • Enhver historie med en anden malignitet end basalcellekarcinom inden for de seneste 5 år
  • En diagnose af ubehandlet søvnapnø eller påbegyndelse af behandling for søvnapnø inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller amning, eller hensigt om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage efter afslutningen af ​​en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse eller modtager andre forsøgsmidler.
  • Kendt overfølsomhed over for alpha2-delta (α2δ) ligander eller andre komponenter i undersøgelsesmedicinen. Bemærk: Forudgående eksponering for DS-5565 er tilladt, så længe der ikke er observeret overfølsomhed over for DS-5565.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen (f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til efterfølgende besøg) og/eller på anden måde anset af investigator for at være usandsynligt at gennemføre undersøgelsen.
  • Unormale undersøgelsesprøver (dvs. elektrokardiogrammer [EKG'er]) og laboratorieværdier vurderet af investigator til at være klinisk signifikante ved screening, med særlig fokus på: a. Unormal nyrefunktion defineret som beregnet kreatininclearance (CrCl) < 60 ml/min. bestemt af det centrale laboratorium ved hjælp af den modificerede Cockcroft-Gault-ligning; blodurinstofnitrogen > 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); kreatinkinase > 3,0 x ULN; serumkreatinin > 1,6 mg/dL (> 141,4 μmol/L); b. Unormal leverfunktion defineret som aspartataminotransferase (AST) > 2,0 × ULN, alaninaminotransferase (ALT) > 2,0 × ULN; alkalisk phosphatase > 1,5 × ULN; total bilirubin > 1,2 × ULN. Hvis en forsøgsperson har total bilirubin > 1,2 ULN, bør ukonjugerede og konjugerede bilirubinfraktioner analyseres, og kun forsøgspersoner, der er dokumenteret at have Gilberts syndrom, må tilmeldes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DS-5565 QD
Deltagerne tager én af hver af placebotablet og kapsel om morgenen og én DS-5565 tablet én gang dagligt (QD) med en placebo-kapsel om aftenen
Medicin: DS-5565
DS-5565 15 mg tablet til oral administration
Andre navne:
  • mirogabalin
Medicin: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchende pregabalin) til oral administration
Andre navne:
  • Placebo matchende pregabalin
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet (matchende DS5565) til oral administration
Andre navne:
  • Placebo matchende DS-5565
Eksperimentel: DS-5565 BID
Deltagerne tager én DS-5565-tablet og én placebokapsel to gange dagligt (BID)
Medicin: DS-5565
DS-5565 15 mg tablet til oral administration
Andre navne:
  • mirogabalin
Medicin: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchende pregabalin) til oral administration
Andre navne:
  • Placebo matchende pregabalin
Aktiv komparator: Pregabalin
Deltagerne tager én pregabalinkapsel og én placebotablet BID
Medicin: Pregabalin
Pregabalin 150 mg kapsel til oral administration
Andre navne:
  • Lyrica
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet (matchende DS5565) til oral administration
Andre navne:
  • Placebo matchende DS-5565
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne tager en hver af placebotablet og kapsel BID
Medicin: Placebo kapsel
Placebokapsel (matchende pregabalin) til oral administration
Andre navne:
  • Placebo matchende pregabalin
Medicin: Placebo tablet
Placebotablet (matchende DS5565) til oral administration
Andre navne:
  • Placebo matchende DS-5565

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 13 i gennemsnitlig daglig smertescore (ADPS) hos deltagere, der modtager DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
Patienten rapporterede smerteintensitet dagligt (i løbet af de sidste 24 timer) på en skala fra 0 = ingen smerte til 10 = værst mulig smerte. De daglige smertescore blev beregnet i gennemsnit over 7 dage for at beregne den ugentlige ADPS.
Baseline op til uge 13 efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter i uge 13 blandt deltagere, der modtager DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Uge 13 efter dosis
Antallet af deltagere med mindst 30 % eller 50 % reduktion i den gennemsnitlige daglige smertescore (ADPS) i uge 13 er rapporteret.
Uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) Generel træthedsscore hos deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis

MFI er et valideret 20-element, selvrapporteret instrument designet til at måle træthed i følgende dimensioner: generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, nedsat motivation og nedsat aktivitet. Respondenten bliver bedt om at markere et 'X' i 1 af 5 felter arrangeret lineært, hvor 1 er 'Ja, det er sandt' og 5 er 'Nej, det er ikke sandt'. Hver underskala består af 4 punkter, 2 vejledende for træthed og 2 kontraindikative. For de vejledende spørgsmål indikerer en høj score et højt træthedsniveau og lavt et lavt træthedsniveau. Omvendt, for de kontraindikative spørgsmål indikerer en høj score et lavt træthedsniveau og en lav score indikerer et højt træthedsniveau. Samlet set vurderes respondenterne på en skala fra 0 (ingen træthed) til 7 (høj træthed).

For dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i MFI-20 generel træthedsunderskala-score. Negative værdier indikerer en forbedring i træthed.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Skift fra baseline til uge 13 i Short Form 36 (SF-36) hos deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
SF-36 er en sundhedsundersøgelse med 36 spørgsmål, der måler funktionel sundhed og velvære fra deltagerens synspunkt. Det er et mål for fysisk og mental sundhed, der bruges på tværs af forskellige sygdomsområder, herunder fibromyalgi. SF-36 skalaen spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer mere handicap (værre helbred), og højere score repræsenterer mindre handicap (bedre helbred). De fysiske komponentresuméer (PCS) og mentale komponentresuméer (MCS) rapporteres.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Skift fra baseline til uge 13 i EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D) i deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis

EQ-5D er et instrument, der viser høj konstruktionsvaliditet og reaktionsevne hos patienter med kroniske smerter og er blevet brugt specifikt til fibromyalgi. EQ-5D indeholder et beskrivende afsnit med 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) hver med en skala, der går fra 0 (ingen problemer) til 5 (ekstrem problemer). Disse 5 dimensioner er kombineret til et overordnet sundhedsindeks og en numerisk vurderingsskala (100 mm visuel analog skala), der måler opfattelsen af ​​det overordnede helbred, hvor 0 angiver det værste helbred og 100 repræsenterer bedst tænkelige helbred. Et sammenfattende indeks med en maksimal totalscore på 1 kan udledes fra disse fem dimensioner ved konvertering med en tabel over score. Den maksimale samlede score på 1 indikerer det bedste helbredsresultat.

For dette resultat rapporteres ændringen fra baseline i den samlede EQ-5D-score. Positive værdier indikerer en forbedring af helbredet.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i den korte smerteopgørelsesformular (BPI-SF) hos deltagere, der modtager DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
BPI-SF måler smertens sværhedsgrad og interferens inden for de seneste 24 timer. Varer er vurderet på en 11-punkts NRS fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ikke forstyrrer og 10 indikerer fuldstændig forstyrrer. Sværhedsscore er gennemsnittet af svarene på de 4 smerteintensitetspunkter, der vurderer den værste/mindste/gennemsnitlige smerte i de sidste 24 timer og smerten lige nu. De enkelte punkter, der rapporteres (ved brug af samme skala som nævnt ovenfor) er sværhedsgrad, generel aktivitet, humør, gåevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn og livsnydelse. Procentvis lindring af behandlingssmerteskalaen varierer fra 100 % (fuldstændig smertelindring) til 0 % (ingen smertelindring), og højere procenter indikerer et bedre resultat. Interferens % er gennemsnittet af svar for generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre mennesker, søvn, livsglæde, hvor 0% (ingen interferens) til 100% (helt forstyrrer) og negativ (dvs. lavere) procenter indikerer bedre resultater.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Antal deltagere, der svarede "meget forbedret eller bedre" på Patient Global Impression of Change (PGIC)-skalaen i uge 13 hos deltagere, der modtog DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Uge 13 efter dosis
Patientvurderet globalt indtryk af forandring (PGIC) på en kategorisk skala fra 1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere. Antallet af deltagere med "meget forbedret eller bedre" (≤2 scores) rapporteres.
Uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i Fibromyalgi Index Questionnaire (FIQ) Samlet score i deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis

Den samlede FIQ-score er sammensat af 10 elementer, med en maksimal score på 100. Det første punkt indeholder 11 spørgsmål relateret til fysisk funktion og er bedømt på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 angiver 'altid' og 3 angiver 'aldrig'. De overordnede påvirkningspunkter er vurderet på en 0-7-skala for det antal dage, patienten havde det godt, og det antal dage, de var ude af stand til at arbejde (inklusive husarbejde) på grund af fibromyalgisymptomer. Symptomerne er vurderet på visuelle analoge skalaer (0-10 cm), hvor højere tal indikerer større symptomatologi. Den endelige score spænder fra 0 (ingen værdiforringelse) til 10 (maksimal værdiforringelse), hvor højere score indikerer et dårligere resultat.

For dette resultat rapporteres ændringen i den samlede FIQ-score fra baseline. Negative værdier indikerer forbedring fra baseline i værdiforringelse.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) hos deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
HADS-spørgeskemaet er en pålidelig, udbredt selvevalueringsskala til at vurdere symptomer på angst og depression. Instrumentet består af 7 spørgsmål relateret til angst og 7 spørgsmål relateret til depression, hver bedømt på en 4-punkts skala (score på 0 til 3). Scorer for angst og depression summeres uafhængigt for at beregne HADS-Angst og HADS-Depression subskala-score, med intervaller fra 0 (ingen angst/depression) til 21 (mest alvorlige angst/depression).
Baseline op til uge 13 efter dosis
Ændring fra baseline til uge 13 i gennemsnitlig daglig søvninterferensscore (ADSIS) hos deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller placebo
Tidsramme: Baseline op til uge 13 efter dosis
Smerteassocieret søvninterferens blev vurderet ved hjælp af elektroniske daglige dagbøger ved hjælp af en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte, der spænder fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer fuldstændigt søvnen, ude af stand til at sove). ADSIS er middelværdien af ​​alle tilgængelige optagelser i den respektive uge.
Baseline op til uge 13 efter dosis
Antallet af deltagere, der rapporterer optimal søvn i uge 13 på Medical Outcomes Study (MOS) Sleep Scale hos deltagere, der modtager DS-5565, Pregabalin eller Placebo
Tidsramme: Uge 13 efter dosis
MOS-søvnskalaen er et spørgeskema med 12 punkter, hvorfra følgende underskalaer er udledt: søvnforstyrrelse (4 punkter), mængde søvn/optimal søvn (1 emne), snorken (1 emne), opvågning på grund af åndenød eller pga. til hovedpine (1 genstande), søvntilstrækkelighed (2 genstande) og somnolens (3 genstande). Derudover blev værdier for søvnforstyrrelsesindeks (9 punkter), optimal søvnskala (1 emne), søvnmængdeskala (1 emne) bestemt. De fleste underskalaer går fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere af det koncept, der måles (f.eks. indikerer højere søvnforstyrrelsesscore større søvnforstyrrelser).
Uge 13 efter dosis
Andel af dage, en redningsmedicin blev brugt hos deltagere, der modtog DS-5565, pregabalin eller placebo
Tidsramme: Uge 1 til uge 13 efter dosis
Andel af dage med indtagelse af redningsmedicin i den dobbeltblindede behandlingsperiode er lig med antal dage med indtagelse af redningsmedicin/(dato for sidste undersøgelsesmedicinindgivelse i den dobbeltblindede behandlingsperiode) - dato for første undersøgelseslægemiddeladministration + 1).
Uge 1 til uge 13 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo, Inc.

Samarbejdspartnere

Syneos Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af de amerikanske eller EU- eller JP-sundhedsmyndighederne, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-5565

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner