Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение боли, связанной с фибромиалгией

5 ноября 2020 г. обновлено: Daiichi Sankyo, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо- и активно-контролируемое исследование DS-5565 для лечения боли, связанной с фибромиалгией

Основная цель этого исследования — сравнить изменение недельной средней дневной оценки боли (ADPS) от исходного уровня до 13-й недели у участников, получавших любую дозу DS-5565, по сравнению с плацебо. Еженедельный ADPS основан на ежедневных оценках боли, сообщаемых участником, которые лучше всего описывают его или ее самую сильную боль за предыдущие 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1270

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
      • Campsie, New South Wales, Австралия, 2194
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
      • Sherwood, Queensland, Австралия
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
    • South Australia
      • Woodsville, South Australia, Австралия
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
  • Болгария
      • Burgas, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Ruse, Болгария
      • Sevlievo, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Targovishte, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Esztergom, Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Szeged, Венгрия
      • Veszprem, Венгрия
  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
      • Surat, Gujarat, Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
      • Hubli, Karnataka, Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия
    • VP
      • Lucknow, VP, Индия
  • Латвия
      • Baldone, Латвия, LV-2155
      • Balvi, Латвия
      • Jekabpils, Латвия, LV-5201
      • Liepaja, Латвия, LV-3401
      • Ogre, Латвия, LV-5001
      • Riga, Латвия
      • Ventspils, Латвия
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
      • Nelson, Новая Зеландия, 7010
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
      • Wellington, Новая Зеландия, 6242
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Nizhniy Novgorod, Российская Федерация
      • Orenburgsky, Российская Федерация
      • Pyatigorski, Российская Федерация
      • St. Petersburg, Российская Федерация
      • Stavropol, Российская Федерация
      • Vladikavkaz, Российская Федерация
      • Yaroslav, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bacau, Румыния
      • Bucharest, Румыния
      • Cluj Napoca, Румыния
      • Oradea, Румыния
      • Targu Mures, Румыния
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 974 04
      • Bratislava, Словакия, 821 08
      • Dubnica Nad Vahom, Словакия, 018 41
      • Galanta, Словакия
      • Krompachy, Словакия
      • Piestany, Словакия
      • Presov, Словакия
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT7 2EB
      • Leeds, Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство
      • Torpoint, Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG7 3SQ
    • Cornwall
      • Penzance, Cornwall, Соединенное Королевство
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Соединенное Королевство, S40 4AA
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство
      • Thornton-cleveleys, Lancashire, Соединенное Королевство
      • Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство
    • Merseyside
      • Southport, Merseyside, Соединенное Королевство
    • Northamptonshire
      • Wellingborough, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN8 4RW
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство
    • Tyne and Wear
      • North Shields, Tyne and Wear, Соединенное Королевство
    • WEST Midlands
      • Dudley, WEST Midlands, Соединенное Королевство
    • Warwickshire
      • Atherstone, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV9 1EU
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты
      • Richmond, California, Соединенные Штаты, 94806
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93108
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
      • Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • Plant City, Florida, Соединенные Штаты, 33563
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
      • Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
    • North Carolina
      • Benson, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45424
      • Garfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44125
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 28209
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
      • New Tazewell, Tennessee, Соединенные Штаты, 37825
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77070
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
      • Sealy, Texas, Соединенные Штаты, 77474
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
  • Эстония
      • Tallin, Эстония
      • Tartu, Эстония, 51013

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Способность заполнять анкеты, о которых сообщают субъекты, по решению исследователя.
  • При скрининге субъекты должны соответствовать критериям FM Американской коллегии ревматологов (ACR) 1990 г., т. е. широко распространенная боль в течение не менее 3 месяцев и боль по крайней мере в 11 из 18 конкретных болезненных точек. Кроме того, должны быть соблюдены критерии ACR 2010:
  • Индекс распространенной боли (WPI) ≥ 7 и оценка по шкале тяжести симптомов (SS) ≥ 5 или WPI от 3 до 6 и оценка по шкале SS ≥ 9
  • Симптомы присутствуют на аналогичном уровне в течение как минимум 3 месяцев.
  • У субъекта нет расстройства, которое в противном случае могло бы объяснить боль
  • ADPS ≥ 4 по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) за последние 7 дней до рандомизации (на основе заполнения не менее 4 ежедневных дневников боли в течение 7-дневного исходного периода до рандомизации)
  • Субъект должен иметь задокументированные доказательства осмотра глазного дна (с расширением зрачка) в течение 12 месяцев до скрининга или во время скрининга.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать адекватный метод контрацепции, чтобы избежать беременности во время исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое нестабильное неврологическое, психиатрическое, офтальмологическое, гепатобилиарное, респираторное или гематологическое заболевание или нестабильное сердечно-сосудистое заболевание (например, тяжелая гипотензия, неконтролируемая сердечная аритмия или инфаркт миокарда) или любое другое сопутствующее заболевание в течение 12 месяцев до скрининга, которое, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании или оценке безопасности и переносимости
  • Ожидание начала или значительное изменение обычных ежедневных упражнений или необходимость постоянного использования сопутствующих лекарств или немедикаментозных методов обезболивания, которые могут исказить оценки эффективности и/или безопасности.
  • Невозможность пройти предварительное отмывание от запрещенных сопутствующих препаратов
  • Субъекты, которым угрожает суицид, согласно их ответам на Колумбийскую шкалу оценки тяжести суицида (C-SSRS) или по мнению исследователя. Примечание. Пациенты, ответившие «да» на любой из вопросов об активных суицидальных мыслях/намерениях/поведении, имевших место в течение последних 12 месяцев, должны быть исключены (раздел C-SSRS «Суицидальные мысли» — вопросы 3, 4 или 5; C-SSRS «Суицидальное поведение»). раздел, любой из вопросов о суицидальном поведении). Таких пациентов следует немедленно направить к специалисту в области психического здоровья для проведения соответствующей оценки.
  • Текущее тяжелое или неконтролируемое большое депрессивное расстройство или тревожное расстройство по оценке мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI), легкая или умеренная большая депрессия или тревожное расстройство разрешены при условии, что исследователь оценивает состояние пациента как клинически стабильное и подходящее для включения в исследование.
  • Любой диагноз пожизненного биполярного расстройства или психотического расстройства
  • Субъекты с болью из-за других состояний (например, диабетическая периферическая невропатическая боль или постгерпетическая невралгия), которые, по мнению исследователя, могут исказить оценку или самооценку боли, связанной с фибромиалгией.
  • Субъекты с болью из-за любого распространенного воспалительного заболевания опорно-двигательного аппарата (например, ревматоидный артрит, волчанка) или распространенное ревматическое заболевание, отличное от ФМ.
  • Злоупотребление или зависимость от рецептурных лекарств, уличных наркотиков или алкоголя в течение последнего 1 года
  • Любое злокачественное новообразование, кроме базальноклеточного рака, в анамнезе в течение последних 5 лет.
  • Диагноз нелеченого апноэ сна или начало лечения апноэ сна в течение последних 3 месяцев
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть в период исследования
  • Субъект в настоящее время зарегистрирован или еще не прошел как минимум 30 дней с момента окончания другого исследуемого устройства или исследования лекарственного средства или получает другие исследуемые агенты.
  • Известная гиперчувствительность к лигандам альфа2-дельта (α2δ) или другим компонентам исследуемых препаратов. Примечание. Допускается предварительное воздействие DS-5565, если не наблюдалась гиперчувствительность к DS-5565.
  • Субъекты, которые вряд ли будут соблюдать протокол (например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений) и/или иным образом расцененный исследователем как маловероятный для завершения исследования.
  • Аномальные исследовательские тесты (т. электрокардиограммы [ЭКГ]) и лабораторные показатели, признанные исследователем клинически значимыми при скрининге, с особым акцентом на: a. Нарушение функции почек, определяемое как рассчитанный клиренс креатинина (CrCl) < 60 мл/мин, определяемый центральной лабораторией с использованием модифицированного уравнения Кокрофта-Голта; азот мочевины крови > 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН); креатинкиназа > 3,0 × ВГН; креатинин сыворотки > 1,6 мг/дл (> 141,4 мкмоль/л); б. Нарушение функции печени, определяемое как аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,0 × ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,0 × ВГН; щелочная фосфатаза > 1,5 × ВГН; общий билирубин > 1,2×ВГН. Если у субъекта общий билирубин > 1,2 ВГН, следует анализировать фракции неконъюгированного и конъюгированного билирубина, и в исследование могут быть включены только субъекты с документально подтвержденным синдромом Жильбера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: DS-5565 КТ
Участники принимают по одной таблетке и капсуле плацебо утром и по одной таблетке DS-5565 один раз в день (QD) с капсулой плацебо вечером.
Лекарство: ДС-5565
DS-5565 15 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • мирабалин
Лекарство: Капсула плацебо
Капсула плацебо (соответствует прегабалину) для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее прегабалину
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо (соответствует DS5565) для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее DS-5565
Экспериментальный: DS-5565 СТАВКА
Участники принимают по одной таблетке DS-5565 и одной капсуле плацебо два раза в день (дважды в день).
Лекарство: ДС-5565
DS-5565 15 мг таблетки для приема внутрь
Другие имена:
  • мирабалин
Лекарство: Капсула плацебо
Капсула плацебо (соответствует прегабалину) для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее прегабалину
Активный компаратор: Прегабалин
Участники принимают одну капсулу прегабалина и одну таблетку плацебо два раза в день.
Лекарство: Прегабалин
Прегабалин 150 мг капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • Лирика
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо (соответствует DS5565) для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее DS-5565
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники принимают по одной таблетке и капсуле плацебо два раза в день.
Лекарство: Капсула плацебо
Капсула плацебо (соответствует прегабалину) для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее прегабалину
Лекарство: Таблетка плацебо
Таблетка плацебо (соответствует DS5565) для приема внутрь
Другие имена:
  • Плацебо, соответствующее DS-5565

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднесуточной оценки боли (ADPS) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 13 у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Пациент сообщал об интенсивности боли ежедневно (за последние 24 часа) по шкале от 0 = отсутствие боли до 10 = сильная возможная боль. Ежедневные оценки боли усреднялись в течение 7 дней для расчета еженедельного ADPS.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших на неделе 13 среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: 13 неделя после введения дозы
Сообщается о количестве участников со снижением средней дневной оценки боли (ADPS) по крайней мере на 30% или 50% на 13-й неделе.
13 неделя после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 13-й неделей в Многомерном опроснике усталости (MFI-20) Общая оценка усталости у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы

MFI — это утвержденный инструмент с самооценкой из 20 пунктов, предназначенный для измерения усталости по следующим параметрам: общая усталость, физическая усталость, умственная усталость, снижение мотивации и снижение активности. Респонденту предлагается отметить «Х» в 1 из 5 клеток, расположенных линейно, где 1 означает «Да, это правда», а 5 — «Нет, это неправда». Каждая подшкала состоит из 4 пунктов, 2 из которых указывают на усталость и 2 противопоказаны. Для ориентировочных вопросов высокие баллы указывают на высокий уровень утомления, а низкие баллы указывают на низкий уровень утомления. И наоборот, для противопоказательных вопросов высокий балл указывает на низкий уровень утомляемости, а низкий балл указывает на высокий уровень утомляемости. В целом респонденты оцениваются по шкале от 0 (отсутствие усталости) до 7 (сильная усталость).

Для этого исхода сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем общей подшкалы утомляемости MFI-20. Отрицательные значения указывают на улучшение утомляемости.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 13-й недели в краткой форме 36 (SF-36) у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
SF-36 представляет собой опрос здоровья из 36 вопросов, который измеряет функциональное здоровье и благополучие с точки зрения участника. Это мера физического и психического здоровья, используемая при различных заболеваниях, включая фибромиалгию. Шкала SF-36 колеблется от 0 до 100, где более низкие баллы указывают на большую инвалидность (ухудшение здоровья), а более высокие баллы представляют меньшую инвалидность (лучшее здоровье). Приводятся итоговые оценки физического компонента (PCS) и сводки умственного компонента (MCS).
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 13-й неделей в опроснике пяти измерений EuroQol (EQ-5D) у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы

EQ-5D — это инструмент, демонстрирующий высокую конструктивную валидность и отзывчивость у пациентов с хронической болью и особенно используемый при фибромиалгии. EQ-5D включает описательный раздел с 5 параметрами (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый со шкалой от 0 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Эти 5 измерений объединены в общий индекс полезности здоровья и числовую шкалу оценки (визуальная аналоговая шкала 100 мм), которая измеряет восприятие общего состояния здоровья, где 0 указывает на худшее здоровье, а 100 - наилучшее вообразимое здоровье. Сводный индекс с максимальным общим баллом 1 может быть получен из этих пяти параметров путем преобразования с таблицей баллов. Максимальный общий балл 1 указывает на лучший результат для здоровья.

Для этого исхода сообщается об изменении общей оценки EQ-5D по сравнению с исходным уровнем. Положительные значения указывают на улучшение здоровья.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-SF) у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
BPI-SF измеряет тяжесть боли и помехи в течение последних 24 часов. Элементы оцениваются по 11-балльной шкале NRS от 0 до 10, где 0 означает, что не мешает, а 10 означает, что полностью мешает. Оценка серьезности представляет собой среднее значение ответов на 4 пункта интенсивности боли, которые оценивают наибольшую/наименее/среднюю боль за последние 24 часа и боль прямо сейчас. Индивидуальные элементы, о которых сообщается (с использованием той же шкалы, что и выше), - это тяжесть, общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими людьми, сон и удовольствие от жизни. Процент облегчения боли по шкале лечения колеблется от 100% (полное облегчение боли) до 0% (без обезболивания), и более высокие проценты указывают на лучший результат. % интерференции - это среднее значение ответов для общей активности, настроения, способности ходить, нормальной работы, отношений с другими людьми, сна, удовольствия от жизни, где от 0% (нет помех) до 100% (полностью мешает) и отрицательно (т.е. ниже) проценты указывают на лучшие результаты.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Количество участников, ответивших «значительно лучше или лучше» по шкале общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) на неделе 13 среди участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: 13 неделя после введения дозы
Общее впечатление об изменении, оцененное пациентом (PGIC) по категориальной шкале от 1 = очень значительно улучшилось до 7 = очень сильно ухудшилось. Сообщается о количестве участников с «намного лучше или лучше» (≤2 балла).
13 неделя после введения дозы
Изменение общего балла опросника индекса фибромиалгии (FIQ) по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 13 у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы

Общий балл FIQ состоит из 10 пунктов с максимально возможным баллом 100. Первый пункт содержит 11 вопросов, связанных с физическим функционированием, и оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, где 0 означает «всегда», а 3 — «никогда». Элементы общего воздействия оцениваются по шкале от 0 до 7 для количества дней, когда пациент чувствовал себя хорошо, и количества дней, когда он не мог работать (включая работу по дому) из-за симптомов фибромиалгии. Элементы симптомов оцениваются по визуальной аналоговой шкале (0-10 см), при этом более высокие числа указывают на большую симптоматику. Окончательные оценки варьируются от 0 (отсутствие нарушений) до 10 (максимальные нарушения), где более высокие баллы указывают на худший результат.

Для этого исхода сообщается об изменении общего балла FIQ по сравнению с исходным уровнем. Отрицательные значения указывают на улучшение по сравнению с исходным уровнем ухудшения.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 13-й неделе у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Опросник HADS — это надежная, широко используемая шкала самооценки для оценки симптомов тревоги и депрессии. Инструмент состоит из 7 вопросов, связанных с тревожностью, и 7 вопросов, связанных с депрессией, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале (от 0 до 3). Баллы тревоги и депрессии суммируются независимо друг от друга для вычисления подшкал HADS-Тревога и HADS-Депрессия с диапазоном от 0 (отсутствие тревоги/депрессии) до 21 (самая тяжелая тревога/депрессия).
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 13-й неделей среднего дневного показателя нарушения сна (ADSIS) у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Нарушение сна, связанное с болью, оценивали с помощью электронных ежедневных дневников с использованием 11-балльной числовой оценочной шкалы (NRS) для оценки боли от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну, невозможность заснуть). ADSIS — это среднее значение всех доступных записей за соответствующую неделю.
Исходный уровень до 13 недели после введения дозы
Количество участников, сообщивших об оптимальном сне на 13-й неделе по шкале сна Medical Outcomes Study (MOS) у участников, получавших DS-5565, прегабалин или плацебо
Временное ограничение: 13 неделя после введения дозы
Шкала сна MOS представляет собой опросник из 12 пунктов, из которого были получены следующие подшкалы: нарушение сна (4 пункта), количество сна/оптимальный сон (1 пункт), храп (1 пункт), пробуждение из-за одышки или из-за к головной боли (1 балл), адекватности сна (2 балла) и сонливости (3 балла). Кроме того, были определены значения индекса нарушений сна (9 пунктов), шкалы оптимального сна (1 пункт), шкалы количества сна (1 пункт). Большинство подшкал варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большую часть измеряемой концепции (например, более высокие баллы нарушений сна указывают на более серьезные нарушения сна).
13 неделя после введения дозы
Доля дней, в течение которых участники, получавшие DS-5565, прегабалин или плацебо, принимали спасательное лекарство
Временное ограничение: С 1 по 13 неделю после введения дозы
Доля дней с приемом препаратов для экстренной помощи в период двойного слепого лечения равна количеству дней с приемом препаратов для экстренной помощи/(дата последнего введения исследуемого препарата в период двойного слепого лечения) - дата первого введения исследуемого препарата + 1).
С 1 по 13 неделю после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo, Inc.

Соавторы

Syneos Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DS5565-A-E311
  • 2013-005163-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться