Étude observationnelle de Lexington sur le traitement avec des crèmes antidouleur composées (TrackingCPC)

Description des données pertinentes aux objectifs :

L'objectif principal de cette étude est de documenter l'expérience clinique. Plus précisément, l'étude recueillera :

1. Les attentes du patient et du médecin. Ceux-ci sous-tendent la volonté du patient d'utiliser un traitement topique et la motivation du médecin à prescrire.
2. Ce qui est prescrit et utilisé. La composition des crèmes composées varie. Existe-t-il une association entre les agents/concentrations et les effets sur différents types de douleur ?
3. Modes d'utilisation des crèmes. Les patients suivent-ils la prescription ? adaptent-ils la fréquence et le lieu d'application ? Pourquoi?
4. Que se passe-t-il avec l'utilisation ? Les scores de douleur changent-ils ? À quelle vitesse et de quelle manière les scores de douleur changent-ils avec différents diagnostics ? Quel est l'impact sur la vie des patients ? Les attentes sont-elles généralement satisfaites et/ou y a-t-il des surprises et des découvertes émergentes ?
5. Observations et évaluations structurées pour mettre en tableau les aspects d'un traitement réussi et infructueux à l'aide de crèmes antidouleur topiques de diverses compositions et pour diverses plaintes sous-jacentes.
6. Le niveau de satisfaction et le bénéfice perçu. Si le traitement est interrompu, est-ce parce que le problème a été résolu ? Ou y a-t-il un fardeau, un coût ou un manque d'avantages?
7. Séparez les informations confidentielles des patients et des médecins afin que l'équipe de l'étude puisse savoir dans quelle mesure les observations des patients correspondent à celles des médecins. Le niveau et la nature de la correspondance entre les observations des patients et les observations des cliniciens (ou leur absence) seront partagés dans les rapports envoyés aux participants à l'étude. Ces rapports ne divulgueront pas l'identité des médecins ou des patients.
8. Commentaires sur les rapports. Un domaine d'intérêt pour l'étude est d'étudier l'intérêt des médecins et des patients pour les rapports à générer concernant les observations d'autres patients et d'autres médecins. Les patients seront-ils intéressés par leur trajectoire de traitement ? Le partage de l'information aura-t-il un impact sur la valeur perçue du traitement ?

Procédures de registre :

1. La saisie des données se fait lors des visites à l'aide de formulaires structurés élaborés en consultation avec les médecins traitants.
2. Données sur les patients : les patients saisissent des évaluations et des informations à l'aide de formulaires papier codés qui sont ensuite envoyés par courrier directement au service de saisie de données de Lexington, ou en ligne à l'aide d'une connexion sécurisée pour envoyer des formulaires à la base de données de l'étude. Un tel transfert direct du patient est destiné à réduire les biais qui, autrement, influenceraient les auto-évaluations du bénéfice du traitement en raison du désir du patient de plaire au médecin traitant.
3. Normes de diagnostic : Les codes de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, Neuvième révision (CIM9) ou Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes, Dixième révision (CIM10) pour le diagnostic des états douloureux à traiter sont requis.
4. Des listes de contrôle pour chaque visite sont remplies dans le cadre du dossier d'essai pour s'assurer que les processus standard sont suivis par les médecins traitants.
5. Si les données manquantes ou illisibles ne peuvent pas être résolues, il n'y aura AUCUNE imputation. Les rapports et l'analyse seront basés uniquement sur les entrées où les valeurs sources étaient claires. Les formulaires de saisie de données comprennent des contrôles de portée et d'exhaustivité, la prévention de la saisie illogique. Les champs de texte libre sont importants pour capturer des événements et des observations inattendus. Ceux-ci seront enregistrés textuellement dans la base de données.
6. Il n'y a pas d'hypothèse principale à tester. Les observations signalées incluront le nombre d'instances et les tendances. Les évaluations et les notes seront présentées sous forme de moyennes et de distributions.