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배합 진통 크림 치료에 대한 Lexington 관찰 연구 (TrackingCPC)

2015년 5월 7일 업데이트: Lexington Independent Studies, LLC

복합 의약품으로 통증을 치료하는 동안 환자와 의사의 경험에 대한 관찰 연구

2년 + 3개월 통증 치료를 위해 복합 제약 크림을 처방받은 성인 환자의 순응도 및 결과를 추적하기 위한 관찰 연구. 이 프로젝트는 환자가 정상적으로 받을 수 있는 일상적인 치료를 보완하기 위해 치료 과정에서 환자와 의사 모두의 추적 정보를 축적하도록 설계되었습니다. 우리는 국소 통증 크림을 사용하여 성공적인 치료와 실패한 치료의 측면을 발견하려고 합니다. 이 정보는 분석되고 관찰 및 긴급 발견 사항에 대한 보고서가 준비됩니다. 이 보고서는 연구 기간 동안 연구에 참여하는 환자, 의사 및 약사에게 1~2개월마다 전송됩니다. 결과 및 관찰의 최종 편집은 참여하는 환자, 의사 및 약사에게 회람됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표와 관련된 데이터 설명:

이 연구의 주요 목적은 임상 경험을 문서화하는 것입니다. 구체적으로 연구는 다음을 수집합니다.

  1. 환자와 의사 모두의 기대. 이는 국소 요법을 사용하려는 환자의 의지와 처방에 대한 의사의 동기를 뒷받침합니다.
  2. 처방되고 사용되는 것. 혼합 크림의 구성은 다양합니다. 작용제/농도와 다양한 유형의 통증에 대한 영향 사이에 연관성이 있습니까?
  3. 크림 사용 패턴. 환자가 처방을 따르나요? 적용 빈도와 위치를 조정합니까? 왜?
  4. 사용하면 어떻게 됩니까? 통증 점수가 변경됩니까? 진단에 따라 통증 점수가 얼마나 빨리 그리고 어떤 방식으로 변합니까? 환자의 삶에 미치는 영향은 무엇입니까? 일반적으로 기대가 충족되었습니까? 그리고/또는 놀라움과 새로운 발견이 있습니까?
  5. 다양한 구성의 국소 통증 크림을 사용하여 다양한 기본 불만 사항에 대한 성공적인 치료와 실패한 치료의 측면을 표로 작성하기 위한 관찰 및 구조화된 평가.
  6. 만족도 및 인지된 이점의 수준. 치료를 중단하면 문제가 해결되었기 때문입니까? 아니면 부담, 비용 또는 혜택이 부족합니까?
  7. 연구 팀이 환자의 관찰이 의사의 관찰과 얼마나 근접하게 일치하는지 알 수 있도록 환자와 의사의 기밀 정보를 분리하십시오. 환자 관찰과 임상 관찰(또는 부족) 사이의 일치 수준 및 특성은 연구 참여자에게 전송되는 보고서에서 공유됩니다. 이러한 보고서는 의사나 환자의 신원을 공개하지 않습니다.
  8. 보고서에 대한 의견. 연구의 관심 영역은 다른 환자 및 다른 의사의 관찰과 관련하여 생성될 보고서에서 의사 및 환자의 관심을 조사하는 것입니다. 환자가 자신의 치료 궤적에 관심을 가질까요? 정보 공유가 인지된 치료 가치에 영향을 미칩니까?

등록 절차:

  1. 데이터 캡처는 치료 의사와 상의하여 개발된 구조화된 양식을 사용하여 방문 시 수행됩니다.
  2. 환자 데이터: 환자는 인코딩된 종이 양식을 사용하여 등급 및 정보를 입력한 다음 우편으로 Lexington 데이터 입력 서비스로 직접 보내거나 보안 로그인을 사용하여 온라인으로 연구 데이터베이스로 양식을 보냅니다. 이러한 직접 환자 이송은 치료 의사를 기쁘게 하려는 환자의 욕구로 인해 치료 이점에 대한 자가 평가에 영향을 미칠 수 있는 편견을 줄이기 위한 것입니다.
  3. 진단 기준: 질병 및 관련 건강 문제의 국제 통계 분류, 9차 개정판(ICD9) 또는 치료할 통증 상태의 진단을 위한 국제 질병 및 관련 건강 문제 분류 10차 개정판(ICD10) 코드가 필요합니다.
  4. 각 방문에 대한 체크리스트는 시험 기록의 일부로 작성되어 치료 의사가 표준 프로세스를 준수하는지 확인합니다.
  5. 누락되거나 읽을 수 없는 데이터를 해결할 수 없는 경우 전가가 없습니다. 보고서 및 분석은 소스 값이 명확한 항목만을 기반으로 합니다. 데이터 입력 양식에는 범위 및 완전성 검사, 비논리적 입력 방지가 포함됩니다. 자유 텍스트 필드는 예기치 않은 이벤트 및 관찰을 캡처하는 데 중요합니다. 이는 데이터베이스에 그대로 기록됩니다.
  6. 테스트 중인 기본 가설이 없습니다. 보고된 관찰에는 인스턴스 및 추세에 대한 개수가 포함됩니다. 평가 및 등급은 평균 및 분포로 보고됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

26

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Lido Chen
    • Indiana
      • Gary, Indiana, 미국, 46409
        • Adolphus Anekwe

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

미국에 거주하는 만 18세 이상의 남녀

설명

포함 기준:

  • 연구의 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  • 연구 인력과 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
  • 의사가 복합 진통제를 처방한 상태로 진단을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 진통제 성분에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
  • 정신 장애의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
처방된 복합 통증 크림
이 연구는 자격을 갖춘 의사가 일상적인 치료의 구성 요소로 국소 복합 진통제를 사용한 치료를 처방받은 환자로 제한됩니다.
다른: 복합 통증 크림
모든 환자는 자격을 갖춘 조제약국에서 제조한 국소 진통제를 처방받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 환자가 보고한 통증 수준의 변화
기간: 첫 환자 등록 후 1년
등록된 최초 환자(FPI) 이후 1년 기준 기준 통증 수준 및 후속 통증 수준을 갖는 활성 피험자 전체. 진단 및 치료할 부위에 따라 설정된 진통제 용도에 적용됩니다.
첫 환자 등록 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혜택에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 첫 환자 등록 후 1년
후속 조치 및 최종 방문 시 완료를 위해 구조화된 VAS에서 평가합니다. 첫 번째 후속 방문에서 보고한 모든 환자에 대해 평가됩니다. 평균 및 분포가 보고됩니다.
첫 환자 등록 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 지시에 따라 진통제를 사용하지 않는 빈도
기간: 첫 환자 등록 후 1년(FPI).
발생률(개수 및 백분율)과 환자가 처방을 따르지 않은 가장 일반적인 이유 5가지를 모두 보고합니다. 정보는 후속 방문 시 사전에 캡처됩니다. 기준선은 처방된 용도를 설정합니다. 후속 항목은 처방과 일치하지 않는 용도를 조사합니다. 모집단은 후속 방문을 보고한 FPI 이후 1년 현재 모든 피험자를 포함할 것입니다.
첫 환자 등록 후 1년(FPI).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lexington Independent Studies, LLC

협력자

Palm Beach CRO

수사관

  • 연구 책임자: Stephen A. Raymond, PhD, Research and Marketing Consultants

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 16일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIS001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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