Estudio observacional de Lexington sobre el tratamiento con cremas compuestas para el dolor (TrackingCPC)

Descripción de los datos relevantes para los objetivos:

El objetivo principal de este estudio es documentar la experiencia clínica. En concreto, el estudio recogerá:

1. Las expectativas tanto del paciente como del médico. Estos son la base de la disposición del paciente a usar una terapia tópica y la motivación del médico al prescribir.
2. Lo que se receta y se usa. La composición de las cremas compuestas varía. ¿Existe una asociación entre los agentes/concentraciones y los efectos sobre los diferentes tipos de dolor?
3. Patrones de uso de las cremas. ¿Los pacientes siguen la prescripción? ¿Adaptan la frecuencia y el lugar de aplicación? ¿Por qué?
4. ¿Qué pasa con el uso? ¿Cambian las puntuaciones de dolor? ¿Qué tan rápido y de qué manera cambian las puntuaciones de dolor con diferentes diagnósticos? ¿Cuál es el impacto en la vida de los pacientes? ¿Se cumplen típicamente las expectativas y/o hay sorpresas y hallazgos emergentes?
5. Observaciones y evaluaciones estructuradas para tabular los aspectos del tratamiento exitoso y no exitoso usando cremas tópicas para el dolor de varias composiciones y para diversas molestias subyacentes.
6. El nivel de satisfacción y el beneficio percibido. Si se interrumpe el tratamiento, ¿es porque se ha resuelto el problema? ¿O hay carga, costo o falta de beneficio?
7. Separe la información confidencial de los pacientes y los médicos para que el equipo de estudio pueda saber en qué medida las observaciones de los pacientes coinciden con las de los médicos. El nivel y la naturaleza de la correspondencia entre las observaciones del paciente y las observaciones del médico (o la falta de ella) se compartirán en los informes enviados a los participantes del estudio. Dichos informes no revelarán la identidad de los médicos ni de los pacientes.
8. Comentarios sobre los informes. Un área de interés para el estudio es investigar el interés de los médicos y pacientes en los informes que se generarán sobre las observaciones de otros pacientes y otros médicos. ¿Los pacientes estarán interesados ​​en su trayectoria de tratamiento? ¿Compartir la información afectará el valor percibido del tratamiento?

Procedimientos de registro:

1. La captura de datos se realiza en las visitas utilizando formularios estructurados desarrollados en consulta con los médicos tratantes.
2. Datos del paciente: los pacientes ingresan calificaciones e información mediante formularios en papel codificados que luego se envían por correo directamente al servicio de ingreso de datos de Lexington, o en línea mediante un inicio de sesión seguro para enviar formularios a la base de datos del estudio. Dicha transferencia directa del paciente pretende reducir el sesgo que, de lo contrario, influiría en las autoevaluaciones del beneficio del tratamiento debido al deseo del paciente de complacer al médico tratante.
3. Estándares de diagnóstico: Se requieren códigos de Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, Novena Revisión (ICD9) o Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados, Décima Revisión (ICD10) para el diagnóstico de las condiciones de dolor a tratar.
4. Las listas de verificación para cada visita se completan como parte del registro del ensayo para garantizar que los médicos tratantes sigan los procesos estándar.
5. Si los datos faltantes o ilegibles no se pueden resolver, entonces NO habrá imputación. Los informes y análisis se basarán únicamente en las entradas en las que los valores de origen fueron claros. Los formularios de ingreso de datos incluyen controles de rango e integridad, prevención de ingreso ilógico. Los campos de texto libre son importantes para capturar eventos y observaciones inesperados. Estos se registrarán palabra por palabra en la base de datos.
6. No hay ninguna hipótesis primaria bajo prueba. Las observaciones informadas incluirán recuentos de instancias y tendencias. Las evaluaciones y calificaciones se informarán como promedios y distribuciones.