レキシントン調合鎮痛クリームによる治療の観察研究 (TrackingCPC)
2015年5月7日 更新者：Lexington Independent Studies, LLC
調合医薬品による疼痛治療中の患者と医師の経験に関する観察研究
2年+3ヶ月。
痛みの治療のために調剤された医薬品クリームを処方された成人患者のコンプライアンスと結果を追跡するための観察研究。
このプロジェクトは、患者が通常受ける通常のケアを補足するものとして、治療の過程で患者と医師の両方から追跡情報を蓄積するように設計されています。
私たちは、局所鎮痛クリームを使用して、成功した治療と失敗した治療の側面を発見しようとしています.
この情報は分析され、観察結果と緊急の調査結果のレポートが作成されます。
これらの報告書は、研究期間中、研究に参加している患者、医師、薬剤師に 1 ～ 2 か月ごとに送信されます。
調査結果と観察結果の最終的な編集は、参加している患者、医師、薬剤師に配布されます。
調査の概要
詳細な説明
目的に関連するデータの説明:
この研究の主な目的は、臨床経験を記録することです。 具体的には、調査では以下を収集します。
- 患者と医師の両方からの期待。 これらは、局所療法を使用する患者の意欲、および処方における医師の動機の根底にあります。
- 処方され使用されるもの。 配合されたクリームの組成はさまざまです。 薬剤/濃度とさまざまな種類の痛みへの影響との間に関連性はありますか?
- クリームの使用パターン。 患者は処方箋に従っていますか？彼らは適用の頻度と場所を適応させますか? なぜ？
- 使用するとどうなりますか？ 痛みのスコアは変化しますか？ さまざまな診断で痛みのスコアがどのくらいの速さで、どのように変化するか? 患者の生活にどのような影響がありますか? 期待は通常満たされていますか、および/または驚きや緊急の発見がありますか?
- 観察と構造化された評価により、さまざまな組成の局所鎮痛クリームを使用した治療の成功と失敗の側面と、さまざまな根本的な苦情を表にまとめます。
- 満足度と知覚される利益のレベル。 治療を中止した場合、それは問題が解決したからですか? それとも、負担、コスト、または利益の欠如がありますか?
- 機密情報を患者と医師から分離して、研究チームが患者の観察が医師の観察とどの程度一致しているかを知ることができるようにします。 患者の観察と臨床医の観察（またはその欠如）との間の対応のレベルと性質は、研究参加者に送信されるレポートで共有されます。 このようなレポートは、医師または患者の身元を明らかにするものではありません。
- レポートに関するコメント。 この研究の関心領域は、他の患者および他の医師からの観察に関して生成されるレポートにおける医師および患者の関心を調査することです。 患者は治療の軌跡に興味を持ちますか? 情報を共有することは、治療の知覚価値に影響を与えますか?
レジストリ手順:
- データ収集は、担当医と相談して開発された構造化されたフォームを使用して、来院時に行われます。
- 患者データ: 患者は、エンコードされた紙のフォームを使用して評価と情報を入力します。これらのフォームは、レキシントンのデータ入力サービスに直接メールで送信されるか、安全なログインを使用してオンラインで研究データベースにフォームを送信します。 このような患者からの直接の移送は、治療する医師を喜ばせたいという患者の願望のために、そうでなければ治療効果の自己評価に影響を与えるバイアスを減らすことを目的としています。
- 診断基準：疾病および関連する健康問題の国際統計分類、第 9 リビジョン (ICD9) または国際疾病および関連する健康問題の統計分類、第 10 リビジョン (ICD10) コードが必要です。
- 各訪問のチェックリストは、治験記録の一部として記入され、治療担当医師が標準プロセスに従っていることを確認します。
- 欠落または判読できないデータが解決できない場合、代入はありません。 レポートと分析は、ソース値が明確なエントリのみに基づきます。 データ入力フォームには、範囲と完全性のチェック、非論理的な入力の防止が含まれます。 フリー テキスト フィールドは、予期しない出来事や観察結果を把握するために重要です。 これらは逐語的にデータベースに記録されます。
- テスト中の主要な仮説はありません。 報告される観察には、インスタンス数と傾向が含まれます。 評価と評価は、平均と分布として報告されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
26
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- Lido Chen
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Indiana
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Gary、Indiana、アメリカ、46409
- Adolphus Anekwe
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国在住の 18 歳以上の男女
説明
包含基準:
- -研究の性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションできる
- 医師が調合鎮痛クリームを処方した状態と診断されている。
除外基準:
- 痛み止めクリームの成分に対するアレルギーや副作用の既往歴
- 精神障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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処方された調合鎮痛クリーム
この研究は、資格のある医師による通常のケアの一環として、局所用配合鎮痛クリームによる治療を処方された患者に限定されています。
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すべての患者は、資格のある調剤薬局によって調製された局所鎮痛クリームを処方されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療後の患者報告による疼痛レベルの変化
時間枠：最初の患者が登録されてから 1 年後
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最初の患者が登録されてから 1 年後 (FPI) に、ベースライン疼痛レベルとフォローアップ疼痛レベルを持つアクティブな被験者間で。
診断と治療部位によって確立された、鎮痛剤の使用目的に適用されます。
|
最初の患者が登録されてから 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベネフィットに対する患者の全体的な印象
時間枠：最初の患者が登録されてから 1 年後
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フォローアップおよび最終訪問時に完了するために、構造化されたVASによって評価されます。
最初のフォローアップ訪問で報告したすべての患者について評価されます。
平均と分布が報告されます。
|
最初の患者が登録されてから 1 年後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者が指示通りに鎮痛剤を使用しない頻度
時間枠：最初の患者が登録されてから 1 年後 (FPI)。
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発生率（数とパーセンテージ）と、患者が処方に従わない最も一般的な5つの理由の両方が報告されます。
情報は、フォローアップ訪問時に積極的に収集されます。
ベースラインは処方された使用法を確立します。
フォローアップ項目は、処方箋と矛盾する使用を調査します。
母集団には、フォローアップ訪問を報告した FPI 後 1 年時点のすべての被験者が含まれます。
|
最初の患者が登録されてから 1 年後 (FPI)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stephen A. Raymond, PhD、Research and Marketing Consultants
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月7日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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