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Évaluation du lithium et de ses effets sur le cancer de la prostate cliniquement localisé

6 janvier 2017 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

Étude de phase 1 sur l'évaluation du lithium et son effet sur le cancer de la prostate cliniquement localisé.

Des tests en laboratoire ont suggéré que le lithium pourrait diminuer l'incidence de certains types de cancer, y compris le cancer de la prostate. Des recherches supplémentaires ont suggéré que le lithium diminue la taille de la tumeur du cancer de la prostate au fil du temps. Cette étude examinera l'effet du lithium sur les hommes atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme il a été démontré que le lithium dans un modèle in vitro supprime la prolifération cellulaire et supprime la croissance tumorale dans un modèle de xénogreffe in vivo, nous proposons de déterminer son effet sur les cellules cancéreuses de la prostate chez des patients humains subissant une prostatectomie radicale. Dans cette étude pilote, nous prévoyons d'évaluer la toxicité de l'administration de lithium chez les patients avant une prostatectomie radicale. Cela inclura toute toxicité clinique ainsi que toute augmentation des complications intra-, péri- ou postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
  • - Sujets atteints d'un adénocarcinome local de la prostate confirmé histologiquement qui ont choisi de procéder à une prostatectomie radicale comme traitement curatif primaire.
  • Sujets n'ayant pas reçu d'administration préalable de lithium ou de médicaments contenant du lithium dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude.
  • Sujets >/= 18 ans.
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de
  • Fonction rénale adéquate définie comme GFR (Glomerular Filtration Rate) >/= 50 mL/min.
  • Utilisation d'une contraception adéquate
  • ECG (électrocardiogramme) dans les limites normales.
  • Les sujets doivent accepter de ne pas prendre de nouveaux suppléments vitaminiques ou de remèdes à base de plantes pendant la période d'étude.
  • Les sujets doivent être en mesure de prendre du carbonate de lithium en toute sécurité pendant au moins 4 semaines avant la prostatectomie programmée.

Critère d'exclusion:

  • - Sujets ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la première dose de lithium.
  • Sujets recevant actuellement ou ayant déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie hormonale pour le cancer de la prostate.
  • Sujets présentant des métastases cérébrales connues.
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au carbonate de lithium.
  • Maladie intercurrente non contrôlée telle qu'une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lithium
Augmentation de la dose de carbonate de lithium par voie orale : niveau 1 de 600 mg/jour, puis augmentation de la dose jusqu'au niveau 2 de 900 mg/jour, puis niveau 3 final de 1 200 mg/jour.
Médicament: Carbonate de lithium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Observer tout changement de l'état de performance et des événements indésirables liés au lithium
Délai: Hebdomadaire pendant 4 semaines avant la prostatectomie radicale et continue pendant 1 à 2 semaines après la chirurgie
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du lithium chez les sujets atteints d'un cancer de la prostate cliniquement localisé.
Hebdomadaire pendant 4 semaines avant la prostatectomie radicale et continue pendant 1 à 2 semaines après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de lithium sérique
Délai: Chaque semaine jusqu'à 4 semaines avant la prostatectomie radicale
Pour documenter les niveaux observés de lithium dans le sérum
Chaque semaine jusqu'à 4 semaines avant la prostatectomie radicale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale par concentration de lithium
Délai: Échantillon prélevé pendant la chirurgie et jusqu'à 4 semaines après la ligne de base
Évaluer la réponse tumorale par la concentration de lithium dans la prostate enlevée chirurgicalement et les niveaux de PSA sérique.
Échantillon prélevé pendant la chirurgie et jusqu'à 4 semaines après la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2014

Première publication (Estimation)

24 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13582

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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