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Valutazione del litio e dei suoi effetti sul cancro alla prostata clinicamente localizzato

6 gennaio 2017 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Studio di fase 1 sulla valutazione del litio e sui suoi effetti sul cancro alla prostata clinicamente localizzato.

I test di laboratorio hanno suggerito che il litio può ridurre l'incidenza di alcuni tipi di cancro, incluso il cancro alla prostata. Ulteriori ricerche hanno suggerito che il litio riduce le dimensioni del tumore del cancro alla prostata nel tempo. Questo studio esaminerà l'effetto del litio sugli uomini con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché è stato dimostrato che il litio in un modello in vitro sopprime la proliferazione cellulare e sopprime la crescita tumorale in un modello di xenotrapianto in vivo, proponiamo di determinare il suo effetto sulle cellule tumorali della prostata nei pazienti umani sottoposti a prostatectomia radicale. In questo studio pilota intendiamo valutare la tossicità della somministrazione di litio in pazienti prima della prostatectomia radicale. Ciò includerà qualsiasi tossicità clinica nonché qualsiasi aumento delle complicanze intra, peri o postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un modulo di consenso informato scritto.
  • Soggetti con adenocarcinoma locale della prostata confermato istologicamente che hanno scelto di procedere con la prostatectomia radicale come terapia curativa primaria.
  • Soggetti che non hanno ricevuto una precedente somministrazione di litio o farmaci contenenti litio entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio.
  • Soggetti >/= 18 anni di età.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status di
  • Adeguata funzionalità renale definita come GFR (velocità di filtrazione glomerulare) >/= 50 mL/min.
  • Uso di una contraccezione adeguata
  • ECG (elettrocardiogramma) entro limiti normali.
  • I soggetti devono accettare di non assumere nuovi integratori vitaminici o rimedi erboristici durante il periodo di studio.
  • I soggetti devono essere in grado di assumere carbonato di litio in sicurezza per almeno 4 settimane prima della prostatectomia programmata.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla prima dose di litio.
  • Soggetti che stanno attualmente ricevendo o che hanno avuto precedenti ormonali, chemioterapia o radioterapia per il cancro alla prostata.
  • Soggetti con metastasi cerebrali note.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al carbonato di litio.
  • Malattia intercorrente incontrollata come infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litio
Incremento della dose orale di carbonato di litio: livello 1 di 600 mg/giorno, quindi aumento al livello 2 di 900 mg/giorno, quindi livello 3 finale di 1200 mg/giorno.
Droga: Carbonato di litio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Osservare qualsiasi modifica allo stato delle prestazioni e agli eventi avversi correlati al litio
Lasso di tempo: Settimanalmente per 4 settimane prima della prostatectomia radicale e continuando per 1 - 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità del litio in soggetti con carcinoma prostatico clinicamente localizzato.
Settimanalmente per 4 settimane prima della prostatectomia radicale e continuando per 1 - 2 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di litio
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 4 settimane prima della prostatectomia radicale
Per documentare i livelli osservati di litio nel siero
Ogni settimana fino a 4 settimane prima della prostatectomia radicale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del tumore in base alla concentrazione di litio
Lasso di tempo: Campione raccolto durante l'intervento chirurgico e fino a 4 settimane dopo il basale
Valutare la risposta del tumore in base alla concentrazione di litio nella prostata rimossa chirurgicamente e nei livelli sierici di PSA.
Campione raccolto durante l'intervento chirurgico e fino a 4 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13582

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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