Evaluatie van lithium en het effect ervan op klinisch gelokaliseerde prostaatkanker
6 januari 2017 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Fase 1-studie van evaluatie van lithium en het effect ervan op klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.
Laboratoriumtesten hebben gesuggereerd dat lithium de incidentie van bepaalde soorten kanker, waaronder prostaatkanker, kan verminderen.
Aanvullend onderzoek heeft gesuggereerd dat lithium de tumorgrootte van prostaatkanker in de loop van de tijd verkleint.
In deze studie wordt het effect van lithium op mannen met prostaatkanker onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien in een in vitro model is aangetoond dat lithium cellulaire proliferatie onderdrukt en tumorgroei onderdrukt in een in vivo xenotransplantaatmodel, stellen we voor om het effect ervan op prostaatkankercellen te bepalen bij menselijke patiënten die een radicale prostatectomie ondergaan.
In deze pilotstudie zijn we van plan om de toxiciteit van lithiumtoediening bij patiënten voorafgaand aan radicale prostatectomie te beoordelen.
Dit omvat elke klinische toxiciteit evenals elke toename van intra-, peri- of postoperatieve complicaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen.
- Proefpersonen met histologisch bevestigd lokaal adenocarcinoom van de prostaat die hebben gekozen voor radicale prostatectomie als primaire curatieve therapie.
- Proefpersonen die binnen 90 dagen na inschrijving voor het onderzoek geen eerdere toediening van lithium of lithiumbevattende medicijnen hebben gehad.
- Proefpersonen >/= 18 jaar.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestatiestatus van
- Adequate nierfunctie gedefinieerd als GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) >/= 50 ml/min.
- Gebruik van adequate anticonceptie
- ECG (elektrocardiogram) binnen normale grenzen.
- De proefpersonen moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode geen nieuwe vitaminesupplementen of kruidengeneesmiddelen te nemen.
- Proefpersonen moeten in staat zijn om veilig lithiumcarbonaat in te nemen gedurende ten minste 4 weken vóór de geplande prostatectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die binnen 30 dagen na de eerste dosis lithium een onderzoeksmedicatie hebben gekregen.
- Proefpersonen die momenteel hormoontherapie, chemotherapie of radiotherapie krijgen of hebben gehad voor prostaatkanker.
- Proefpersonen met bekende hersenmetastasen.
- Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lithiumcarbonaat.
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte zoals aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lithium
Orale verhoging van de dosis lithiumcarbonaat: niveau 1 van 600 mg/dag, vervolgens oplopend naar niveau 2 van 900 mg/dag en vervolgens het uiteindelijke niveau 3 van 1200 mg/dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Observeer elke wijziging in de prestatiestatus en ongewenste voorvallen met betrekking tot lithium
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie en gedurende 1-2 weken na de operatie
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van lithium te bepalen bij proefpersonen met klinisch gelokaliseerde prostaatkanker.
|
Wekelijks gedurende 4 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie en gedurende 1-2 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum lithium niveaus
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende maximaal 4 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie
|
Om waargenomen niveaus van lithium in het serum te documenteren
|
Wekelijks gedurende maximaal 4 weken voorafgaand aan radicale prostatectomie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tumorrespons door lithiumconcentratie
Tijdsspanne: Monster verzameld tijdens de operatie en tot 4 weken na baseline
|
Om de tumorrespons te evalueren door middel van lithiumconcentratie in de chirurgisch verwijderde prostaat en serum PSA-waarden.
|
Monster verzameld tijdens de operatie en tot 4 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Antimanische middelen
- Lithiumcarbonaat
Andere studie-ID-nummers
- 13582
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .