リチウムの評価と臨床的に限局した前立腺癌に対するリチウムの効果
2017年1月6日 更新者：University of Kansas Medical Center
リチウムの評価に関する第 1 相試験と、臨床的に限局した前立腺癌に対するリチウムの効果。
臨床検査では、リチウムが前立腺がんを含む特定の種類のがんの発生率を低下させる可能性があることが示唆されています。
追加の研究は、リチウムが時間の経過とともに前立腺癌の腫瘍サイズを減少させることを示唆しています。
この研究では、前立腺がんの男性に対するリチウムの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
リチウムは in vitro モデルで細胞増殖を抑制し、in vivo 異種移植モデルで腫瘍増殖を抑制することが示されているため、前立腺全摘除術を受けるヒト患者の前立腺癌細胞に対するリチウムの影響を調べることを提案します。
このパイロット研究では、前立腺全摘除術前の患者におけるリチウム投与の毒性を評価する予定です。
これには、臨床毒性、および術中、周術期、術後の合併症の増加が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解する能力と署名する意欲。
- -組織学的に確認された前立腺の局所腺癌を有する被験者は、一次治癒療法として根治的前立腺切除術を進めることを選択しました。
- -研究登録から90日以内にリチウムまたはリチウム含有薬を以前に投与していない被験者。
- 被験者 >/= 18 歳。
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）のパフォーマンスステータス
- -GFR（糸球体濾過率）>/= 50 mL/分として定義される適切な腎機能。
- 適切な避妊の使用
- 正常範囲内のECG（心電図）。
- 被験者は、研究期間中に新しいビタミンサプリメントやハーブ療法を摂取しないことに同意する必要があります。
- -被験者は、予定された前立腺切除術の少なくとも4週間前に炭酸リチウムを安全に摂取できる必要があります。
除外基準:
- -最初のリチウム投与から30日以内に治験薬を投与された被験者。
- -現在、前立腺癌に対するホルモン療法、化学療法、または放射線療法を受けている、または受けたことがある被験者。
- -脳転移が知られている被験者。
- -炭酸リチウムと類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などの制御されていない併発疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リチウム
経口炭酸リチウムの用量漸増: レベル 1 の 600 mg/日、その後レベル 2 の 900 mg/日、最終的なレベル 3 の 1200 mg/日まで漸増。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リチウムに関連するパフォーマンスステータスと有害事象の変化を観察します
時間枠：根治的前立腺全摘除術前の 4 週間は毎週、手術後は 1 ～ 2 週間継続
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臨床的に限局した前立腺がんの被験者におけるリチウムの安全性と忍容性を判断すること。
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根治的前立腺全摘除術前の 4 週間は毎週、手術後は 1 ～ 2 週間継続
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清リチウム値
時間枠：根治的前立腺全摘除術の前に最大 4 週間、毎週
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観察された血清中のリチウム濃度を文書化する
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根治的前立腺全摘除術の前に最大 4 週間、毎週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リチウム濃度による腫瘍反応
時間枠：手術中およびベースラインから最大4週間後に採取されたサンプル
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外科的に摘出された前立腺中のリチウム濃度および血清PSAレベルによって腫瘍反応を評価すること。
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手術中およびベースラインから最大4週間後に採取されたサンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moben Mirza, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月6日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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