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Evaluación del litio y su efecto sobre el cáncer de próstata clínicamente localizado

6 de enero de 2017 actualizado por: University of Kansas Medical Center

Estudio Fase 1 de Evaluación del Litio y su Efecto en el Cáncer de Próstata Clínicamente Localizado.

Las pruebas de laboratorio han sugerido que el litio puede disminuir la incidencia de ciertos tipos de cáncer, incluido el cáncer de próstata. Investigaciones adicionales han sugerido que el litio disminuye el tamaño del tumor del cáncer de próstata con el tiempo. Este estudio investigará el efecto del litio en hombres con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como se ha demostrado que el litio en un modelo in vitro suprime la proliferación celular y suprime el crecimiento tumoral en un modelo de xenoinjerto in vivo, proponemos determinar su efecto sobre las células de cáncer de próstata en pacientes humanos sometidos a prostatectomía radical. En este estudio piloto planeamos evaluar la toxicidad de la administración de litio en pacientes antes de la prostatectomía radical. Esto incluirá cualquier toxicidad clínica así como cualquier aumento en las complicaciones intra, peri o postoperatorias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos con adenocarcinoma local de próstata histológicamente confirmado que han elegido proceder con prostatectomía radical como terapia curativa primaria.
  • Sujetos que no hayan recibido administración previa de litio o medicamentos que contengan litio dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio.
  • Sujetos >/= 18 años de edad.
  • Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de
  • Función renal adecuada definida como GFR (tasa de filtración glomerular) >/= 50 ml/min.
  • Uso de métodos anticonceptivos adecuados
  • ECG (Electrocardiograma) dentro de los límites normales.
  • Los sujetos deben aceptar no tomar ningún nuevo suplemento vitamínico o remedio a base de hierbas durante el período de estudio.
  • Los sujetos deben poder tomar carbonato de litio de forma segura durante al menos 4 semanas antes de la prostatectomía programada.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis de litio.
  • Sujetos que actualmente reciben, o que han recibido anteriormente quimioterapia o radioterapia hormonal para el cáncer de próstata.
  • Sujetos con metástasis cerebrales conocidas.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al carbonato de litio.
  • Enfermedad intercurrente no controlada, como infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Litio
Aumento de la dosis oral de carbonato de litio: Nivel 1 de 600 mg/día, luego aumento al Nivel 2 de 900 mg/día, luego al Nivel 3 final de 1200 mg/día.
Droga: Carbonato de litio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observe cualquier cambio en el estado de rendimiento y los eventos adversos relacionados con el litio
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 4 semanas antes de la prostatectomía radical y continuando durante 1 a 2 semanas después de la cirugía
Determinar la seguridad y tolerabilidad del litio en sujetos con cáncer de próstata clínicamente localizado.
Semanalmente durante 4 semanas antes de la prostatectomía radical y continuando durante 1 a 2 semanas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles séricos de litio
Periodo de tiempo: Semanalmente hasta 4 semanas antes de la prostatectomía radical
Para documentar los niveles observados de litio en el suero
Semanalmente hasta 4 semanas antes de la prostatectomía radical

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta tumoral por concentración de litio
Periodo de tiempo: Muestra recolectada durante la cirugía y hasta 4 semanas después de la línea base
Evaluar la respuesta tumoral mediante la concentración de litio en la próstata extirpada quirúrgicamente y los niveles séricos de PSA.
Muestra recolectada durante la cirugía y hasta 4 semanas después de la línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Kansas Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Moben Mirza, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13582

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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